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Investigación de la Efectividad de un Programa de Exergames en Mujeres con Fibromialgia

8 de enero de 2026 actualizado por: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Investigación sobre la Efectividad de un Programa de Ejercicio Basado en Video (Exergame) en Mujeres con Fibromialgia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en exergames y un programa de ejercicios domiciliario en mujeres de 30 a 70 años diagnosticadas con fibromialgia (FM).

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Un programa basado en exergames que utiliza el juego Ring Fit Adventure de Nintendo Switch mejora el dolor, el equilibrio y la movilidad funcional en mujeres con fibromialgia? ¿Es el programa de exergames más eficaz que un programa de ejercicios domiciliario tradicional para mejorar los resultados físicos y psicosociales? Los investigadores compararán el grupo de exergames y el grupo de ejercicios domiciliarios para determinar si los ejercicios basados en juegos proporcionan beneficios superiores en la reducción del dolor, el equilibrio y la calidad de vida.

Las participantes:

Serán asignadas aleatoriamente al grupo de exergames o al grupo de ejercicios domiciliarios. Realizarán ejercicio dos veces por semana durante cuatro semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta o mediante monitorización remota.

Se someterán a evaluaciones antes y después del período de entrenamiento de 4 semanas, y nuevamente después de un período de desentrenamiento de 4 semanas.

Las evaluaciones incluirán:

Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica) Gravedad de la enfermedad (Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia, Índice de Dolor Generalizado, Escala de Gravedad de los Síntomas, Escala de Gravedad de la Fibromialgia) Fuerza de las extremidades inferiores (Prueba de Sentarse y Levantarse) Movilidad funcional (Prueba Timed Up and Go) Equilibrio (Prueba de Apoyo Unipodal, Escala de Equilibrio de Berg) Estado psicosocial (Cuestionario del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo - BETY-BQ) Calidad de vida (Short Form-12) Se espera que los hallazgos del estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de las aplicaciones de exergames como un enfoque de rehabilitación agradable para personas con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fibromialgia (FM) es un trastorno crónico caracterizado por dolor generalizado, sensibilidad en regiones musculoesqueléticas específicas, fatiga, alteraciones del sueño, dolores de cabeza, disfunción cognitiva, debilidad muscular, inestabilidad postural, alteración de la marcha y un mayor riesgo de caídas. Se ha informado que el ejercicio es uno de los tratamientos no farmacológicos más eficaces para la FM, y se han propuesto varios tipos de ejercicio. Sin embargo, la evidencia sobre qué tipo de ejercicio proporciona un beneficio óptimo sigue siendo limitada.

Recientemente, los ejercicios basados en exergames -actividades físicas asistidas por videojuegos que combinan juegos interactivos con ejercicio- han ganado atención como un enfoque de rehabilitación novedoso y motivador. Se ha demostrado que estos programas mejoran la adherencia y el compromiso en diferentes poblaciones, incluyendo adultos sanos, personas mayores y pacientes con afecciones neurológicas y musculoesqueléticas. Sin embargo, la investigación sobre el uso de exergames en personas con fibromialgia es escasa, y no se han identificado estudios que utilicen el juego Nintendo Switch Ring Fit Adventure en esta población.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en exergames y un programa de ejercicios domiciliarios en mujeres diagnosticadas con fibromialgia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) el grupo de exergames, que realizará ejercicios supervisados utilizando Ring Fit Adventure dos veces por semana durante cuatro semanas, y (2) el grupo de ejercicios domiciliarios, que realizará un programa de ejercicios domiciliarios prescrito por un fisioterapeuta dos veces por semana durante cuatro semanas.

