Bloqueo del Ganglio Estrellado sobre el Estado de Sueño Postoperatorio en Pacientes con Trastornos Prolongados de la Conciencia
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efecto del Bloqueo del Ganglio Estrellado sobre el Estado del Sueño Postoperatorio en Pacientes con Trastornos Prolongados de la Conciencia: un Estudio de Cohorte de un Solo Centro
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de la administración preoperatoria del bloqueo del ganglio estrellado en el estado del sueño postoperatorio en pacientes con trastornos prolongados de la consciencia.
Los principales objetivos a responder son: • Explorar el efecto de la administración preoperatoria del bloqueo del ganglio estrellado en la polisomnografía postoperatoria y el tiempo total de sueño en pacientes con trastornos prolongados de la consciencia.
• Explorar el efecto de la administración preoperatoria del bloqueo del ganglio estrellado en la saturación de oxígeno cerebral postoperatoria, los parámetros hemodinámicos cerebrales y la recuperación de la consciencia.
Los participantes serán pacientes con pDoC (trastornos prolongados de la consciencia) con cráneo intacto tras una lesión cerebral adquirida, que se someterán a la implantación de un estimulador electrónico de la médula espinal bajo anestesia general en el Hospital Beijing Tiantan.
Se administrará el bloqueo del ganglio estrellado antes de la cirugía.
Se investigarán la polisomnografía, el tiempo total de sueño, la saturación de oxígeno cerebral, los parámetros hemodinámicos cerebrales, las puntuaciones de la CRS-R, las puntuaciones de la GCS, las puntuaciones de la WHIM y las puntuaciones de la NCS.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Minyu Jian
- Número de teléfono: +8613522550438
- Correo electrónico: yum1988@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pDOC Pacientes del Hospital Beijing Tian Tan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Trastornos prolongados de la conciencia tras una lesión cerebral adquirida;
- Programado para someterse a la implantación de un estimulador electrónico de la médula espinal bajo anestesia general;
- El cráneo está intacto;
- Se obtiene el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Se realiza terapia de sedación continua dentro de las 72 horas previas al estudio;
- La integridad de la estructura cerebral se ve alterada por causas como traumatismo craneoencefálico abierto y resección del parénquima cerebral;
- Disminución de la compliance intracraneal causada por hidrocefalia y otras razones;
- Estenosis de las vías respiratorias o disfunción grave de la ventilación o del intercambio de gases por diversas causas;
- Disfunción cardiaca, pulmonar y renal grave conocida o sospechada;
- Antecedentes de alergia a fármacos sedantes;
- Complicado con otros trastornos mentales o neurológicos;
- Alergia a anestésicos locales;
- Otras razones de inelegibilidad en este estudio;
- No se obtiene el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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bloqueo del ganglio estrellado
administración preoperatoria del bloqueo del ganglio estrellado
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A los pacientes con pDoC se les administró una dosis única de bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido con ropivacaína al 0,5% después de la inducción de la anestesia general pero antes de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: en la primera noche postoperatoria
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tiempo total de sueño en la PSG
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en la primera noche postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del ganglio estrellado
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Saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
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30 minutos después del bloqueo del ganglio estrellado
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parámetros hemodinámicos cerebrales
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del ganglio estrellado.
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parámetros hemodinámicos cerebrales medidos por Doppler Transcraneal (TCD)
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30 minutos después del bloqueo del ganglio estrellado.
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la recuperación de la consciencia
Periodo de tiempo: 1 y 30 días después de la operación
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La recuperación de la conciencia se evaluará mediante la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R).
Evalúa a los pacientes en seis dominios funcionales: auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicación y nivel de alerta.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conciencia.
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1 y 30 días después de la operación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
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30 días postoperatoriamente
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Costos de estadía en UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LJH20250928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluirán en el artículo publicado.
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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