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Un estudio para aprender cómo funciona Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] en pacientes con COVID-19 que son mayores o tienen condiciones médicas.

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio en condiciones reales sobre la efectividad de Nirmatrelvir-ritonavir en la reducción de resultados graves de la COVID-19

El propósito de este estudio es conocer los efectos del medicamento de estudio llamado Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], para el tratamiento potencial de la COVID-19.

Este estudio utilizará los registros de salud de pacientes en Ontario, para encontrar personas que estuvieron enfermas con COVID-19 y visitaron a un farmacéutico para ser tratadas, en cualquier momento desde el 1 de diciembre de 2022 hasta el 31 de marzo de 2024. Para ser incluidas en nuestro estudio, las personas deben tener más de 18 años y estar registradas en el sistema de salud de Ontario durante al menos un año. Las personas no fueron incluidas en nuestro estudio si han estado embarazadas en el último año o tienen enfermedad renal o hepática grave.

Separaremos a las personas en el estudio en dos grupos: aquellas que recibieron tratamiento con Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] y aquellas que no recibieron tratamiento. Monitorearemos sus visitas de atención médica o si fallecen por cualquier motivo, hasta 60 días después de la fecha en que visitaron a su farmacéutico. Luego compararemos las experiencias de los participantes cuando están tomando el medicamento de estudio con cuando no lo están. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento de estudio es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El repositorio de datos del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) consta de conjuntos de datos de salud codificados, desidentificados, a nivel de registro y vinculables. Abarca gran parte de los registros de servicios de salud administrativos financiados con fondos públicos para la población de Ontario elegible para cobertura universal de salud desde 1986 e integra datos administrativos, registros y encuestas.

Descripción

Inclusión

  • Registro de al menos 1 prescripción de nirmatrelvir-ritonavir y al menos 1 dispensación realizada por el farmacéutico (solo Cohorte Tratada) dentro de los 5 días posteriores a la prescripción, identificado a través de códigos de facturación de farmacia
  • Registro de al menos 1 evaluación para nirmatrelvir-ritonavir, sin una prescripción realizada por el farmacéutico (solo Cohorte No Tratada), O registro de al menos 1 prescripción de nirmatrelvir-ritonavir sin dispensación (solo Cohorte No Tratada), identificado a través de códigos de facturación de farmacia

Exclusión

  • Registros no válidos o incompletos (por ejemplo, edad faltante, sexo faltante, fallecimiento antes de la fecha índice)
  • Registro de una prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 entre 5 y 90 días antes de la fecha índice
  • Tuvo una prescripción de antivirales dentro de los 3 días anteriores o en la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Evaluada y Tratada
Participantes que fueron evaluados con Covid prescrito y posteriormente se les dispensó nirmatrelvir-ritonavir durante el período de selección
Droga: nirmatrelvir-ritonavir
Participantes a los que se les evaluó con Covid recetado y posteriormente se les dispensó nirmatrelvir-ritonavir durante el período de selección
Otros nombres:
  • paxlovid
Cohorte Evaluada y No Tratada
Participantes que fueron evaluados con Covid para nirmatrelvir-ritonavir pero que no se les prescribió la medicación o no se les dispensó durante el período de selección
Otro: Sin tratamiento
Participantes que fueron evaluados con Covid para nirmatrelvir-ritonavir pero a los que no se les prescribió el medicamento o no se les dispensó durante el periodo de selección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer resultado compuesto grave (ingreso hospitalario por cualquier causa, ingreso en la UCI o muerte) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024
Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer resultado compuesto grave (ingreso hospitalario por cualquier causa, ingreso en UCI o muerte) dentro de los 60 días posteriores a la evaluación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024
Participantes seleccionados entre el 01 de diciembre de 2022 y el 31 de marzo de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, visite: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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