Valutazione delle Risposte Glicemiche ai Prodotti Nutrizionali-INQ-2526 (GLIN#5)
Determinazione della Risposta Glicemica Postprandiale e dell'Indice Glicemico dei Prodotti Nutrizionali: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Individui Sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Danone Nutricia Research
- Numero di telefono: +31302095000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd , 20 Victoria Street, 3rd Floor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 27 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥6,1 alla visita di screening
- Storia nota di malattia gastrointestinale, chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, una storia o presenza di endocrinopatie clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), o qualsiasi condizione che, a giudizio del direttore medico, potrebbe: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzare i risultati.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che, a giudizio del direttore medico, potrebbe: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzare i risultati.
- Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
- Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti di test.
- Abitudini alimentari estreme, a giudizio dello Sperimentatore (ad es. dieta Atkins, diete molto ricche di proteine, ecc.).
- Storia di cancro nei due anni precedenti, eccetto il cancro della pelle non melanoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 10 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 2
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 10 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 3
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 10 grammi di carboidrati)
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Altro: Braccio 4
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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bevanda ad alto contenuto proteico senza zucchero 1
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Altro: Braccio 5
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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bevanda ad alto contenuto proteico senza zucchero 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice glicemico dei prodotti nutrizionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a circa 6 settimane
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. I livelli di glucosio postprandiale in ogni punto temporale dopo ogni prodotto di prova rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a circa 6 settimane
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a circa 6 settimane
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2. L'area incrementale sotto la curva postprandiale (iAUC) dopo ciascun prodotto di prova rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a circa 6 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25REX0091089 - GLIN#5
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