- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263607
Un Ensayo Clínico Multicéntrico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Taurina como Terapia Adyuvante en la Esclerosis Múltiple
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences
Un Estudio Clínico Multicéntrico sobre el Tratamiento con Taurina para la Esclerosis Múltiple
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la taurina como terapia adyuvante a los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) estándar en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
El estudio busca determinar si la taurina oral puede reducir el número y volumen de lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética, disminuir las tasas de recaída y ralentizar la progresión de la discapacidad medida mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
También explorará los efectos de la taurina en la composición de la microbiota intestinal, los biomarcadores séricos de neurodegeneración (GFAP y NfL) y la función cognitiva evaluada mediante el MMSE y el MoCA.
Se incluirán aproximadamente 80 participantes elegibles, que serán asignados aleatoriamente a continuar con la terapia estándar de TME o a recibir suplementación con taurina además de los TME.
La duración del tratamiento será de 24 meses, con visitas de seguimiento cada 3 meses para evaluación clínica, recolección de muestras de sangre y heces, y resonancias magnéticas cada 6 meses.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia clínica que respalde la taurina como una terapia adyuvante segura y potencialmente beneficiosa para la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13645196561
- Correo electrónico: zhangcunjin516@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-17721863039
- Correo electrónico: 346004863@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad y género: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- 2. Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) según los criterios revisados de McDonald de 2017.
- 3. Antecedentes de tratamiento: Pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad (DMT) estable antes de la inscripción.
- 4. Puntuación EDSS entre 1,0 y 5,5 en el cribado.
- 5. Cumplimiento: Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas de seguimiento y requisitos de medicación del estudio.
- 6. Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- 7. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia, o, si tienen potencial de gestación, deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la taurina o cualquiera de sus componentes.
- 2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- 3. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos.
- 4. Pacientes que se niegan a participar en el estudio clínico correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Taurina + DMTs
Grupo experimental
|
DMTs + Taurina
|
|
Comparador de placebos: DMTs
control
|
DMTs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de lesión en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Cambio en el número, tamaño y volumen de lesiones T2 nuevas o en aumento y lesiones T1 con realce por gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales y de la médula espinal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
Cambio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) para evaluar la progresión o mejoría de la discapacidad
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Tasa de Recaídas Anualizada (TRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Número de recaídas clínicas confirmadas por paciente-año durante el periodo de tratamiento de 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Alteraciones en la diversidad microbiana intestinal y abundancia relativa de taxones clave analizadas mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces al inicio, en el mes 12 y en el mes 24
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
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Biomarcadores Séricos (GFAP y NfL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Cambio en los niveles séricos de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) desde la línea base hasta el mes 24 como indicadores de neuroinflamación y lesión axonal.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de Resultado de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio serán registrados, incluyendo su hora de inicio, duración, gravedad, resultado y relación con el fármaco del estudio (taurina).
Los eventos adversos graves se notificarán inmediatamente de acuerdo con los requisitos de las BPC. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Alcanos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Taurina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-590-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .