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Ensayo Piloto de una Aplicación de Apoyo a la Decisión Clínica para la Gestión de Emergencias entre Médicos en un Hospital Rural de Uganda (OASES)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Michele Bombelli, University of Milano Bicocca

Evaluación de una Aplicación de Apoyo a la Toma de Decisiones Clínicas para Atención de Urgencias en un Hospital Rural de Uganda: Un Ensayo Piloto Aleatorizado de Simulación Cruzada

Este estudio está probando una nueva aplicación móvil llamada OASES App, desarrollada por la Universidad de Milán-Bicocca. La aplicación está diseñada para ayudar a los clínicos de primera línea (enfermeros, oficiales clínicos y asistentes de enfermería) a proporcionar atención de emergencia más rápida y precisa a pacientes con condiciones que amenazan la vida, como diarrea grave, dificultades respiratorias y convulsiones.

La aplicación OASES guía a los clínicos paso a paso a través de pautas de atención de emergencia reconocidas internacionalmente, incluida la clasificación, el diagnóstico y las recomendaciones de tratamiento. Está diseñada para usarse sin conexión en una tableta, lo que la hace adecuada para hospitales rurales con recursos limitados.

Este es un estudio piloto para comprender si la aplicación mejora la forma en que los clínicos manejan casos de emergencia simulados en comparación con la práctica estándar. Aproximadamente 16 clínicos del Dr. Ambrosoli Memorial Hospital, Kalongo, Uganda participarán en ejercicios de simulación estructurados utilizando escenarios realistas de pacientes. Cada participante manejará casos con y sin la aplicación, para que se puedan comparar los dos enfoques.

El objetivo principal es evaluar si la aplicación ayuda a los clínicos a seguir pautas basadas en evidencia de manera más consistente. Otros objetivos incluyen medir la precisión de la clasificación, el diagnóstico y las decisiones de tratamiento, así como el tiempo necesario para completar los casos y las percepciones de los clínicos sobre usabilidad, confianza y viabilidad.

No se involucrarán pacientes reales en este estudio. Todos los escenarios son simulaciones realizadas en un entorno seguro y controlado. Los resultados ayudarán a perfeccionar la aplicación e informarán el diseño de un estudio más amplio en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las condiciones de emergencia como la diarrea grave, la disnea y las convulsiones siguen siendo causas importantes de morbilidad y mortalidad en los países de ingresos bajos y medios. A pesar de la disponibilidad de las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las directrices nacionales, la adherencia a las prácticas de emergencia basadas en la evidencia suele ser subóptima en los centros de salud rurales. Los desafíos comunes incluyen formación limitada, alta carga de trabajo y falta de recursos de apoyo a la toma de decisiones.

La aplicación OASES (Organization for the Advancement and Support of Emergency Systems) fue desarrollada en 2025 por la Universidad de Milán-Bicocca como parte de una colaboración de mejora de la calidad con el Hospital Memorial Dr. Ambrosoli, Kalongo, Uganda. La aplicación digitaliza algoritmos validados de atención de emergencia derivados de los marcos de la OMS y las directrices clínicas de Uganda. Incorpora la Herramienta Integrada de Triaje Interinstitucional (IITT) y proporciona vías estructuradas para el manejo de la diarrea, la disnea y las convulsiones tanto en adultos como en niños. Diseñada para uso sin conexión en tabletas Android, la aplicación ofrece apoyo paso a paso para la toma de decisiones a los clínicos de primera línea, al tiempo que recopila datos clínicos estructurados.

Este ensayo piloto utiliza un diseño de simulación cruzado aleatorizado y estratificado para evaluar la efectividad, usabilidad y viabilidad de la aplicación OASES antes de su implementación clínica. Aproximadamente 16 clínicos del departamento de consulta externa (OPD) del Hospital Memorial Dr. Ambrosoli (incluyendo enfermeros, oficiales clínicos y asistentes de enfermería) participarán. Cada clínico completará un total de 12 escenarios de casos de emergencia estandarizados, divididos en dos sesiones: una usando la aplicación OASES y otra usando la práctica estándar sin la aplicación. Para minimizar los efectos de aprendizaje, las sesiones estarán separadas por un período de lavado de al menos tres días.

