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Effetto del Blocco del Ganglio Stellato sullo Stato del Sonno Postoperatorio in Pazienti con Disturbi Prolungati della Coscienza

27 novembre 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetto del Blocco del Ganglio Stellato sullo Stato del Sonno Postoperatorio in Pazienti con Disturbi Prolungati della Coscienza: uno Studio di Coorte Monocentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è di studiare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sullo stato del sonno postoperatorio in pazienti con disturbi prolungati della coscienza. Gli obiettivi principali da indagare sono: • Esplorare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sulla polisonnografia postoperatoria e sul tempo totale di sonno in pazienti con disturbi prolungati della coscienza. • Esplorare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sulla saturazione di ossigeno cerebrale postoperatoria, sui parametri emodinamici cerebrali e sul recupero della coscienza. I partecipanti saranno pazienti pDoC con cranio integro dopo una lesione cerebrale acquisita che si sottoporranno all'impianto di uno stimolatore elettronico del midollo spinale in anestesia generale presso l'Ospedale Beijing Tiantan. Il blocco del ganglio stellato sarà somministrato prima dell'intervento chirurgico. Verranno studiati la polisonnografia, il tempo totale di sonno, la saturazione di ossigeno cerebrale, i parametri emodinamici cerebrali, i punteggi CRS-R, i punteggi GCS, i punteggi WHIM e i punteggi NCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minyu Jian
  • Numero di telefono: +8613522550438
  • Email: yum1988@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pDOC Pazienti dell'Ospedale Tian Tan di Pechino

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Disturbi prolungati della coscienza dopo una lesione cerebrale acquisita;
  • Pianificato per sottoporsi all'impianto di uno stimolatore elettronico del midollo spinale in anestesia generale;
  • Il cranio è intatto;
  • È stato ottenuto il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Viene eseguita una terapia di sedazione continua entro 72 ore prima dello studio;
  • L'integrità della struttura cerebrale è compromessa a causa di cause come traumi cranici aperti e resezione del parenchima cerebrale;
  • Ridotta compliance intracranica causata da idrocefalo e altre ragioni;
  • Stenosi delle vie aeree o grave disfunzione della ventilazione o dello scambio gassoso dovuta a varie cause;
  • Nota o sospetta grave disfunzione cardiaca, polmonare e renale;
  • Storia di allergia ai farmaci sedativi;
  • Complicato da altri disturbi mentali o neurologici;
  • Allergia agli anestetici locali;
  • Altre ragioni di non idoneità in questo studio;
  • Non è stato ottenuto il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
blocco del ganglio stellato
somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato
Droga: blocco del ganglio stellato con ropivacaina allo 0,5%
Una singola dose di blocco del ganglio stellare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% è stata somministrata ai pazienti con pDoC dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: nella prima notte postoperatoria
tempo totale di sonno su PSG
nella prima notte postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato
parametri emodinamici cerebrali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato.
parametri emodinamici cerebrali misurati con Doppler Transcranico (TCD)
30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato.
il recupero della coscienza
Lasso di tempo: 1 e 30 giorni postoperatori
Il recupero della coscienza sarà valutato utilizzando la Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R). Valuta i pazienti in sei domini funzionali: uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, comunicazione e vigilanza. Il punteggio totale varia da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano un livello di coscienza più elevato.
1 e 30 giorni postoperatori
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori
Costi della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LJH20250928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi nell'articolo pubblicato. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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