Estudio Clínico sobre el Dimetilfumarato para Preservar la Función de las Células β de los Islotes en la Diabetes Mellitus Tipo 1
3 de marzo de 2026 actualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University
Un Ensayo Clínico Monocéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Evalúa la Eficacia y Seguridad del Dimetilfumarato en la Preservación de la Función de las Células β de los Islotes en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Propósito del Ensayo Clínico:
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si el dimetilfumarato puede tratar a adultos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada y evaluar el perfil de seguridad del dimetilfumarato.
Preguntas Principales de Investigación:
¿Protege el dimetilfumarato la función de las células beta pancreáticas en adultos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada? ¿Qué problemas médicos pueden surgir en personas que toman dimetilfumarato?
Diseño del Estudio:
Los investigadores compararán el dimetilfumarato con un placebo (una sustancia idéntica sin ingredientes activos) para determinar si el dimetilfumarato puede tratar eficazmente la diabetes tipo 1.
Actividades de los Participantes:
Tomar dimetilfumarato por vía oral dos veces al día durante 24 semanas. Asistir a visitas en el lugar cada 4 semanas durante el período de intervención y cada 12 semanas después de la intervención para exámenes y evaluaciones.
Registrar síntomas, control de glucosa en sangre, función de los islotes y uso de insulina durante todo el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Gu
- Número de teléfono: +86 13814084876
- Correo electrónico: yong.gu@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Yong Gu
- Número de teléfono: +8613645148415
- Correo electrónico: yong.gu@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que proporcionen consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 (según criterios ADA 2024).
- Positivo para ≥2 autoanticuerpos: Autoanticuerpo de insulina (IAA) Autoanticuerpo de ácido glutámico descarboxilasa (GADA) Anticuerpo de proteína tirosina fosfatasa (IA-2A) Anticuerpo de células de los islotes (ICA) Autoanticuerpo del transportador de zinc 8 (ZnT8A) Nota: Para sujetos IAA-positivos con uso de insulina >14 días, ≥2 autoanticuerpos adicionales deben ser positivos.
- Duración de la enfermedad ≤100 días después del diagnóstico de T1DM.
- Péptido C aleatorio ≥ 200 pmol/L.
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
- Glucemia bien controlada solo con agentes hipoglucemiantes orales.
- Participación en otros ensayos de diabetes/modulación inmunológica.
- ALT/AST >3× límite superior de lo normal (LSN).
- Antecedentes de malignidad, trastornos autoinmunitarios no controlados o infecciones activas.
- Abuso de alcohol/drogas, trastornos psiquiátricos o condiciones inadecuadas para la participación en el ensayo.
- Uso de inmunosupresores en las 12 semanas previas.
- Participación en otros ensayos con fármacos en las 12 semanas previas.
- Antecedentes de alergias a medicamentos, hipersensibilidad o adicción a fármacos.
- Cualquier condición que, según los investigadores, comprometa la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dimetilfumarato
El régimen de dosificación para las cápsulas con recubrimiento entérico de dimetilfumarato comienza con 120 mg dos veces al día (bid).
Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid.
Este producto de investigación se administra de forma simultánea con la terapia estándar de insulina para el control glucémico en la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
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El régimen de dosificación de las cápsulas con recubrimiento entérico de dimetilfumarato comienza con 120 mg dos veces al día (bid).
Después de 7 días, la dosis debe incrementarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid.
Este producto de investigación se administra de manera concurrente con la terapia estándar de insulina para el control glucémico en la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
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Comparador de placebos: Grupo de Placebo
Las cápsulas de placebo se inician a una dosis de 120 mg dos veces al día (bid).
Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid, administrada concomitantemente con la terapia antihiperglucémica estándar basada en insulina para la Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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Las cápsulas placebo comienzan con una dosis de 120 mg dos veces al día (bid).
