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Un Ensayo Clínico Multicéntrico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Taurina como Terapia Adyuvante en la Esclerosis Múltiple

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Un Estudio Clínico Multicéntrico sobre el Tratamiento con Taurina para la Esclerosis Múltiple

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la taurina como terapia adyuvante a los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) estándar en pacientes con esclerosis múltiple (EM). El estudio busca determinar si la taurina oral puede reducir el número y volumen de lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética, disminuir las tasas de recaída y ralentizar la progresión de la discapacidad medida mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). También explorará los efectos de la taurina en la composición de la microbiota intestinal, los biomarcadores séricos de neurodegeneración (GFAP y NfL) y la función cognitiva evaluada mediante el MMSE y el MoCA. Se incluirán aproximadamente 80 participantes elegibles, que serán asignados aleatoriamente a continuar con la terapia estándar de TME o a recibir suplementación con taurina además de los TME. La duración del tratamiento será de 24 meses, con visitas de seguimiento cada 3 meses para evaluación clínica, recolección de muestras de sangre y heces, y resonancias magnéticas cada 6 meses. Este estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia clínica que respalde la taurina como una terapia adyuvante segura y potencialmente beneficiosa para la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cunjin Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-13645196561
  • Correo electrónico: zhangcunjin516@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Zeng, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-17721863039
  • Correo electrónico: 346004863@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad y género: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  • 2. Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) según los criterios revisados de McDonald de 2017.
  • 3. Antecedentes de tratamiento: Pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad (DMT) estable antes de la inscripción.
  • 4. Puntuación EDSS entre 1,0 y 5,5 en el cribado.
  • 5. Cumplimiento: Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas de seguimiento y requisitos de medicación del estudio.
  • 6. Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • 7. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia, o, si tienen potencial de gestación, deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la taurina o cualquiera de sus componentes.
  • 2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • 3. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos.
  • 4. Pacientes que se niegan a participar en el estudio clínico correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taurina + DMTs
Grupo experimental
DMTs + Taurina
Comparador de placebos: DMTs
control
DMTs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de lesión en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Cambio en el número, tamaño y volumen de lesiones T2 nuevas o en aumento y lesiones T1 con realce por gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales y de la médula espinal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Cambio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) para evaluar la progresión o mejoría de la discapacidad
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Tasa de Recaídas Anualizada (TRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Número de recaídas clínicas confirmadas por paciente-año durante el periodo de tratamiento de 24 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Alteraciones en la diversidad microbiana intestinal y abundancia relativa de taxones clave analizadas mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces al inicio, en el mes 12 y en el mes 24
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Biomarcadores Séricos (GFAP y NfL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Cambio en los niveles séricos de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) desde la línea base hasta el mes 24 como indicadores de neuroinflamación y lesión axonal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de Resultado de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio serán registrados, incluyendo su hora de inicio, duración, gravedad, resultado y relación con el fármaco del estudio (taurina).
Los eventos adversos graves se notificarán inmediatamente de acuerdo con los requisitos de las BPC.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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