Evaluación de la Función Diafragmática tras el Bloqueo Interscaleno con Bupivacaína Liposomal
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
Evaluación de la Función Diafragmática Tras el Bloqueo del Plexo Braquial Interscaleno con Bupivacaína Liposomal: Un Estudio de Cohorte
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Bupivacaína Liposomal en la función diafragmática en pacientes sometidos a cirugía de miembro superior que reciben un Bloqueo del Plexo Braquial Interscalénico.
Se inscribirán un total de 120 pacientes elegibles y se dividirán en dos grupos: el Grupo A recibirá 20 ml de Bupivacaína Hidrocloruro al 0,5%, mientras que el Grupo B recibirá 10 ml de Bupivacaína Hidrocloruro al 0,5% más 10 ml de Bupivacaína Liposomal.
Se realizarán evaluaciones de la función diafragmática, la función pulmonar y la intensidad del dolor antes del bloqueo y en diferentes momentos después del bloqueo, con seguimiento de eventos adversos.
El estudio está programado para ejecutarse desde septiembre de 2025 hasta septiembre de 2026, con estricto cumplimiento de la protección de la privacidad y las pautas éticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, PhD
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Contacto:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Número de teléfono: diansansu@yaho +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de miembro superior programada para bloqueo del plexo braquial interescalénico
- Edad ≥ 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a anestésicos locales de tipo amida
- Lesión nerviosa en el miembro superior del lado quirúrgico
- Coagulopatía
- Uso continuado de medicamentos opioides durante más de 3 semanas antes de la cirugía
- Antecedentes de enfermedad pulmonar y saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) < 95% (medida tras 5 minutos de reposo a temperatura ambiente sin suplementación de oxígeno, utilizando un pulsioxímetro transcutáneo)
- Rechazo a participar o considerados no aptos para este ensayo por los investigadores
Criterios de retirada:
- Los pacientes retiraron voluntariamente su consentimiento informado
- La cirugía fue cancelada o el método de anestesia fue cambiado debido a factores quirúrgicos antes del bloqueo del plexo braquial interescalénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: 0.5% Bupivacaína Hidrocloruro (10ml) + Bupivacaína Liposomal (10ml) para ISBPB
Grupo de bloqueo ISBPB que recibe la administración combinada de dos fármacos
|
Bupivacaína al 0.5% de Hidrocloruro 10ml para ISBPB
Bupivacaína liposomal 10mL para ISBPB
|
|
Comparador activo: Bupivacaína al 0,5% de Hidrocloruro (20ml) para ISBPB
Grupo de control de bloqueo ISBPB que recibe una administración única de un solo fármaco
|
Bupivacaína al 0,5% de clorhidrato 20 ml para ISBPB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación del tiempo de recuperación de la función diafragmática tras la parálisis diafragmática causada por el bloqueo del plexo braquial interescalénico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
|
Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación del tiempo de recuperación de la función pulmonar tras una parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en un plazo aproximado de 72 horas)
|
Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en un plazo aproximado de 72 horas)
|
|
Identificación de la incidencia de parálisis hemidiafragmática en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
|
Desde el inicio del bloqueo interescalénico del plexo braquial hasta la recuperación de la función diafragmática (aproximadamente en 72 horas)
|
|
Identificación de la proporción de recuperación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en aproximadamente 72 horas)
|
Plazo: Desde el inicio del bloqueo del plexo braquial interescalénico hasta la recuperación de la función pulmonar (en aproximadamente 72 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU_2025C116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína al 0,5% 10ml
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia