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Dientes posteriores vitales y no vitales restaurados con incrustaciones y coronas unitarias utilizando tres materiales de restauración diferentes.

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. med. dent. Malin Strasding

Resultados a Largo Plazo de Dientes Posteriores Vitales y No Vitales Restaurados con Onlays y Coronas Unitarias: un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de supervivencia y los resultados biológicos y técnicos de las incrustaciones y coronas unitarias fabricadas con diferentes materiales de restauración en dientes vitales y no vitales. Las incrustaciones se fabrican con cerámica de vidrio de disilicato de litio (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), cerámica híbrida (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) o con cerámica de vidrio de aluminosilicato de litio reforzada con disilicato de litio (N!ce, Straumann). Las coronas se fabrican con cerámica de vidrio de aluminosilicato de litio reforzada con disilicato de litio (N!ce, Straumann), cerámica híbrida (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) o cerámica de vidrio de disilicato de litio (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1204
        • University of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con necesidad de una reconstrucción fija en la región de premolares y molares con indicación de corona o onlay.

    • Mínimo 18 años de edad y ≤ 80 años
    • Paciente con estado físico PS1 y PS2 (según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos; Anexo 5)
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
    • Ausencia de cualquier enfermedad periodontal y pulpar activa

Criterios de exclusión:

  • Presencia de condiciones que requieran el uso profiláctico crónico rutinario de antibióticos o el uso prolongado de esteroides, p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, endocarditis bacteriana, anomalías vasculares cardíacas, reemplazos de articulaciones protésicas, etc.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, trastornos hemorrágicos, trastorno óseo metabólico, trastornos endocrinos no controlados, infección por VIH, hepatitis
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera el uso de radioterapia o quimioterapia
  • Incapacidad para realizar una higiene bucal adecuada
  • Tasa de flujo salival significativamente reducida
  • Incapacidad o falta de voluntad para cooperar durante el período del ensayo
  • Alergia a cualquiera de los componentes de los materiales de reconstrucción y cementos
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Criterios específicos:

  • Caries radicular / caries del conducto radicular
  • Arco dental extremadamente corto (eSDA)
  • Hábitos graves de bruxismo o apretamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Restauración coronaria
El diente se restaura con una corona convencional de cobertura completa.
Procedimiento: Preparación de la corona
Se realizará la preparación convencional de la corona.
Experimental: Restauración onlay
El diente se restaura con una onlay orientada al defecto.
Procedimiento: Preparación de Onlay
Se realiza una preparación dental orientada a defectos para una restauración de onlay.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia de las restauraciones insertadas
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas de las restauraciones.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará cualquier astillado (fracturas no críticas) o fracturas críticas.
5 años
Vitalidad dental
Periodo de tiempo: 5 años
La presencia o ausencia de vitalidad dental se evaluará mediante una prueba de vitalidad utilizando un spray frío.
5 años
Resultado biológico - presencia de caries secundarias
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado biológico - presencia de caries secundaria - de los dientes tratados utilizando lupas de aumento, un explorador dental y radiografías.
5 años
Resultado biológico - Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 5 años
Medición del sangrado al sondaje del diente tratado utilizando una sonda periodontal.
5 años
Resultado biológico - Índice de placa
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación del índice de placa del diente tratado mediante una sonda dental.
5 años
Resultado biológico - fracturas dentales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de fracturas dentales/radiculares mediante una sonda dental y lupas de aumento.
5 años
Resultado biológico - profundidad de sondaje del surco
Periodo de tiempo: 5 años
La profundidad de sondaje de bolsa se evaluará en milímetros con una sonda periodontal con distancias de 1 mm.
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ropa de restauración
Periodo de tiempo: 5 años
Desgaste de las restauraciones mediante la medición de los cambios en la superficie de las restauraciones a lo largo del tiempo. Esto se analiza mediante escaneo intraoral digital en diferentes momentos y se mide en micrómetros.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. med. dent. Malin Strasding

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Straumann AG
Ivoclar Vivadent AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GTC Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

debido a datos privados de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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