Monitorización en Tiempo Real de la Presión de Inyección Durante el Bloqueo Nervioso Periférico (Smart Needle)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Estudio de Factibilidad, Controlado, Aleatorizado, Primero en Humanos, de un Solo Centro de un Nuevo Dispositivo para la Monitorización Continua en Tiempo Real de la Presión de Inyección del Anestésico Local en Sujetos Sometidos a un Bloqueo Nervioso Periférico Guiado por Ultrasonido: la Investigación del Sistema de Monitorización de Aguja Inteligente
El objetivo de este ensayo clínico con dispositivo médico es determinar si el Sistema de Monitorización de Aguja Inteligente funciona para mantener una presión de inyección baja y segura durante un tipo de anestesia regional (Bloqueo Nervioso Periférico (BNP)) en pacientes que van a someterse a cirugía por debajo del codo. También se estudiará la seguridad del dispositivo y la percepción de los pacientes sobre la calidad de la anestesia.
Los participantes:
- serán operados localmente según la práctica clínica estándar
- se someterán a recuperación postanestésica y a evaluación de cualquier síntoma o signo neurológico en los días postoperatorios 1 y 7
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Dossi, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 9341
- Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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Contacto:
- Roberto Dossi, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 9341
- Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad ≥ 18 años
- Programado para cirugía electiva por debajo del codo (p. ej., cirugía de mano, cirugía del radio distal, cirugía del antebrazo) que requiera un bloqueo axilar
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comprender la investigación
- Capacidad y disposición para seguir y completar los procedimientos de la investigación
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo axilar (p. ej., infección local)
- Rechazo de la anestesia locorregional para el procedimiento quirúrgico
- Déficits neurológicos preexistentes en la extremidad operada
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m²
- Alergia conocida al anestésico local (clorhidrato de mepivacaína)
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones postoperatorias, p. ej. debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja Inteligente mostrando
El Sistema de Monitorización Smart Needle se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos. El monitor conectado al Smart Needle mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP. El anestesiólogo utilizará la retroalimentación visual en tiempo real para mantener un perfil de presión de inyección bajo (es decir, no superior a 15 psi) y evitar picos de presión. El anestesiólogo puede detener inmediatamente la inyección si hay un aumento repentino de la presión, reposicionar la aguja y comenzar de nuevo, manteniendo siempre un perfil de presión de inyección bajo. |
El Sistema de Monitorización de Agujas Inteligentes se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos.
El monitor conectado a la Aguja Inteligente mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP
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Otro: Aguja inteligente volteada
El Sistema de Monitorización Smart Needle se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ecografía.
El monitor conectado al Smart Needle se volteará permitiendo la grabación de la presión de inyección pero no la visualización en tiempo real por parte del anestesiólogo, quien realizará el procedimiento como de costumbre sin retroalimentación visual de la presión.
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El Sistema de Monitorización de Agujas Inteligentes se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos.
El monitor conectado a la Aguja Inteligente mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de nervios inyectados con al menos un pico de presión de inyección en el grupo de investigación en comparación con el grupo estándar (control)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La proporción de nervios inyectados con al menos un pico de presión de inyección en el grupo de investigación en comparación con el grupo estándar (control).
Un pico se define como una presión de inyección que alcanza un valor por encima del umbral de 15 psi |
Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del bloque
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se define el éxito del bloque como la no conversión a anestesia general (evitación de bloque de rescate, etc.)
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Perioperatorio
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Número de veces de reposicionamiento de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de veces de reposicionamiento de la punta de la aguja, definido como la necesidad de detener el procedimiento de bloqueo nervioso periférico guiado por ecografía para evitar una presión excesivamente alta y reposicionar la punta de la aguja
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Perioperatorio
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Número total de picos de presión de inyección
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número total de picos de presión de inyección, es decir, elevaciones de la presión de inyección por encima del umbral de 15 psi, para cada nervio inyectado
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Perioperatorio
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Calidad de la anestesia desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio, 1 y 7 días después de la intervención
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Entrevista al paciente con 8 preguntas sobre la calidad de la anestesia desde la perspectiva del paciente en términos de dolor, percepción de los movimientos de la aguja y molestias durante el procedimiento de anestesia, y satisfacción general; tanto preguntas cerradas como preguntas con puntuaciones de 0 (peor) a 10 (mejor)
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postoperatorio, 1 y 7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-D0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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