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Um Ensaio Clínico Multicêntrico a Avaliar a Eficácia e Segurança da Taurina como Terapia Adjuvante na Esclerose Múltipla

24 de novembro de 2025 atualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Um Estudo Clínico Multicêntrico sobre o Tratamento com Taurina para a Esclerose Múltipla

Este ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e aberto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da taurina como terapia adjuvante aos tratamentos modificadores da doença (DMTs) padrão em doentes com esclerose múltipla (EM). O estudo procura determinar se a taurina oral pode reduzir o número e volume de lesões novas ou em crescimento na ressonância magnética, diminuir as taxas de recaída e retardar a progressão da incapacidade, medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). Também explorará os efeitos da taurina na composição da microbiota intestinal, nos biomarcadores séricos de neurodegeneração (GFAP e NfL) e na função cognitiva avaliada pelo MMSE e MoCA. Serão recrutados aproximadamente 80 participantes elegíveis e distribuídos aleatoriamente para continuar a terapia DMT padrão ou receber suplementação de taurina além dos DMTs. A duração do tratamento será de 24 meses, com visitas de acompanhamento a cada 3 meses para avaliação clínica, recolha de amostras de sangue e fezes, e ressonâncias magnéticas a cada 6 meses. Este estudo visa fornecer novas evidências clínicas que suportem a taurina como uma terapia adjuvante segura e potencialmente benéfica para a esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Li Zeng, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-17721863039
  • E-mail: 346004863@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1.Idade e Género: Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos.
  • 2.Diagnóstico: Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017.
  • 3.Antecedentes de Tratamento: Pacientes que receberam terapia modificadora da doença (DMT) estável antes da inscrição.
  • 4.Pontuação EDSS entre 1,0 e 5,5 no rastreio.
  • 5.Conformidade: Capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas de acompanhamento e requisitos da medicação do estudo.
  • 6.Consentimento Informado: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de serem realizados quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • 7.As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem a amamentar, ou, se tiverem capacidade para engravidar, devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1.Pacientes com hipersensibilidade conhecida à taurina ou a qualquer um dos seus componentes.
  • 2.Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • 3.Pacientes que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos.
  • 4.Pacientes que recusam participar no estudo clínico relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Taurina + DMTs
Grupo experimental
Medicamento: DMTs + taurina
DMTs + Taurina
Comparador de Placebo: DMTs
controlo
Medicamento: DMTs
DMTs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da lesão por RM
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 2 anos
Alteração no número, tamanho e volume de lesões novas ou em crescimento T2 e T1 com realce de Gd em exames de ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal
Da inscrição ao fim do tratamento aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EDSS
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
Alteração na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) para avaliar a progressão ou melhoria da incapacidade
Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
Taxa Anualizada de Recaídas (ARR)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
Número de recidivas clínicas confirmadas por paciente-ano durante o período de tratamento de 24 meses
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
Alterações na diversidade microbiana intestinal e na abundância relativa de táxons-chave analisadas por sequenciação de ARNr 16S de amostras de fezes na linha de base, no mês 12 e no mês 24
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
Biomarcadores Séricos (GFAP e NfL)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
Alteração nos níveis séricos de proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e cadeia leve de neurofilamento (NfL) desde a linha de base até ao mês 24 como indicadores de neuroinflamação e lesão axonal.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Resultados de Segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
Todos os eventos adversos que ocorrerem durante o período do estudo serão registados, incluindo o momento do seu início, duração, gravidade, resultado e relação com o medicamento do estudo (taurina). Os eventos adversos graves serão comunicados imediatamente de acordo com os requisitos das Boas Práticas Clínicas (GCP).
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-590-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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