Evaluación de las Respuestas Glucémicas a los Productos Nutricionales-INQ-2526 (GLIN#5)
Determinación de la Respuesta Glucémica Postprandial y el Índice Glucémico de Productos Nutricionales: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado en Individuos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Nutricia Research
- Número de teléfono: +31302095000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Glucosa en ayunas ≥6,1 en la visita de selección
- Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal, cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), o cualquier condición que, en opinión del director médico, pueda: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.
- Uso de medicamentos conocidos por influir en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluyendo, pero no limitado a, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión del director médico, pueda: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.
- Traumatismo mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a los productos de prueba.
- Hábitos dietéticos extremos, según el criterio del investigador (p. ej., dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 10 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 2
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 10 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 3
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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dextrosa (que contiene 10 gramos de carbohidratos)
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Otro: Brazo 4
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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bebida alta en proteínas sin azúcar 1
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Otro: Brazo 5
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el juicio.
El orden de los productos nutricionales será aleatorizado.
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bebida alta en proteínas sin azúcar 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El índice glucémico de los productos nutricionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en aproximadamente 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Los niveles de glucosa posprandial en cada punto de tiempo después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en aproximadamente 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en aproximadamente 6 semanas
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2. El área incremental bajo la curva (iAUC) posprandial después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las aproximadamente 6 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- 25REX0091089 - GLIN#5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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