Todos los participantes serán evaluados al inicio y después del período de intervención de 4 semanas, y reevaluados tras una fase de desentrenamiento de 4 semanas. Los datos obtenidos de este estudio contribuirán a comprender los efectos de las aplicaciones de exergames sobre el dolor, el equilibrio, la movilidad funcional y los resultados psicosociales en mujeres con fibromialgia. Se espera que los resultados proporcionen evidencia que respalde el uso de ejercicios basados en exergames como un enfoque agradable y eficaz dentro de los programas de rehabilitación para personas con fibromialgia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 30 y 70 años, que es un rango de edad en el que la fibromialgia (FM) es más prevalente;
  • Tener un diagnóstico de fibromialgia;
  • Estar dispuestas a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Cumplir con los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016, definidos como un Índice de Dolor Generalizado (WPI) ≥ 7 y una puntuación en la Escala de Gravedad de Síntomas (SSS) ≥ 5, o WPI = 4-6 y SSS ≥ 9.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier patología avanzada conocida relacionada con el sistema locomotor que contraindique la actividad física (como artritis, osteoartritis o trastornos del ácido úrico)
  • Epilepsia
  • Antecedentes de cefalea grave
  • Trastorno neurológico
  • Neuropatía periférica
  • Enfermedad cardiovascular grave conocida (como hipertensión endocraneal, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca o presencia de marcapasos)
  • Trastornos ortopédicos de las extremidades superiores o inferiores que impidan la participación en actividad física
  • Enfermedad reumatológica distinta de la fibromialgia
  • Neumotórax
  • Neoplasia
  • Cirugía en los últimos cuatro meses
  • Enfermedad psiquiátrica grave (como depresión y ansiedad no controladas, trastornos de personalidad, demencia o deterioros cognitivos relacionados con abuso de sustancias)
  • Diagnóstico de dependencia al alcohol o uso de fármacos psicoactivos o narcóticos
  • Participación en cualquier programa de actividad física en los dos meses previos al inicio del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de exergame
Los participantes en este grupo realizarán ejercicios basados en exergames.
Otro: Exergaming
Los participantes del grupo de exergames realizarán ejercicios utilizando el juego Ring Fit Adventure de Nintendo Switch bajo la supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante cuatro semanas. El programa de exergames fue diseñado por un fisioterapeuta especialista.
Experimental: Grupo de ejercicio en el hogar
Los participantes en este grupo realizarán sesiones de ejercicio en casa.
Otro: Ejercicio en casa
Los participantes del grupo de ejercicio en casa realizarán ejercicios prescritos por un fisioterapeuta especialista como programa domiciliario, dos veces por semana durante cuatro semanas.
Los ejercicios se enseñarán a los participantes en sesiones presenciales.
Una vez a la semana, los participantes del grupo de ejercicio en casa se reunirán por Zoom para monitorizar la precisión y progresión de los ejercicios.
El programa de ejercicio domiciliario se adaptó del estudio realizado por Gentile et al. (2024).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia se utilizará para evaluar el impacto de la fibromialgia (FM) en los pacientes. El cuestionario consta de 21 ítems. Todos los ítems se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 10 indica la peor condición posible. Comprende tres dominios: función, impacto general y síntomas. La puntuación total del dominio de función (rango 0-90) se divide por 3; el dominio de impacto general (rango 0-20) se deja sin cambios; y la puntuación total del dominio de síntomas (rango 0-100) se divide por 2. La puntuación global del Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia es la suma de estas tres puntuaciones de dominio.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Escala de Gravedad de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
La Escala de Gravedad de la Fibromialgia se calcula sumando las puntuaciones del Índice de Dolor Generalizado (WPI) y la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS). La puntuación total máxima es 31 (19 + 12 = 31). Una puntuación total inferior a 12 generalmente no se considera indicativa de fibromialgia.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Se pide a los participantes que marquen un punto en la línea que represente su nivel actual de dolor. Una puntuación de 0 indica "sin dolor", mientras que 100 representa "el peor dolor imaginable". La medición se registra en centímetros.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Prueba de 30 Segundos de Sentarse a Pararse
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Se utilizará una silla sin brazos de 45 cm de altura y un cronómetro. Los participantes se sientan erguidos con los pies apoyados en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho. A la orden de "comenzar", se levantan y se sientan tantas veces como sea posible en 30 segundos. El número total de levantamientos completos se registra como la puntuación. La silla se estabilizará contra una pared, y cada participante recibirá instrucciones verbales, una demostración y 2-3 ensayos de práctica.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
La movilidad funcional se evaluará midiendo el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse de nuevo. Se realizarán tres pruebas y se registrará el mejor tiempo.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Prueba de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
El equilibrio estático se evaluará pidiendo a los participantes que se pongan de pie sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho, los ojos abiertos y sin apoyo.
La duración del mantenimiento de la posición se registrará en segundos.
La prueba se detendrá a los 120 segundos y se realizará bilateralmente (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
La escala consta de 14 tareas puntuadas de 0 a 4, con un máximo total de 56 puntos.
Las puntuaciones de 0-20 indican alteración del equilibrio, 21-40 equilibrio aceptable y 41-56 buen equilibrio.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Escala del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Este cuestionario de 30 ítems, puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0-4), evalúa el impacto biopsicosocial. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
Formulario Corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
El SF-12, una versión abreviada del SF-36, evalúa la salud física y mental durante los últimos cuatro meses. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. La versión turca ha sido validada.
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Halic University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Acetinkaya007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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