Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Dos Órtesis de Tobillo-Pie sobre la Movilidad, Participación y Adhesión en Niños con Parálisis Cerebral (DynamicPC)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de Dos Ortesis de Pie y Tobillo sobre Movilidad, Participación y Adhesión en Niños con Parálisis Cerebral

Los niños con parálisis cerebral (PC) presentan una variedad de trastornos motores y limitaciones de actividad. Las ortesis tobillo-pie de plástico (pl-AFO) se prescriben con frecuencia para mejorar su marcha. Sin embargo, su uso limita la generación de propulsión hacia adelante, lo que explica por qué los niños tienden a quitarse sus pl-AFO durante actividades recreativas, incluyendo correr y saltar. Si bien los beneficios de la actividad física están probados para estos niños, no hay datos sobre el impacto de las pl-AFO en una variedad de actividades locomotrices. Las ortesis tobillo-pie dinámicas de fibra de carbono optimizadas biomecánicamente (c-AFO) ya están disponibles y pueden mejorar las características de propulsión en comparación con las pl-AFO habituales. Los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos específicos de las AFO (pl-AFO frente a c-AFO) en la propulsión (durante la marcha, la carrera y el salto), explorar las consecuencias en la participación social, así como evaluar el efecto en la percepción y adherencia del niño con PC hemiparético al usar cada AFO. En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo y multicéntrico con diseño cruzado, se evaluará a 38 niños con PC hemiparético de 8 a 15 años con su pl-AFO habitual y con una c-AFO. Se espera que el enfoque clínico pragmático de este estudio proporcione datos para guiar y optimizar la prescripción y el uso de AFO, al tiempo que mejora la comprensión de estos dispositivos y su adaptación a la actividad física real de los niños con PC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado. Se reclutarán un total de 38 pacientes de tres centros diferentes.

Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos (Grupo c/pl o Grupo pl/c). Dependiendo de la asignación del grupo, cada sujeto probará ambos tipos de ortesis tobillo-pie (AFO) en un orden diferente.

  • Grupo c/pl: Los participantes del Grupo A usarán primero la AFO de carbono (c-AFO) durante cuatro semanas. Se realizarán evaluaciones antes y después de este período. Tras una fase de lavado, usarán luego la AFO de plástico (pl-AFO) durante otras cuatro semanas, con evaluaciones realizadas antes y después de esta segunda fase.
  • Grupo pl/c: Los participantes del Grupo B seguirán el mismo protocolo, pero en orden inverso: comenzando con la pl-AFO durante cuatro semanas (con evaluaciones previas y posteriores), seguido de un período de lavado y luego cuatro semanas con la c-AFO (nuevamente con evaluaciones antes y después).

Cada evaluación incluye:

  • Un análisis cuantitativo de la marcha que incluye mediciones de la fuerza de reacción del suelo, datos cinemáticos y parámetros espaciotemporales.
  • Pruebas clínicas para evaluar la movilidad funcional y la resistencia.
  • Cuestionarios para evaluar los niveles de participación, satisfacción y aceptación de las AFO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 15 años
  • Parálisis cerebral espástica hemiparética
  • Nivel I o II en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Capacidad para caminar y correr 10 metros sin ayuda
  • Capacidad para saltar (levantamiento simultáneo de ambos pies)
  • Uso diario de una ortesis de tobillo-pie de plástico que permita la movilidad del tobillo
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Niños con parálisis cerebral atáxica, discinética o de tipo mixto
  • Niños con trastornos cognitivos, intelectuales o conductuales que puedan afectar su comprensión de las instrucciones, la correcta realización de las evaluaciones o el uso de las escalas de evaluación, según el criterio del investigador.
  • Niños que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica en los 4 meses previos a la visita de inclusión
  • Niños o adolescentes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica:

en los últimos 6 meses antes de la inclusión si no se realizó ningún procedimiento óseo, o en los últimos 12 meses antes de la inclusión si se realizó un procedimiento óseo, o que tengan programada una intervención quirúrgica durante el período de estudio.

  • Niños que hayan participado en un programa de rehabilitación intensiva en los 4 meses previos a la visita de inclusión
  • Niños o adolescentes que participen en otro estudio de intervención que pueda interferir con los resultados del presente estudio al alterar las capacidades físicas del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo carbono/plástico
cruzado
Otro: uso de órtesis
Los participantes asignados a este grupo usarán la c-AFO durante un período de intervención de 4 semanas. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio y al final del período de 4 semanas. Después de una fase de lavado de 2 semanas, los participantes usarán la pl-AFO durante 4 semanas adicionales, con evaluaciones de resultados idénticas realizadas en el inicio correspondiente y al final Ortesis de tobillo y pie de plástico o ortesis de tobillo y pie de carbono
Comparador activo: Grupo A
crossover
Otro: uso de órtesis
Los participantes asignados a este grupo usarán la c-AFO durante un período de intervención de 4 semanas. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio y al final del período de 4 semanas. Después de una fase de lavado de 2 semanas, los participantes usarán la pl-AFO durante 4 semanas adicionales, con evaluaciones de resultados idénticas realizadas en el inicio correspondiente y al final Ortesis de tobillo y pie de plástico o ortesis de tobillo y pie de carbono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de propulsión durante la carrera
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención.
Componente anteroposterior de la fuerza de reacción del suelo (GRF), registrado durante la carrera, utilizando plataformas de fuerza
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plataformas de fuerza
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Fuerzas de propulsión durante el salto y la marcha (placas de fuerza)
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Análisis cuantitativo de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Parámetros cinemáticos durante la carrera, el salto y la marcha
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Análisis cuantitativo de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Parámetros espacio-temporales durante la carrera, el salto y la marcha: Longitud del paso, altura de despeje del pie, tiempo de apoyo simple y doble, duración de la fase de vuelo durante la carrera y altura del salto.
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Resistencia de carrera
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Resistencia de carrera (usando la prueba de carrera de ida y vuelta de 10 metros)
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención
Los ítems D y E de la Medida de la Función Motora Gruesa, con una puntuación total que oscila entre 0 y 111.
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención
Participación en actividades físicas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Participación en actividades físicas, utilizando el Cuestionario de Actividad Física y Sedentaria para Niños y Adolescentes. El cuestionario incluye dos subescalas: actividad física, puntuada de 1 a 4, y comportamiento sedentario, puntuada de 1 a 6
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Adherencia a las AFOs
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Mediante un folleto de seguimiento
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Tolerancia hacia las AFO
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Mediante un folleto de seguimiento
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre uso de órtesis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir