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Dentes Posteriores Vitais e Não Vitais Restaurados com Onlays e Coroas Unitárias Usando Três Materiais Restauradores Diferentes.

20 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. med. dent. Malin Strasding

Resultados a Longo Prazo de Dentes Posteriores Vitais e Não Vitais Restaurados com Onlays e Coroas Unitárias: um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de sobrevivência e os resultados biológicos e técnicos de onlays e coroas unitárias feitas com diferentes materiais restauradores em dentes vitais e não vitais. Os onlays são feitos de cerâmica de vidro de dissilicato de lítio (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), cerâmica híbrida (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) ou de cerâmica de vidro de aluminossilicato de lítio reforçada com dissilicato de lítio (N!ce, Straumann). As coroas são feitas de cerâmica de vidro de aluminossilicato de lítio reforçada com dissilicato de lítio (N!ce, Straumann), cerâmica híbrida (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) ou cerâmica de vidro de dissilicato de lítio (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1204
        • University of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Indivíduos com necessidade de reconstrução fixa na região de pré-molares e molares com indicação para coroa ou onlay.

    • mín. 18 anos de idade e ≤ 80 anos
    • Pacientes com estado físico PS1 e PS2 (de acordo com o Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas; Anexo 5)
    • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
    • Ausência de qualquer doença periodontal e pulpar ativa

Critérios de Exclusão:

  • Presença de condições que requeiram uso profilático crónico de rotina de antibióticos ou uso prolongado de esteroides, por exemplo, historial de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias vasculares cardíacas, substituições de articulações protéticas, etc.
  • Pacientes com historial de insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos, distúrbio ósseo metabólico, distúrbios endócrinos não controlados, infeção por VIH, hepatite
  • Historial de doença neoplásica que requeira o uso de radiação ou quimioterapia
  • Incapacidade de realizar higiene oral adequada
  • Taxa de fluxo salivar significativamente reduzida
  • Incapaz ou indisposto a cooperar durante o período do ensaio
  • Alergia a qualquer componente dos materiais de reconstrução e cimentos
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Critérios específicos:

  • Cárie radicular / cárie do canal radicular
  • Arco dentário extremamente curto (eSDA)
  • Hábitos graves de bruxismo ou apertamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Restauração da coroa
O dente é restaurado com uma coroa convencional de cobertura total.
Procedimento: Preparação da coroa
A preparação convencional da coroa será realizada.
Experimental: Restauração Onlay
O dente é restaurado com uma onlay orientada por defeito.
Procedimento: Preparação de Onlay
Uma preparação dentária orientada para o defeito é realizada para uma restauração onlay.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da restauração
Prazo: 5 anos
Sobrevivência das restaurações inseridas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas das restaurações.
Prazo: 5 anos
Será avaliada qualquer lasca (fissuras não críticas) ou fissuras críticas.
5 anos
Vitalidade dentária
Prazo: 5 anos
A presença ou ausência de vitalidade dentária será avaliada por meio de teste de vitalidade usando spray frio.
5 anos
Resultado biológico - presença de cáries secundárias
Prazo: 5 anos
Resultado biológico - presença de cáries secundárias - dos dentes tratados utilizando lupas de aumento, uma sonda dentária e radiografias.
5 anos
Resultado biológico - Hemorragia à Sondagem
Prazo: 5 anos
Medidas de sangramento à sondagem do dente tratado utilizando uma sonda periodontal.
5 anos
Resultado biológico - Índice de placa
Prazo: 5 anos
Avaliação do índice de placa do dente tratado utilizando uma sonda dentária.
5 anos
Resultado biológico - fraturas dentárias
Prazo: 5 anos
Avaliação de fraturas dentárias/radiculares utilizando uma sonda dentária e lupas de aumento.
5 anos
Resultado biológico - profundidade de sondagem da bolsa
Prazo: 5 anos
A profundidade da bolsa periodontal será avaliada em milímetros com uma sonda periodontal com distâncias de 1 mm.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vestuário de restauro
Prazo: 5 anos
Desgaste das restaurações através da medição das alterações superficiais das restaurações ao longo do tempo. Isto é analisado por meio de digitalização intraoral digital em diferentes momentos e medido em micrómetros.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. med. dent. Malin Strasding

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut Straumann AG
Ivoclar Vivadent AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GTC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido a dados privados de pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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