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Actividad Física Adaptada Sensorialmente para el Sueño en Niños Autistas (SFPAS)

27 de julio de 2026 actualizado por: Xili Wen

Actividad Física Adaptada a las Necesidades Sensoriales y Sueño en Niños Autistas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Los problemas de sueño son muy comunes en niños dentro del espectro autista y pueden empeorar el comportamiento diurno, el aprendizaje y el estrés familiar. Muchas familias tienen acceso limitado a servicios especializados de sueño. Este estudio evalúa un programa de actividad física basado en la escuela y adaptado sensorialmente, diseñado para mejorar el sueño y el bienestar en niños autistas.

Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, multicéntrico y de grupos paralelos se realizó en escuelas de educación especial en China. Las aulas de niños de 7 a 12 años con diagnóstico de trastorno del espectro autista se asignaron aleatoriamente a: (1) un programa de actividad física dirigido por maestros y adaptado sensorialmente, integrado en las lecciones regulares de educación física durante 16 semanas, o (2) las actividades escolares habituales sin el programa. La intervención enfatizó rutinas predecibles, calentamiento gradual, ajuste de la entrada sensorial (por ejemplo, ruido y luz) y actividades de enfriamiento relajantes para apoyar la autorregulación y la preparación para dormir.

Los resultados principales son los parámetros de sueño de los niños medidos por actigrafía de muñeca, incluyendo eficiencia del sueño, latencia de inicio del sueño, duración del sueño y vigilia después del inicio del sueño. Los resultados secundarios incluyen problemas de sueño reportados por los padres, actividad física moderada a vigorosa diaria de los niños, y calidad del sueño, salud mental, sentido de competencia parental y calidad de vida de los cuidadores. Los resultados se evalúan al inicio, inmediatamente después del programa de 16 semanas y 6 meses después de que finaliza el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, multicéntrico y de grupos paralelos, realizado en escuelas de educación especial en China. Las aulas son la unidad de aleatorización para minimizar la contaminación entre niños de la misma clase. Los participantes elegibles son niños de 7 a 12 años con un diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista que asisten a escuelas especiales participantes, presentan al menos una dificultad para dormir (como resistencia a la hora de acostarse, latencia prolongada del inicio del sueño o despertares nocturnos) y viven con un cuidador principal que puede completar cuestionarios en mandarín y proporcionar consentimiento informado.

Las clases se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 al Programa de Actividad Física Sensorialmente Amigable (PAP, por sus siglas en inglés) o a una condición de control. El PAP es impartido por profesores de educación física capacitados durante las lecciones programadas, tres veces por semana durante 16 semanas. Cada sesión incluye un calentamiento estructurado, actividades físicas multicomponente adaptadas a las necesidades motoras y sensoriales, y un segmento de enfriamiento con ejercicios de respiración y relajación en un entorno de baja activación. Los profesores reciben manuales y asesoramiento in situ para garantizar la fidelidad. El grupo de control sigue las rutinas escolares habituales y la educación física sin el PAP.

Los resultados primarios son parámetros de sueño derivados de la actigrafía: eficiencia del sueño, latencia del inicio del sueño, tiempo total de sueño y vigilia después del inicio del sueño. Los resultados secundarios incluyen la actividad física diaria medida por acelerómetro; problemas de sueño informados por los padres; y calidad del sueño, síntomas de ansiedad y depresión, sentido de competencia parental y calidad de vida relacionada con la salud informados por los cuidadores. Los datos se recopilan en tres momentos: línea de base (antes de la aleatorización), inmediatamente después de la intervención de 16 semanas y seguimiento a los 6 meses. Se utilizan modelos lineales de efectos mixtos con intersecciones aleatorias para el aula y el niño para estimar los efectos de la intervención, teniendo en cuenta la agrupación y las covariables preespecificadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200438
        • Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión del niño(1) Edad de 7 a 12 años con un diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista según el DSM-5 en los registros escolares.(2)Capaz de comprender y ejecutar instrucciones de dos pasos, confirmado por el profesor de educación especial del aula.(3)Problemas de sueño reportados por los padres en el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ), operacionalizados como ≥ 5 noches por semana de resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño o despertares nocturnos.

Criterios de inclusión del cuidador (1) Identificado como el cuidador principal del niño en la vida diaria.(2)Fluido en mandarín (hablar, escuchar, leer y escribir), ya que todas las intervenciones y evaluaciones se realizaron en mandarín.(3)≥ 18 años de edad.(4)Proporcionó consentimiento informado por escrito y aceptó la asignación aleatoria.

