Tratamiento Farmacológico - Una Visión General de Su Papel en el Manejo de la Obesidad Infantil

Objetivo

El objetivo de este subestudio es evaluar el impacto del tratamiento con liraglutida en la trayectoria del índice de masa corporal (IMC), incluido el IMC según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad (IOTF) y la puntuación de desviación estándar del IMC (BMI SDS), así como sus efectos en los marcadores de riesgo cardiovascular entre niños y adolescentes tratados con liraglutida en dos regiones suecas. El estudio busca generar evidencia del mundo real sobre la efectividad de la liraglutida en la práctica clínica rutinaria.

Diseño del estudio

Este es un estudio observacional retrospectivo basado en registros médicos de niños y adolescentes que recibieron atención multidisciplinaria para la obesidad durante al menos un año y fueron tratados con liraglutida durante 2022-2023 en la Clínica Pediátrica de la Región de Halland o en el Centro Regional de Obesidad Infantil del Hospital Infantil Queen Silvia. El estudio no es intervencionista y no introduce riesgos adicionales más allá de la atención clínica estándar. La participación fue voluntaria, con consentimiento informado obtenido de los tutores legales y asentimiento de los niños.

Participantes

Los participantes elegibles incluyen niños y adolescentes que:

Estaban inscritos en atención multidisciplinaria para la obesidad durante al menos un año

Recibieron tratamiento con liraglutida durante 2022-2023 en uno de los sitios del estudio

Fueron invitados a participar durante visitas clínicas o mediante invitación por escrito

También se recopilaron datos sobre comorbilidades, incluidos diagnósticos neuropsiquiátricos, para evaluar posibles factores de confusión.

Recopilación de datos

Los datos se extrajeron retrospectivamente de los registros médicos e incluyen:

Datos demográficos: sexo, edad

Antropometría: altura, peso, IMC, BMI SDS, IMC según criterios IOTF

Detalles del tratamiento: período de titulación, dosis máxima tolerada y resultados del tratamiento a los 3-6, 12, 18 meses

Parámetros metabólicos: presión arterial, perfil lipídico, glucosa en ayunas y HbA1c

Comorbilidades: diagnósticos neuropsiquiátricos y otros relevantes

Todos los datos fueron anonimizados y manejados de acuerdo con las regulaciones suecas de protección de datos.

Análisis estadístico

Estadísticas descriptivas:

Las variables continuas (por ejemplo, edad, IMC, parámetros metabólicos) se resumirán utilizando la media ± desviación estándar (DE) o la mediana con el rango intercuartílico (RIC), según corresponda.

Las variables categóricas (por ejemplo, sexo, comorbilidades) se resumirán utilizando conteos y porcentajes.

Los efectos del tratamiento a los 3-6, 12, 18 y 24 meses se evaluarán utilizando modelos de medidas repetidas apropiados, teniendo en cuenta posibles factores de confusión como la edad, el sexo, el IMC basal y las comorbilidades.

Manejo de datos faltantes:

Se evaluarán los patrones y mecanismos de los datos faltantes.

Se pueden realizar imputación múltiple o análisis de sensibilidad según la proporción y naturaleza de los valores faltantes.

Colaboración estadística:

Todos los análisis se realizarán en colaboración con un estadístico experimentado.

El plan de análisis y los resultados serán revisados y validados tanto por el estadístico como por los supervisores del estudio.

Consideraciones éticas

La participación fue voluntaria y no afectó la atención clínica en curso.

Se obtuvo el consentimiento informado de los tutores legales, con el asentimiento de los niños.

Los datos fueron anonimizados y gestionados de acuerdo con las leyes suecas de protección de datos.

El estudio fue retrospectivo y no intervencionista; no se requirió la aprobación específica de la Agencia Sueca de Productos Médicos.

Todos los procedimientos se adhieren a los principios éticos de la Declaración de Helsinki.

Difusión

Los resultados se difundirán a través de una publicación revisada por pares y presentaciones en conferencias científicas. Se espera que el subestudio III se finalice en 2026.