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Clasificación Asistida por IA de la Profundidad de Invasión del Cáncer de Esófago Temprano mediante Ecografía Endoscópica: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital

Clasificación Asistida por IA de la Profundidad de Invasión del Cáncer de Esófago Temprano Mediante Ecografía Endoscópica: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado

Este estudio utiliza principalmente un sistema de inteligencia artificial para ayudar en la clasificación de la profundidad de la invasión del carcinoma de células escamosas esofágico temprano bajo ecografía endoscópica, proporcionando una base para la estadificación T preoperatoria y las decisiones de diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para los pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico temprano y lesiones precancerosas que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión y participaron voluntariamente en este proyecto, fueron divididos aleatoriamente en el grupo de IA y el grupo convencional mediante aleatorización central, con 100 casos en cada grupo (previsto). Método de aleatorización: El personal responsable de la aleatorización en el centro (que no participa en la inclusión de sujetos) inicia sesión en el sistema de aleatorización central para obtener un número de aleatorización y finalmente forma una tabla de asignación aleatoria. Implementación del cegamiento: El grupo de observación y el grupo de control determinados en la tabla de asignación aleatoria se marcaron como A y B respectivamente, y luego el médico operador implementó el protocolo A o B. Indicadores principales: Juicio de clasificación de la profundidad de infiltración, consistencia patológica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Liang, MD
  • Número de teléfono: +86 -18120888996
  • Correo electrónico: fjsllw@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanqin Xu, MD
  • Número de teléfono: +86-13599382136
  • Correo electrónico: 454202013@QQ.COM

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Wei Liang, MD
          • Número de teléfono: +86-18120888996
          • Correo electrónico: fjsllw@163.com
        • Contacto:
          • Yanqin Xu, MD
          • Número de teléfono: +86-13599382138
          • Correo electrónico: 454202013@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yanqin Xu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jiayao Zheng, MD
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Contacto:
          • Huifeng Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-13706067949
          • Correo electrónico: 453881679@qq.com
        • Investigador principal:
          • Huifeng Wu, MD
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Aún no reclutando
        • Putian First Hospital
        • Contacto:
          • Junwei Xie, MD
          • Número de teléfono: +86-15105949153
          • Correo electrónico: fjslzss@163.com
        • Investigador principal:
          • Junwei Xie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Linyun Xue, MD
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Aún no reclutando
        • Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Fangfang Pan, MD
          • Número de teléfono: 86-15105938179
          • Correo electrónico: 960935120@qq.com
        • Investigador principal:
          • Fangfang Pan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guixiang Yu, MD
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Aún no reclutando
        • Xianyou County General Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-15205032044
          • Correo electrónico: 736161645@qq.com
        • Investigador principal:
          • Huijing Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir simultáneamente ①⑦⑧ y una de las siguientes condiciones: ①②③④⑤⑥ ① Edad superior a 18 años, ① Úlcera esofágica, ② Neoplasia intraepitelial de bajo grado, ③ Neoplasia intraepitelial de alto grado, ④ Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago, ⑤ Parches blancos de la mucosa esofágica, ⑥ Pólipos esofágicos, ⑦ Con registros de examen endoscópico y registros patológicos detallados, ⑧ Aceptar participar en el estudio;

Criterios de exclusión:

  • ① Pacientes que se han sometido a cirugía de cáncer de esófago, ① aquellos con antecedentes de radioterapia y quimioterapia para cáncer de esófago, ② Pacientes con datos faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de IA
Utilice inteligencia artificial para ayudar en la determinación de la profundidad de invasión del carcinoma de células escamosas esofágico temprano bajo ultrasonido endoscópico
Dispositivo: Sistema de Inteligencia Artificial
Utilizar inteligencia artificial para ayudar en la determinación de la profundidad de invasión del carcinoma escamoso esofágico temprano bajo ultrasonido endoscópico
Otros nombres:
  • Inteligencia artificial
Sin intervención: Grupo de control
Diagnóstico rutinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión del juicio de clasificación de la profundidad de infiltración
Periodo de tiempo: 2 años
Al comparar con la patología postoperatoria, se verificó la precisión de la clasificación T preoperatoria con la asistencia del sistema de clasificación de inteligencia artificial
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tres años
Tasa de supervivencia a 3 años
Tres años
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 1 año
El período desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier motivo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K2025-02-067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Implica la protección de la tecnología patentada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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