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Avaliação da Função Diafragmática Após Bloqueio Interscalénico com Bupivacaína Lipossomal

30 de julho de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Avaliação da Função Diafragmática Após Bloqueio do Plexo Braquial Interscalénico com Bupivacaína Lipossomal: Um Estudo de Coorte

O estudo visa avaliar os efeitos da Bupivacaína Lipossomal na função diafragmática em pacientes submetidos a cirurgia do membro superior que recebem Bloqueio do Plexo Braquial Interscalénico. Um total de 120 pacientes elegíveis serão inscritos e divididos em dois grupos: o Grupo A receberá 20ml de Bupivacaína Cloridrato a 0,5%, enquanto o Grupo B receberá 10ml de Bupivacaína Cloridrato a 0,5% mais 10ml de Bupivacaína Lipossomal. Avaliações da função diafragmática, função pulmonar e intensidade da dor serão realizadas antes do bloqueio e em diferentes momentos após o bloqueio, com acompanhamento de eventos adversos. O estudo está programado para decorrer de setembro de 2025 a setembro de 2026, com rigoroso cumprimento da proteção da privacidade e diretrizes éticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
        • Contato:
          • Su Diansan Diansan Su, PhD
          • Número de telefone: diansansu@yaho +8618616514088
          • E-mail: diansansu@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a cirurgia do membro superior programada para bloqueio do plexo braquial interescalénico
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida a anestésicos locais do tipo amida
  • Lesão nervosa no membro superior do lado cirúrgico
  • Coagulopatia
  • Uso de medicamentos opioides continuamente por mais de 3 semanas antes da cirurgia
  • Antecedentes de doença pulmonar e saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) < 95% (medida após 5 minutos de repouso à temperatura ambiente sem suplemento de oxigénio, utilizando um oxímetro de pulso transcutâneo)
  • Recusam participar ou são considerados inadequados para este ensaio pelos investigadores

Critérios de Retirada:

  • Os doentes retiraram voluntariamente o seu consentimento informado
  • A cirurgia foi cancelada ou o método de anestesia foi alterado devido a fatores cirúrgicos antes do bloqueio do plexo braquial interescalénico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental: Bupivacaína 0,5% Cloridrato (10ml) + Bupivacaína Lipossomal (10ml) para ISBPB
Grupo do bloco ISBPB a receber administração combinada de dois fármacos
Medicamento: 0,5% de Cloridrato de Bupivacaína 10ml
0,5% de Cloridrato de Bupivacaína 10ml para ISBPB
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal 10mL
Bupivacaína lipossomal 10mL para ISBPB
Comparador Ativo: 0,5% de Hidrocloreto de Bupivacaína (20ml) para ISBPB
Grupo de controlo ISBPB a receber administração única de um único fármaco
Medicamento: 0,5% Cloridrato de Bupivacaína 20ml
0,5% de Cloridrato de Bupivacaína 20ml para ISBPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Identificação do tempo de recuperação da função diafragmática após paralisia diafragmática causada por bloqueio do plexo braquial interescalénico
Prazo: Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função diafragmática (dentro de aproximadamente 72 horas)
Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função diafragmática (dentro de aproximadamente 72 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Identificação do tempo de recuperação da função pulmonar após paralisia diafragmática
Prazo: Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função pulmonar (dentro de aproximadamente 72 horas)
Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função pulmonar (dentro de aproximadamente 72 horas)
Identificação da Incidência de paralisia hemidiafragmática em diferentes momentos
Prazo: Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função diafragmática (dentro de aproximadamente 72 horas)
Desde o início do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função diafragmática (dentro de aproximadamente 72 horas)
Identificação da Proporção de Recuperação da Função Pulmonar
Prazo: Período: Desde a iniciação do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função pulmonar (dentro de aproximadamente 72 horas)
Período: Desde a iniciação do bloqueio do plexo braquial interescalénico até à recuperação da função pulmonar (dentro de aproximadamente 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZJU_2025C116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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