Los escenarios de casos están adaptados de los materiales de formación de la OMS (como los de Atención Básica de Emergencia y las directrices de Evaluación de Triaje de Emergencia y Tratamiento) y reflejan las presentaciones típicas de emergencia observadas en el OPD del hospital. Cada participante manejará seis escenarios por brazo de estudio (dos de diarrea, dos de disnea, dos de convulsiones), diseñados en pares emparejados para comparabilidad. Los escenarios son facilitados por investigadores capacitados y se puntúan frente a listas de verificación de referencia derivadas de las directrices de la OMS y de Uganda.

El objetivo principal del estudio es evaluar si el uso de la aplicación OASES mejora la adherencia de los clínicos a los pasos de manejo basados en la evidencia durante emergencias simuladas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la precisión del triaje, la precisión diagnóstica, la idoneidad de las decisiones de disposición, la exhaustividad de la toma de historial y el examen físico (calidad del proceso), el tiempo necesario para completar los casos, y las percepciones de los clínicos sobre usabilidad, confianza y viabilidad.

El ensayo no involucra pacientes reales; todas las actividades se realizan en entornos controlados basados en simulación. Los riesgos para los participantes son mínimos y están relacionados principalmente con la posible incomodidad de ser evaluados. Los beneficios incluyen la oportunidad de practicar escenarios de emergencia y familiarizarse con herramientas digitales de apoyo a la toma de decisiones.

Los datos se recopilan electrónicamente utilizando Kobo Toolbox, con listas de verificación del facilitador, respuestas de los participantes y encuestas de usabilidad estructuradas. Las respuestas son puntuadas de forma independiente por dos evaluadores cegados, y las discrepancias se resuelven por consenso o adjudicación de un tercero. Los datos se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos apropiados para un diseño cruzado.

Los hallazgos de este ensayo piloto proporcionarán evidencia preliminar sobre la efectividad y aceptabilidad de la aplicación OASES entre los clínicos de primera línea en un hospital rural africano. Los resultados informarán el refinamiento de la aplicación, guiarán los procedimientos del estudio y apoyarán el diseño de un ensayo más amplio con mayor potencia. A un nivel más amplio, el estudio tiene como objetivo contribuir a la base de evidencia para las soluciones de salud digital para fortalecer la atención de emergencia y aguda en entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Agago District
      • Kalongo, Agago District, Uganda, 47
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital Kalongo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeras, oficiales clínicos o asistentes de enfermería actualmente empleados en el departamento ambulatorio (OPD) del Hospital Memorial Dr. Ambrosoli.
  • Edad ≥18 años.
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Disponibles para participar en ambas sesiones de simulación.

Criterios de exclusión:

