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Bloqueio do Gânglio Estrelado no Estado do Sono Pós-operatório em Pacientes com Perturbações Prolongadas da Consciência

27 de novembro de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efeito do Bloqueio do Gânglio Estrelado no Estado de Sono Pós-operatório em Pacientes com Distúrbios Prolongados da Consciência: um Estudo de Coorte de Centro Único

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado no estado de sono pós-operatório em pacientes com distúrbios prolongados da consciência. Os principais objetivos a responder são: • Explorar o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado na polissonografia pós-operatória e no tempo total de sono em pacientes com distúrbios prolongados da consciência. • Explorar o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado na saturação de oxigénio cerebral pós-operatória, parâmetros hemodinâmicos cerebrais e recuperação da consciência. Os participantes serão pacientes com distúrbios prolongados da consciência e crânios intactos após lesão cerebral adquirida, que serão submetidos a implantação de estimulador eletrónico da medula espinhal sob anestesia geral no Hospital Tiantan de Pequim. O bloqueio do gânglio estrelado será administrado antes da cirurgia. Serão investigados a polissonografia, o tempo total de sono, a saturação de oxigénio cerebral, os parâmetros hemodinâmicos cerebrais, os escores CRS-R, os escores GCS, os escores WHIM e os escores NCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Minyu Jian
  • Número de telefone: +8613522550438
  • E-mail: yum1988@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pDOC Pacientes do Hospital Tian Tan de Pequim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos;
  • Distúrbios prolongados da consciência após lesão cerebral adquirida;
  • Agendado para implantação de estimulador eletrónico da medula espinhal sob anestesia geral;
  • O crânio está intacto;
  • Consentimento informado obtido;

Critérios de Exclusão:

  • Terapia de sedação contínua realizada nas 72 horas anteriores ao estudo;
  • A integridade da estrutura cerebral está comprometida devido a causas como lesão craniana aberta e ressecção do parênquima cerebral;
  • Diminuição da complacência intracraniana causada por hidrocefalia e outras razões;
  • Estenose das vias aéreas ou disfunção grave da ventilação ou troca gasosa devido a várias causas;
  • Disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave conhecida ou suspeita;
  • Histórico de alergia a fármacos sedativos;
  • Complicado por outros distúrbios mentais ou neurológicos;
  • Alergia a anestésicos locais;
  • Outras razões de inelegibilidade neste estudo;
  • Consentimento informado não obtido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
bloqueio do gânglio estrelado
administração pré-operatória de bloqueio do gânglio estrelado
Medicamento: bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína a 0.5%
Foi administrada uma dose única de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ecografia com ropivacaína a 0,5% aos doentes com pDoC após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: na primeira noite pós-operatória
tempo total de sono no PSG
na primeira noite pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação de oxigénio cerebral
Prazo: 30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado
Saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) medida por espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado
parâmetros hemodinâmicos cerebrais
Prazo: 30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado.
parâmetros hemodinâmicos cerebrais medidos por Doppler Transcraniano (TCD)
30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado.
a recuperação da consciência
Prazo: 1 e 30 dias pós-operatórios
A recuperação da consciência será avaliada através da Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R). Esta avaliação abrange os pacientes em seis domínios funcionais: auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e estado de alerta. A pontuação total varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais elevadas indicam um nível de consciência mais alto.
1 e 30 dias pós-operatórios
Duração da estadia na UCI
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
Custos da estadia na UCI
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LJH20250928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo serão incluídos no artigo publicado. Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis através do autor correspondente mediante pedido fundamentado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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