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Evaluación de la Función Diafragmática tras el Bloqueo Interscaleno con Bupivacaína Liposomal

30 de julio de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Evaluación de la Función Diafragmática Tras el Bloqueo del Plexo Braquial Interscaleno con Bupivacaína Liposomal: Un Estudio de Cohorte

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Bupivacaína Liposomal en la función diafragmática en pacientes sometidos a cirugía de miembro superior que reciben un Bloqueo del Plexo Braquial Interscalénico. Se inscribirán un total de 120 pacientes elegibles y se dividirán en dos grupos: el Grupo A recibirá 20 ml de Bupivacaína Hidrocloruro al 0,5%, mientras que el Grupo B recibirá 10 ml de Bupivacaína Hidrocloruro al 0,5% más 10 ml de Bupivacaína Liposomal. Se realizarán evaluaciones de la función diafragmática, la función pulmonar y la intensidad del dolor antes del bloqueo y en diferentes momentos después del bloqueo, con seguimiento de eventos adversos. El estudio está programado para ejecutarse desde septiembre de 2025 hasta septiembre de 2026, con estricto cumplimiento de la protección de la privacidad y las pautas éticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diansan Su
  • Número de teléfono: +8618616514088
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
        • Contacto:
          • Su Diansan Diansan Su, PhD
          • Número de teléfono: diansansu@yaho +8618616514088
          • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de miembro superior programada para bloqueo del plexo braquial interescalénico
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III

Criterios de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida a anestésicos locales de tipo amida
  • Lesión nerviosa en el miembro superior del lado quirúrgico
  • Coagulopatía
  • Uso continuado de medicamentos opioides durante más de 3 semanas antes de la cirugía
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar y saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) < 95% (medida tras 5 minutos de reposo a temperatura ambiente sin suplementación de oxígeno, utilizando un pulsioxímetro transcutáneo)
  • Rechazo a participar o considerados no aptos para este ensayo por los investigadores

Criterios de retirada:

  • Los pacientes retiraron voluntariamente su consentimiento informado
  • La cirugía fue cancelada o el método de anestesia fue cambiado debido a factores quirúrgicos antes del bloqueo del plexo braquial interescalénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental: 0.5% Bupivacaína Hidrocloruro (10ml) + Bupivacaína Liposomal (10ml) para ISBPB
Grupo de bloqueo ISBPB que recibe la administración combinada de dos fármacos
Droga: Clorhidrato de bupivacaína al 0,5% 10ml
Bupivacaína al 0.5% de Hidrocloruro 10ml para ISBPB
Droga: Bupivacaína liposomal 10 mL
Bupivacaína liposomal 10mL para ISBPB
Comparador activo: Bupivacaína al 0,5% de Hidrocloruro (20ml) para ISBPB
Grupo de control de bloqueo ISBPB que recibe una administración única de un solo fármaco
Droga: Clorhidrato de bupivacaína al 0.5% 20ml
Bupivacaína al 0,5% de clorhidrato 20 ml para ISBPB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación del tiempo de recuperación de la función diafragmática tras la parálisis diafragmática causada por el bloqueo del plexo braquial interescalénico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación del tiempo de recuperación de la función pulmonar tras una parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en un plazo aproximado de 72 horas)
Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en un plazo aproximado de 72 horas)
Identificación de la incidencia de parálisis hemidiafragmática en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
Desde el inicio del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
Identificación de la proporción de recuperación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en aproximadamente 72 horas)
Plazo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en aproximadamente 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJU_2025C116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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