  • Personas incapaces o no dispuestas a participar en ambas sesiones de simulación programadas.
  • Personas no empleadas actualmente en el OPD del Hospital Memorial Dr. Ambrosoli.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de Emergencia Asistida por la Aplicación OASES
Los participantes utilizarán el sistema de apoyo a las decisiones clínicas basado en tableta OASES para gestionar casos simulados de emergencia de diarrea, disnea y convulsiones. La App incorpora la Herramienta de Triaje Integrado Interinstitucional de la OMS (IITT) y algoritmos basados en evidencia de las directrices de la OMS y Uganda. Proporciona orientación en tiempo real para los pasos de triaje, diagnóstico y tratamiento, mientras recopila datos estructurados. Antes de su uso, los participantes reciben una breve orientación sobre la App, pero no una formación formal.
La aplicación OASES es un sistema digital de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDSS) basado en tabletas, desarrollado en 2025 por la Universidad de Milano-Bicocca. La aplicación digitaliza algoritmos validados de triaje y atención de emergencia basados en las directrices de la OMS y Uganda, incluyendo la Herramienta de Triaje Integrado Interagencial (IITT) y vías específicas para condiciones como diarrea, disnea y convulsiones tanto en adultos como en niños. Proporciona orientación paso a paso para los clínicos de primera línea durante el manejo de casos de emergencia y simultáneamente recopila datos clínicos estructurados. La aplicación está diseñada para su uso sin conexión en hospitales rurales con infraestructura limitada. En este ensayo, los participantes reciben una breve orientación pero no formación formal antes de utilizar la aplicación durante los escenarios de simulación.
Otros nombres:
  • Aplicación de la Organización para el Avance y Apoyo de Sistemas de Emergencia
  • Aplicación de Apoyo a la Toma de Decisiones Clínicas OASES
Sin intervención: Atención de Emergencia de Práctica Estándar
Los participantes manejarán los mismos casos de emergencia simulados de diarrea, disnea y convulsiones sin la aplicación OASES, utilizando sus conocimientos habituales, experiencia clínica y recursos disponibles. Los materiales de referencia estándar, incluyendo la Herramienta de Triaje Integrado Interinstitucional de la OMS (IITT) en papel y las Guías Clínicas de Uganda, están accesibles. Este brazo refleja la práctica habitual en el departamento de pacientes externos del Hospital Conmemorativo Dr. Ambrosoli.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo Adherente a las Guías de Casos de Emergencia Simulados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Proporción de acciones diagnósticas y de tratamiento preespecificadas y basadas en la evidencia (pasos críticos de manejo) realizadas correctamente por los participantes durante escenarios simulados de diarrea, disnea y convulsiones. El desempeño será evaluado mediante listas de verificación de referencia derivadas de las directrices clínicas de la OMS y Uganda por dos evaluadores independientes cegados. El resultado se expresa como una proporción (0-1) de las acciones críticas de manejo consistentes con las directrices completadas.
Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del Triage
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Asignación correcta de pacientes a las categorías de la Herramienta Integrada de Triaje Interagencial (IITT) (Urgencia/Rojo, Urgencia moderada/Amarillo, No urgente/Verde), en comparación con los estándares de referencia específicos de cada caso. La puntuación fue realizada por dos evaluadores cegados.
Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Adecuación de la Disposición
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Corrección de la decisión de admitir o dar de alta a los pacientes, en comparación con las disposiciones esperadas de referencia derivadas de las directrices de la OMS y de Uganda. Puntuación realizada por dos evaluadores cegados.
Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Exactitud Diagnóstica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Precisión de la impresión de trabajo (etapa inicial) y del diagnóstico final (etapa posterior a la investigación), en comparación con diagnósticos de referencia específicos de cada caso. Puntuación realizada por dos evaluadores ciegos.
Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Evaluación Conforme a las Directrices (Calidad del Proceso)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Proporción de elementos críticos de la historia clínica y la exploración física recopilados por los médicos durante casos simulados, en comparación con las listas específicas de cada caso de las directrices de la OMS.
Puntuado por los facilitadores mediante listas de verificación estructuradas.
Inmediatamente después de completar cada escenario de simulación
Tiempo hasta la finalización del caso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de cada escenario de simulación
Duración en minutos requerida por los participantes para completar cada caso simulado, medida por los facilitadores durante las sesiones de simulación.
Inmediatamente después de la finalización de cada escenario de simulación
Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la sesión de simulación de la aplicación OASES
Usabilidad de la aplicación OASES medida mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) validada de 10 ítems, completada por los participantes después de las sesiones de simulación que involucran la aplicación. La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Inmediatamente después de finalizar la sesión de simulación de la aplicación OASES
Utilidad Percibida, Confianza, Satisfacción y Factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión de simulación de la aplicación OASES
Percepciones de los clínicos sobre la aplicación OASES evaluadas mediante ítems de encuesta estructurados en escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), adaptados del Modelo de Aceptación Tecnológica y marcos relacionados, y breves sesiones informativas cualitativas.
Inmediatamente después de completar la sesión de simulación de la aplicación OASES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Bombelli, MD, University of Milano Bicocca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIMIB-972-OASES
  • 2025-CONT-142-BiUniCrowd-OASES (Otro número de subvención/financiamiento: University of Milano-Bicocca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio piloto recopila datos de rendimiento basados en simulación de un pequeño número de clínicos. Debido a que el conjunto de datos es pequeño e implica el rendimiento a nivel individual en un entorno profesional, compartirlo podría plantear riesgos de confidencialidad a pesar de la desidentificación. Se proporcionarán resultados agregados, pero no se compartirán los datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .