Un Ensayo Clínico Multicéntrico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Taurina como Terapia Adyuvante en la Esclerosis Múltiple
Un Estudio Clínico Multicéntrico sobre el Tratamiento con Taurina para la Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13645196561
- Correo electrónico: zhangcunjin516@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-17721863039
- Correo electrónico: 346004863@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad y género: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- 2. Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) según los criterios revisados de McDonald de 2017.
- 3. Antecedentes de tratamiento: Pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad (DMT) estable antes de la inscripción.
- 4. Puntuación EDSS entre 1,0 y 5,5 en el cribado.
- 5. Cumplimiento: Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas de seguimiento y requisitos de medicación del estudio.
- 6. Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- 7. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia, o, si tienen potencial de gestación, deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la taurina o cualquiera de sus componentes.
- 2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- 3. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos.
- 4. Pacientes que se niegan a participar en el estudio clínico correspondiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Taurina + DMTs
Grupo experimental
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DMTs + Taurina
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Comparador de placebos: DMTs
control
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DMTs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de lesión en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Cambio en el número, tamaño y volumen de lesiones T2 nuevas o en aumento y lesiones T1 con realce por gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales y de la médula espinal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Cambio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) para evaluar la progresión o mejoría de la discapacidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Tasa de Recaídas Anualizada (TRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Número de recaídas clínicas confirmadas por paciente-año durante el periodo de tratamiento de 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Alteraciones en la diversidad microbiana intestinal y abundancia relativa de taxones clave analizadas mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces al inicio, en el mes 12 y en el mes 24
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Biomarcadores Séricos (GFAP y NfL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Cambio en los niveles séricos de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) desde la línea base hasta el mes 24 como indicadores de neuroinflamación y lesión axonal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de Resultado de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio serán registrados, incluyendo su hora de inicio, duración, gravedad, resultado y relación con el fármaco del estudio (taurina).
Los eventos adversos graves se notificarán inmediatamente de acuerdo con los requisitos de las BPC. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Alcanos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Taurina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-590-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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