Clasificación Asistida por IA de la Profundidad de Invasión del Cáncer de Esófago Temprano mediante Ecografía Endoscópica: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Clasificación Asistida por IA de la Profundidad de Invasión del Cáncer de Esófago Temprano Mediante Ecografía Endoscópica: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado
Este estudio utiliza principalmente un sistema de inteligencia artificial para ayudar en la clasificación de la profundidad de la invasión del carcinoma de células escamosas esofágico temprano bajo ecografía endoscópica, proporcionando una base para la estadificación T preoperatoria y las decisiones de diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con carcinoma de células escamosas esofágico temprano y lesiones precancerosas que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión y participaron voluntariamente en este proyecto, fueron divididos aleatoriamente en el grupo de IA y el grupo convencional mediante aleatorización central, con 100 casos en cada grupo (previsto).
Método de aleatorización: El personal responsable de la aleatorización en el centro (que no participa en la inclusión de sujetos) inicia sesión en el sistema de aleatorización central para obtener un número de aleatorización y finalmente forma una tabla de asignación aleatoria.
Implementación del cegamiento: El grupo de observación y el grupo de control determinados en la tabla de asignación aleatoria se marcaron como A y B respectivamente, y luego el médico operador implementó el protocolo A o B. Indicadores principales: Juicio de clasificación de la profundidad de infiltración, consistencia patológica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Liang, MD
- Número de teléfono: +86 -18120888996
- Correo electrónico: fjsllw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanqin Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13599382136
- Correo electrónico: 454202013@QQ.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contacto:
- Wei Liang, MD
- Número de teléfono: +86-18120888996
- Correo electrónico: fjsllw@163.com
-
Contacto:
- Yanqin Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13599382138
- Correo electrónico: 454202013@qq.com
-
Investigador principal:
- Yanqin Xu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Putian University
-
Contacto:
- Huifeng Wu, MD
- Número de teléfono: +86-13706067949
- Correo electrónico: 453881679@qq.com
-
Investigador principal:
- Huifeng Wu, MD
-
Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Aún no reclutando
- Putian First Hospital
-
Contacto:
- Junwei Xie, MD
- Número de teléfono: +86-15105949153
- Correo electrónico: fjslzss@163.com
-
Investigador principal:
- Junwei Xie, MD
-
Sub-Investigador:
- Linyun Xue, MD
-
Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Aún no reclutando
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fangfang Pan, MD
- Número de teléfono: 86-15105938179
- Correo electrónico: 960935120@qq.com
-
Investigador principal:
- Fangfang Pan, MD
-
Sub-Investigador:
- Guixiang Yu, MD
-
Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Aún no reclutando
- Xianyou County General Hospital
-
Contacto:
- Huijing Wu, MD
- Número de teléfono: +86-15205032044
- Correo electrónico: 736161645@qq.com
-
Investigador principal:
- Huijing Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir simultáneamente ①⑦⑧ y una de las siguientes condiciones: ①②③④⑤⑥ ① Edad superior a 18 años, ① Úlcera esofágica, ② Neoplasia intraepitelial de bajo grado, ③ Neoplasia intraepitelial de alto grado, ④ Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago, ⑤ Parches blancos de la mucosa esofágica, ⑥ Pólipos esofágicos, ⑦ Con registros de examen endoscópico y registros patológicos detallados, ⑧ Aceptar participar en el estudio;
Criterios de exclusión:
- ① Pacientes que se han sometido a cirugía de cáncer de esófago, ① aquellos con antecedentes de radioterapia y quimioterapia para cáncer de esófago, ② Pacientes con datos faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de IA
Utilice inteligencia artificial para ayudar en la determinación de la profundidad de invasión del carcinoma de células escamosas esofágico temprano bajo ultrasonido endoscópico
|
Utilizar inteligencia artificial para ayudar en la determinación de la profundidad de invasión del carcinoma escamoso esofágico temprano bajo ultrasonido endoscópico
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Diagnóstico rutinario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión del juicio de clasificación de la profundidad de infiltración
Periodo de tiempo: 2 años
|
Al comparar con la patología postoperatoria, se verificó la precisión de la clasificación T preoperatoria con la asistencia del sistema de clasificación de inteligencia artificial
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Tres años
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Tasa de supervivencia a 3 años
|
Tres años
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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El período desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier motivo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2025-02-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Implica la protección de la tecnología patentada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .