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Classificação Assistida por IA da Profundidade de Invasão do Cancro Esofágico Precoce por Ultrassonografia Endoscópica: Um Estudo de Coorte Multicêntrico, Prospetivo e Randomizado

18 de novembro de 2025 atualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Este estudo utiliza principalmente um sistema de inteligência artificial para auxiliar na classificação da profundidade da invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob endoscopia por ultrassom, fornecendo uma base para o estadiamento T pré-operatório e decisões de diagnóstico e tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para doentes com carcinoma de células escamosas esofágico precoce e lesões pré-cancerosas que preencheram os critérios de inclusão e exclusão e participaram voluntariamente neste projeto, foram aleatoriamente divididos no grupo de IA e no grupo convencional por randomização central, com 100 casos em cada grupo (previsto). Método de randomização: O pessoal responsável pela randomização no centro (que não participa na inclusão de sujeitos) inicia sessão no sistema de randomização central para obter um número de randomização, e finalmente forma uma tabela de alocação de randomização. Implementação do cegamento: O grupo de observação e o grupo de controlo determinados na tabela de alocação aleatória foram marcados como A e B, respetivamente, e depois o médico operador implementou o protocolo A ou B. Principais indicadores: Julgamento da classificação da profundidade de infiltração, consistência patológica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei Liang, MD
  • Número de telefone: +86 -18120888996
  • E-mail: fjsllw@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yanqin Xu, MD
  • Número de telefone: +86-13599382136
  • E-mail: 454202013@QQ.COM

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
          • Wei Liang, MD
          • Número de telefone: +86-18120888996
          • E-mail: fjsllw@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanqin Xu, MD
        • Subinvestigador:
          • Jiayao Zheng, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huifeng Wu, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Ainda não está recrutando
        • Putian First Hospital
        • Contato:
          • Junwei Xie, MD
          • Número de telefone: +86-15105949153
          • E-mail: fjslzss@163.com
        • Investigador principal:
          • Junwei Xie, MD
        • Subinvestigador:
          • Linyun Xue, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Ainda não está recrutando
        • Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fangfang Pan, MD
        • Subinvestigador:
          • Guixiang Yu, MD
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Ainda não está recrutando
        • Xianyou County General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huijing Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Satisfazer ①②⑧ e uma das seguintes condições simultaneamente: ①④⑤⑥⑦⑧⑨ ① Idade superior a 18 anos, ① Úlcera esofágica, ② neoplasia intraepitelial de baixo grau, ③ neoplasia intraepitelial de alto grau, ④ doentes com carcinoma de células escamosas do esófago, ⑤ manchas brancas da mucosa esofágica, ⑥ pólipos esofágicos, ⑦ com registos de exame endoscópico e registos patológicos detalhados, ⑧ concordar em participar no estudo;

Critérios de Exclusão:

  • ① Doentes submetidos a cirurgia de cancro do esófago, ① aqueles com historial de radioterapia e quimioterapia para cancro do esófago, ② doentes com dados em falta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de IA
Use inteligência artificial para auxiliar na determinação da profundidade de invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob ultrassonografia endoscópica
Dispositivo: Sistema de Inteligência Artificial
Utilizar inteligência artificial para auxiliar na determinação da profundidade de invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob ultrassonografia endoscópica
Outros nomes:
  • Inteligência artificial
Sem intervenção: Grupo de controlo
Diagnóstico de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do julgamento de classificação da profundidade de infiltração
Prazo: 2 anos
Ao comparar com a patologia pós-operatória, a precisão da classificação T pré-operatória com a assistência do sistema de classificação de inteligência artificial foi verificada
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: Três anos
Taxa de sobrevivência a 3 anos
Três anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
O período desde o início do tratamento até à progressão do tumor ou morte por qualquer motivo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K2025-02-067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Envolve a proteção da tecnologia patenteada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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