Un Ensayo de Fase 2A de MM402 para el Trastorno del Espectro Autista
31 de agosto de 2026 actualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Un estudio abierto que evalúa MM402 en adultos con trastorno del espectro autista
Un estudio abierto de Fase 2A de MM402 en adultos con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá aproximadamente a veinte adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) de entre 18 y 45 años de edad.
Este es un estudio unicéntrico, abierto, para evaluar los efectos tras una única administración de MM402 en adultos con TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
- Número de teléfono: 1-332-282-0479
- Correo electrónico: clinicaltrials@definiumtx.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Contacto:
- Casara Ferretti
- Número de teléfono: 1-914-315-4236
- Correo electrónico: cferretti@spectrumneuroscience.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEA según registros confirmado por entrevista semiestructurada estándar para diagnóstico de autismo (por ejemplo, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
- Hombre o mujer de 18 a 45 años
- Presenta déficits clínicamente significativos en socialización y comunicación según lo determinado por las Escalas de Respuesta Social (SRS-2) ≥66
Criterios de exclusión:
- Tiene anomalías no corregidas en el movimiento, alineación o agudeza ocular o características oculares atípicas que podrían interferir con el seguimiento ocular
- Familiar de primer grado con trastorno psicótico o trastorno bipolar, o antecedentes personales de los mismos
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina y cafeína)
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 mg DT402
Una sustancia psicoactiva que media efectos principalmente mediante la liberación de neurotransmisores monoaminérgicos, con el mayor efecto sobre la 5-HT, seguido de NE y DA
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Una sustancia psicoactiva que media los efectos principalmente a través de una liberación de los neurotransmisores monoaminérgicos, con el mayor efecto sobre la 5-HT, seguida por la NE y la DA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Baseline, pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis y día 15
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La NRS es una escala PRO de 11 puntos utilizada para medir la gravedad o intensidad de los efectos, desde 0 (sin efecto) hasta 10 (alta gravedad o intensidad del efecto).
Consiste en varios elementos relacionados tanto con efectos positivos como negativos en la población de pacientes con autismo.
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Baseline, pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones subjetivas del Cuestionario de Efectos de Fármacos (DEQ) de 5 preguntas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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El Cuestionario de Efectos del Fármaco se utiliza en estudios para evaluar los efectos subjetivos agudos del participante después de ingerir sustancias.
Consta de 5 ítems de PRO.
La escala analógica de respuestas va desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente".
La puntuación se determina por la distancia entre el punto de anclaje izquierdo y la marca del participante en la línea.
Cada ítem se puntúa por separado.
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1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetros Farmacocinéticos (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Concentración máxima (Cmax).
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos (Tmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos (t1/2)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de vida media (t1/2).
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf).
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h).
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas
Periodo de tiempo: pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de DT402 en sangre.
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pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM402-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .