Registro Europeo WATCHMAN FLX Pro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Näschen, PhD
- Número de teléfono: +491707828594
- Correo electrónico: Thomas.Naeschen@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Investigador principal:
- Werner Scholtz, Prof.
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Investigador principal:
- Carsten Skurk, Prof.
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Erfurt, Alemania, 99097
- Reclutamiento
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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Investigador principal:
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
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Investigador principal:
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Investigador principal:
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg, Alemania, 22417
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Investigador principal:
- Alexander Ghanem, Prof.
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Lübeck, Alemania, 23582
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Ingo Eitel, Prof.
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Investigador principal:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Copenhagen
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Investigador principal:
- Ole De Backer, Prof.
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León, España, 24071
- Reclutamiento
- Hospital de León
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Investigador principal:
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Investigador principal:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra, España, 36001
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Investigador principal:
- Diego Lopez Otero, MD
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Pontevedra, España, 36001
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Investigador principal:
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Salamanca
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Investigador principal:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
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Investigador principal:
- Carmelo Grasso, Prof.
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Investigador principal:
- Claudio Tondo, Prof.
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Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Investigador principal:
- Giulio Molon, Prof.
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Poznan, Polonia, 61-848
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Investigador principal:
- Marek Grygier, Prof.
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern, Suiza, CH-3010
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Investigador principal:
- Lorenz Räber, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se intenta tratar al sujeto con el dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro.
- El sujeto presenta fibrilación auricular no valvular (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica) y está clínicamente indicado para un dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro, según las Instrucciones de Uso (IFU).
- Sujeto o representante legal que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.
- Sujeto cuya edad es de 18 años o más, o que tiene la edad legal para dar consentimiento informado según las leyes estatales y nacionales.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- Sujeto que actualmente está inscrito en otro estudio o registro de investigación, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- Presencia de trombo intracardíaco.
- Presencia de un dispositivo de reparación o cierre de defecto del tabique auricular o de un dispositivo de reparación o cierre del foramen oval permeable.
- La anatomía de la AAE no permitirá acomodar un dispositivo de cierre.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicaciones según la IFU.
- Sujeto con potencial de procreación y que está, o planea estar, embarazada durante el tiempo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
La tecnología WATCHMAN FLX Pro LAAC está destinada a prevenir la embolización de trombos desde la orejuela izquierda y reducir el riesgo de eventos de sangrado potencialmente mortales en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular que son elegibles para terapia anticoagulante o que tienen una contraindicación para la terapia anticoagulante. La solución de acceso LAAC VersaCross Connect™ está indicada para la introducción percutánea de varios tipos de catéteres cardiovasculares y guías a todas las cámaras del corazón, incluida la aurícula izquierda mediante perforación/punción transseptal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento de seguridad tratados con el WATCHMAN FLX Pro
Periodo de tiempo: Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Proporción de sujetos con uno o más de los siguientes eventos entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor, como reparación de seudoaneurisma, reparación de fístula AV u otra reparación endovascular mayor. El drenaje percutáneo con catéter de derrames pericárdicos, la captura de un dispositivo embolizado, la inyección de trombina para tratar seudoaneurismas femorales y los tratamientos menores no quirúrgicos de complicaciones del sitio de acceso están excluidos de este criterio de valoración. |
Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Número de participantes con un evento de seguridad tratados con la Solución de Acceso VersaCross Connect™ LAAC
Periodo de tiempo: Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Proporción de sujetos con uno o más de los siguientes eventos entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: Para todos los sujetos inscritos, en quienes se intentó insertar el dispositivo de solución de acceso VersaCross Connect™ LAAC, la tasa compuesta de muerte por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica, derrame pericárdico que resulta en intervenciones* y hemorragia mayor según ISTH. *Derrame pericárdico/taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía para su tratamiento |
Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Número de participantes con un tratamiento exitoso del sistema de acceso VersaCross Connect™ LAAC
Periodo de tiempo: Completación de la punción transeptal
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Éxito agudo del procedimiento de la solución de acceso LAAC VersaCross Connect™: El Éxito Agudo del Procedimiento se define como el éxito de la punción transseptal (el alambre de RF VersaCross cruza hacia la aurícula izquierda).
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Completación de la punción transeptal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- Investigador principal: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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