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Un estudio para aprender cómo funciona Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] en pacientes con COVID-19 que son mayores o tienen condiciones médicas.

24 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio en condiciones reales sobre la efectividad de Nirmatrelvir-ritonavir en la reducción de resultados graves de la COVID-19

El propósito de este estudio es conocer los efectos del medicamento de estudio llamado Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], para el tratamiento potencial de la COVID-19.

Este estudio utilizará los registros de salud de pacientes en Ontario, para encontrar personas que estuvieron enfermas con COVID-19 y visitaron a un farmacéutico para ser tratadas, en cualquier momento desde el 1 de diciembre de 2022 hasta el 31 de marzo de 2024. Para ser incluidas en nuestro estudio, las personas deben tener más de 18 años y estar registradas en el sistema de salud de Ontario durante al menos un año. Las personas no fueron incluidas en nuestro estudio si han estado embarazadas en el último año o tienen enfermedad renal o hepática grave.

Separaremos a las personas en el estudio en dos grupos: aquellas que recibieron tratamiento con Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] y aquellas que no recibieron tratamiento. Monitorearemos sus visitas de atención médica o si fallecen por cualquier motivo, hasta 60 días después de la fecha en que visitaron a su farmacéutico. Luego compararemos las experiencias de los participantes cuando están tomando el medicamento de estudio con cuando no lo están. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento de estudio es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El repositorio de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) consta de conjuntos de datos de salud codificados, desidentificados, a nivel de registro y vinculables. Abarca gran parte de los registros de servicios de salud administrativos financiados con fondos públicos para la población de Ontario elegible para cobertura universal de salud desde 1986 e integra datos administrativos, registros y encuestas.

Descripción

Inclusión

  • Registro de al menos 1 prescripción de nirmatrelvir-ritonavir y al menos 1 dispensación realizada por el farmacéutico (solo Cohorte Tratada) dentro de los 5 días posteriores a la prescripción, identificado a través de códigos de facturación de farmacia
  • Registro de al menos 1 evaluación para nirmatrelvir-ritonavir, sin una prescripción realizada por el farmacéutico (solo Cohorte No Tratada), O registro de al menos 1 prescripción de nirmatrelvir-ritonavir sin dispensación (solo Cohorte No Tratada), identificado a través de códigos de facturación de farmacia

Exclusión

  • Registros no válidos o incompletos (por ejemplo, edad faltante, sexo faltante, fallecimiento antes de la fecha índice)
  • Registro de una prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 entre 5 y 90 días antes de la fecha índice
  • Tuvo una prescripción de antivirales dentro de los 3 días anteriores o en la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte Evaluada y Tratada
Participantes que fueron evaluados con Covid prescrito y posteriormente se les dispensó nirmatrelvir-ritonavir durante el período de selección
Droga: nirmatrelvir-ritonavir
Participantes a los que se les evaluó con Covid recetado y posteriormente se les dispensó nirmatrelvir-ritonavir durante el período de selección
Otros nombres:
  • paxlovid
Cohorte Evaluada y No Tratada
Participantes que fueron evaluados con Covid para nirmatrelvir-ritonavir pero que no se les prescribió la medicación o no se les dispensó durante el período de selección
Otro: Sin tratamiento
Participantes que fueron evaluados con Covid para nirmatrelvir-ritonavir pero a los que no se les prescribió el medicamento o no se les dispensó durante el periodo de selección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer resultado compuesto grave (ingreso hospitalario por cualquier causa, ingreso en la UCI o muerte) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024
Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer resultado compuesto grave (ingreso hospitalario por cualquier causa, ingreso en UCI o muerte) dentro de los 60 días posteriores a la evaluación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024
Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C4671071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, visite: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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