Después de 7 días, la dosis debe aumentarse al nivel de mantenimiento de 240 mg bid, administrada concomitantemente con la terapia antihiperglucémica estándar basada en insulina para la Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica ajustada al valor basal del área bajo la curva del péptido C sérico (AUC del péptido C) durante una prueba de tolerancia a una comida mixta de 2 horas (MMTT) a las 24 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Semanas 24 posteriores a la intervención
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Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas.
Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
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Semanas 24 posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios respecto al valor basal en la media geométrica del área bajo la curva de péptido C (AUC-péptido C) durante la prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT) de 2 horas en la Semana 24 de la intervención y en las Semanas 24 y 52 después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 24 de la intervención, y semanas 24 y 52 posteriores a la intervención
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Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas.
Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
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Semana 24 de la intervención, y semanas 24 y 52 posteriores a la intervención
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Estado del Control Glucémico
Periodo de tiempo: Intervención Semana 24, y Post-intervención Semanas 24 y 52
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Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) y cambios desde el inicio; Número de participantes con control glucémico deficiente (HbA1c > 9%); Número de participantes con buen control glucémico (HbA1c < 6.5%).
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Intervención Semana 24, y Post-intervención Semanas 24 y 52
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Dosis Media Diaria de Insulina Exógena Utilizada Durante los 7 Días Previos a Cada Visita del Estudio
Periodo de tiempo: Semana 24 de intervención, y semanas 24 y 52 post-intervención
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Semana 24 de intervención, y semanas 24 y 52 post-intervención
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Tasas de Incidencia de Hipoglucemia/Hipoglucemia Grave y Cetosis/Cetoacidosis Diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante la intervención, y 12, 24, 36 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante la intervención, y 12, 24, 36 y 52 semanas después de la intervención
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Tasas de Incidencia de Rubor, Dolor Abdominal, Diarrea, Náuseas, Vómitos, Prurito, Erupción Cutánea, Proteinuria, Eritema y Dispepsia
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
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Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
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Tasas de Incidencia de Aspartato Aminotransferasa (AST) Elevada, Bilirrubina Total (TBIL) Elevada y Linfocitopenia
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 Durante la Intervención
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Semana 4, 8, 12, 16 y 24 Durante la Intervención
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Tasas de Incidencia de Anafilaxia, Angioedema e Infecciones Oportunistas
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
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Semana 4, 8, 12, 16 y 24 durante la intervención
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Media geométrica ajustada a la línea base del área bajo la curva (AUC) del péptido C sérico durante una prueba de tolerancia a una comida mixta (MMTT) de 2 horas a las 24 semanas de intervención y 52 semanas después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 24 de intervención y 52 semanas después de la intervención
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Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas.
Tras el consumo, los niveles de glucosa en sangre, péptido C y glucagón se medirán en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
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Semana 24 de intervención y 52 semanas después de la intervención
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El número de sujetos que permanecieron positivos para péptido C a las 52 semanas después del final de la intervención (definido como una concentración máxima estimulada de péptido C sérico >= 200 pmol/L durante una PPMT de 2 horas).
Periodo de tiempo: Semana 52 posintervención
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Los participantes consumirán una comida líquida estandarizada que contiene cantidades fijas de carbohidratos, grasas y proteínas.
Tras el consumo, se medirán los niveles de glucosa en sangre, C-péptido y glucagón en los puntos temporales de 0, 30, 60, 90 y 120 minutos durante un período de 2 horas.
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Semana 52 posintervención
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 durante la intervención, y 24,52 semanas después de la intervención
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Recuento, fenotipo y características funcionales de los subconjuntos de glóbulos blancos (GB) (incluidas las células T, células B y células asesinas naturales [NK]); perfiles de citocinas proinflamatorias y reguladoras en suero, junto con otros mediadores inmunitarios; y el número de tipos positivos, tipos específicos y niveles de títulos de autoanticuerpos de los islotes.
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Línea de base, Semana 24 durante la intervención, y 24,52 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SR-439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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