Criterios de exclusión

(1) Tratamiento farmacológico o conductual actual o previo dirigido específicamente al sueño.(2)Condiciones médicas que impiden la participación en actividad física (por ejemplo, asma, cardiopatía congénita).(3)Trastornos neurológicos complejos comórbidos (por ejemplo, epilepsia) u otras condiciones médicas/psiquiátricas que probablemente interfieran con el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PAP
Las aulas reciben un programa de actividad física dirigido por un profesor, adaptado sensorialmente e integrado en las clases regulares de educación física, 3 veces por semana durante 16 semanas. Las sesiones incluyen calentamiento estructurado, actividades multicomponente adaptadas y vuelta a la calma con respiración y relajación en un entorno de baja estimulación.
Conductual: Programa de Actividad Física Adaptado a Necesidades Sensoriales (PAP)
Un programa estructurado de actividad física dirigido por un profesor, diseñado para ser amigable a nivel sensorial para niños autistas. Se imparte en escuelas de educación especial durante las lecciones de educación física programadas, 3 sesiones por semana durante 16 semanas. Cada sesión incluye rutinas predecibles, calentamiento, actividades de intensidad moderada a vigorosa adaptadas a las necesidades motoras y sensoriales, y una vuelta a la calma con respiración y relajación para apoyar la autorregulación y la preparación para el sueño.
Comparador activo: CC
Las aulas continúan con las rutinas escolares habituales
Otro: Grupo de control convencional
Los niños siguen el horario diario habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del Sueño (SE)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
La eficiencia del sueño derivada de la actigrafía, calculada como (tiempo total de sueño / tiempo en cama) × 100%, promediada a lo largo de al menos 3 noches consecutivas en cada evaluación.
Las puntuaciones más altas indican un sueño más eficiente.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Latencia de Inicio del Sueño (LIS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Latencia del inicio del sueño derivada de la actigrafía, definida como el número de minutos desde el apagado de las luces (hora de acostarse) hasta el inicio del sueño sostenido, promediado durante al menos 3 noches consecutivas en cada evaluación. Puntuaciones más bajas indican un inicio del sueño más rápido.
Línea base (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Tiempo Total de Sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posintervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Tiempo total de sueño derivado de la actigrafía, definido como el número total de minutos clasificados como sueño entre el inicio del sueño y el despertar matutino final, promediado a lo largo de al menos 3 noches consecutivas en cada evaluación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor duración del sueño nocturno.
Línea de base (T0), posintervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Despertares tras el inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
El inicio de vigilia posterior al inicio del sueño medido mediante actigrafía, definido como el número acumulado de minutos registrados como vigilia después del inicio inicial del sueño hasta el despertar final por la mañana, promediado a lo largo de al menos 3 noches consecutivas en cada evaluación. Puntuaciones más bajas indican un sueño menos fragmentado.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Física Moderada a Vigorosa Diaria (MVPA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa (AFMV) medidos con acelerómetro. Los niños usan un acelerómetro en la muñeca durante 7 días consecutivos en cada evaluación. Se conservan los días con al menos 10 horas de tiempo de uso válido y se calculan los minutos diarios promedio de AFMV. Los valores más altos indican una mayor actividad física.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Calidad del Sueño Parental (Puntuación Total del PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Calidad global del sueño informada por el cuidador, medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI produce una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Sentido de Competencia Parental (Puntuación Total del PSOC)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
La PSOC consta de 16 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos, obteniéndose una puntuación total de 16 a 96; las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia parental.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2).
Síntomas de Ansiedad del Cuidador (Puntuación de la Subescala HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Síntomas de ansiedad del cuidador medidos mediante la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A). La subescala consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Síntomas Depresivos del Cuidador (Puntuación de la Subescala HADS-D)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Síntomas depresivos del cuidador medidos mediante la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D). La subescala consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Calidad de Vida Relacionada con la Salud del Cuidador (Puntuaciones del Dominio WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF). El instrumento produce cuatro puntuaciones de dominio (Salud física, Salud psicológica, Relaciones sociales y Entorno). Las puntuaciones de dominio se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Baseline (T0), post-intervención a las 16 semanas (T1), y seguimiento a los 6 meses (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xili Wen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
  • SUS (Otro identificador: Shanghai University of Sport)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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