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Uno studio per comprendere il funzionamento di Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] in pazienti con COVID-19 anziani o con condizioni mediche.

24 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno Studio Reale sull'Efficacia di Nirmatrelvir-ritonavir nel Ridurre gli Esiti Gravi da COVID-19

Lo scopo di questo studio è di conoscere gli effetti del farmaco in studio chiamato Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], per il potenziale trattamento del COVID-19.

Questo studio utilizzerà le cartelle cliniche dei pazienti in Ontario, per trovare persone che sono state malate di COVID-19 e hanno visitato un farmacista per essere trattate, in qualsiasi momento dal 1° dicembre 2022 al 31 marzo 2024. Per essere incluse nel nostro studio, le persone devono avere più di 18 anni ed essere registrate nel sistema sanitario dell'Ontario da almeno un anno. Le persone non sono state incluse nel nostro studio se sono state incinte nell'ultimo anno o hanno gravi malattie renali o epatiche.

Separeremo le persone nello studio in due gruppi: quelli che hanno ricevuto il trattamento con Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] e quelli che non hanno ricevuto alcun trattamento. Monitoreremo le loro visite sanitarie o se muoiono per qualsiasi motivo, fino a 60 giorni dopo la data in cui hanno visitato il loro farmacista. Quindi confronteremo le esperienze dei partecipanti quando assumono il farmaco in studio con quando non lo assumono. Questo ci aiuterà a determinare se il farmaco in studio è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il repository di dati dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) comprende set di dati sanitari deidentificati, a livello di record, codificati e collegabili. Include gran parte dei registri sanitari amministrativi finanziati con fondi pubblici per la popolazione dell'Ontario idonea per la copertura sanitaria universale dal 1986 e integra dati amministrativi, registri e sondaggi.

Descrizione

Inclusione

  • Registrazione di almeno 1 prescrizione di nirmatrelvir-ritonavir e almeno 1 dispensazione emessa dal farmacista (solo per la coorte trattata) entro 5 giorni dalla prescrizione, identificata attraverso i codici di fatturazione della farmacia
  • Registrazione di almeno 1 valutazione per nirmatrelvir-ritonavir, senza una prescrizione emessa dal farmacista (solo per la coorte non trattata), OPPURE registrazione di almeno 1 prescrizione per nirmatrelvir-ritonavir senza dispensazione (solo per la coorte non trattata), identificata attraverso i codici di fatturazione della farmacia

Esclusione

  • Registrazioni non valide o incomplete (ad esempio, età mancante, sesso mancante, decesso prima della data indice)
  • Registrazione di un test PCR positivo per SARS-CoV-2 tra 5 e 90 giorni prima della data indice
  • Prescrizione di antivirali entro 3 giorni prima o nella data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort Valutata e Trattata
Partecipanti che sono stati valutati con Covid prescritto e successivamente a cui è stato dispensato nirmatrelvir-ritonavir durante il periodo di selezione
Droga: nirmatrelvir-ritonavir
Partecipanti che sono stati valutati con Covid prescritto e a cui successivamente è stato dispensato nirmatrelvir-ritonavir durante il periodo di selezione
Altri nomi:
  • paxlovid
Cohort Valutata e Non Trattata
Partecipanti che sono stati valutati per Covid per nirmatrelvir-ritonavir ma a cui non è stato prescritto il farmaco o a cui non è stato dispensato durante il periodo di selezione
Altro: Nessun trattamento
Partecipanti che sono stati valutati per Covid per nirmatrelvir-ritonavir ma a cui non è stato prescritto il farmaco o non lo hanno ricevuto durante il periodo di selezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo esito composito grave (ricovero ospedaliero per qualsiasi causa, ricovero in terapia intensiva o morte) entro 30 giorni dalla valutazione del trattamento.
Lasso di tempo: Partecipanti selezionati tra il 1 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024
Partecipanti selezionati tra il 1 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo esito composito grave (ricovero ospedaliero per qualsiasi causa, ricovero in terapia intensiva o decesso) entro 60 giorni dalla valutazione del trattamento.
Lasso di tempo: Partecipanti selezionati tra il 01 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024
Partecipanti selezionati tra il 01 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4671071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto dello Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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