Investigación de la Efectividad de un Programa de Exergames en Mujeres con Fibromialgia
Investigación sobre la Efectividad de un Programa de Ejercicio Basado en Video (Exergame) en Mujeres con Fibromialgia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en exergames y un programa de ejercicios domiciliario en mujeres de 30 a 70 años diagnosticadas con fibromialgia (FM).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un programa basado en exergames que utiliza el juego Ring Fit Adventure de Nintendo Switch mejora el dolor, el equilibrio y la movilidad funcional en mujeres con fibromialgia? ¿Es el programa de exergames más eficaz que un programa de ejercicios domiciliario tradicional para mejorar los resultados físicos y psicosociales? Los investigadores compararán el grupo de exergames y el grupo de ejercicios domiciliarios para determinar si los ejercicios basados en juegos proporcionan beneficios superiores en la reducción del dolor, el equilibrio y la calidad de vida.
Las participantes:
Serán asignadas aleatoriamente al grupo de exergames o al grupo de ejercicios domiciliarios. Realizarán ejercicio dos veces por semana durante cuatro semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta o mediante monitorización remota.
Se someterán a evaluaciones antes y después del período de entrenamiento de 4 semanas, y nuevamente después de un período de desentrenamiento de 4 semanas.
Las evaluaciones incluirán:
Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica) Gravedad de la enfermedad (Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia, Índice de Dolor Generalizado, Escala de Gravedad de los Síntomas, Escala de Gravedad de la Fibromialgia) Fuerza de las extremidades inferiores (Prueba de Sentarse y Levantarse) Movilidad funcional (Prueba Timed Up and Go) Equilibrio (Prueba de Apoyo Unipodal, Escala de Equilibrio de Berg) Estado psicosocial (Cuestionario del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo - BETY-BQ) Calidad de vida (Short Form-12) Se espera que los hallazgos del estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de las aplicaciones de exergames como un enfoque de rehabilitación agradable para personas con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un trastorno crónico caracterizado por dolor generalizado, sensibilidad en regiones musculoesqueléticas específicas, fatiga, alteraciones del sueño, dolores de cabeza, disfunción cognitiva, debilidad muscular, inestabilidad postural, alteración de la marcha y un mayor riesgo de caídas. Se ha informado que el ejercicio es uno de los tratamientos no farmacológicos más eficaces para la FM, y se han propuesto varios tipos de ejercicio. Sin embargo, la evidencia sobre qué tipo de ejercicio proporciona un beneficio óptimo sigue siendo limitada.
Recientemente, los ejercicios basados en exergames -actividades físicas asistidas por videojuegos que combinan juegos interactivos con ejercicio- han ganado atención como un enfoque de rehabilitación novedoso y motivador. Se ha demostrado que estos programas mejoran la adherencia y el compromiso en diferentes poblaciones, incluyendo adultos sanos, personas mayores y pacientes con afecciones neurológicas y musculoesqueléticas. Sin embargo, la investigación sobre el uso de exergames en personas con fibromialgia es escasa, y no se han identificado estudios que utilicen el juego Nintendo Switch Ring Fit Adventure en esta población.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en exergames y un programa de ejercicios domiciliarios en mujeres diagnosticadas con fibromialgia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) el grupo de exergames, que realizará ejercicios supervisados utilizando Ring Fit Adventure dos veces por semana durante cuatro semanas, y (2) el grupo de ejercicios domiciliarios, que realizará un programa de ejercicios domiciliarios prescrito por un fisioterapeuta dos veces por semana durante cuatro semanas.
Todos los participantes serán evaluados al inicio y después del período de intervención de 4 semanas, y reevaluados tras una fase de desentrenamiento de 4 semanas. Los datos obtenidos de este estudio contribuirán a comprender los efectos de las aplicaciones de exergames sobre el dolor, el equilibrio, la movilidad funcional y los resultados psicosociales en mujeres con fibromialgia. Se espera que los resultados proporcionen evidencia que respalde el uso de ejercicios basados en exergames como un enfoque agradable y eficaz dentro de los programas de rehabilitación para personas con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur Çetinkaya, PhD
- Número de teléfono: +905077218827
- Correo electrónico: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşenur Çetinkaya
- Número de teléfono: 905077218827
- Correo electrónico: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Halic University
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Contacto:
- Ayşenur Çetinkaya
- Correo electrónico: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 30 y 70 años, que es un rango de edad en el que la fibromialgia (FM) es más prevalente;
- Tener un diagnóstico de fibromialgia;
- Estar dispuestas a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Cumplir con los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016, definidos como un Índice de Dolor Generalizado (WPI) ≥ 7 y una puntuación en la Escala de Gravedad de Síntomas (SSS) ≥ 5, o WPI = 4-6 y SSS ≥ 9.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier patología avanzada conocida relacionada con el sistema locomotor que contraindique la actividad física (como artritis, osteoartritis o trastornos del ácido úrico)
- Epilepsia
- Antecedentes de cefalea grave
- Trastorno neurológico
- Neuropatía periférica
- Enfermedad cardiovascular grave conocida (como hipertensión endocraneal, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca o presencia de marcapasos)
- Trastornos ortopédicos de las extremidades superiores o inferiores que impidan la participación en actividad física
- Enfermedad reumatológica distinta de la fibromialgia
- Neumotórax
- Neoplasia
- Cirugía en los últimos cuatro meses
- Enfermedad psiquiátrica grave (como depresión y ansiedad no controladas, trastornos de personalidad, demencia o deterioros cognitivos relacionados con abuso de sustancias)
- Diagnóstico de dependencia al alcohol o uso de fármacos psicoactivos o narcóticos
- Participación en cualquier programa de actividad física en los dos meses previos al inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 29,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de exergame
Los participantes en este grupo realizarán ejercicios basados en exergames.
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Los participantes del grupo de exergames realizarán ejercicios utilizando el juego Ring Fit Adventure de Nintendo Switch bajo la supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante cuatro semanas.
El programa de exergames fue diseñado por un fisioterapeuta especialista.
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Experimental: Grupo de ejercicio en el hogar
Los participantes en este grupo realizarán sesiones de ejercicio en casa.
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Los participantes del grupo de ejercicio en casa realizarán ejercicios prescritos por un fisioterapeuta especialista como programa domiciliario, dos veces por semana durante cuatro semanas.
Los ejercicios se enseñarán a los participantes en sesiones presenciales. Una vez a la semana, los participantes del grupo de ejercicio en casa se reunirán por Zoom para monitorizar la precisión y progresión de los ejercicios. El programa de ejercicio domiciliario se adaptó del estudio realizado por Gentile et al. (2024). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia se utilizará para evaluar el impacto de la fibromialgia (FM) en los pacientes.
El cuestionario consta de 21 ítems.
Todos los ítems se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 10 indica la peor condición posible.
Comprende tres dominios: función, impacto general y síntomas.
La puntuación total del dominio de función (rango 0-90) se divide por 3; el dominio de impacto general (rango 0-20) se deja sin cambios; y la puntuación total del dominio de síntomas (rango 0-100) se divide por 2. La puntuación global del Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia es la suma de estas tres puntuaciones de dominio.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Escala de Gravedad de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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La Escala de Gravedad de la Fibromialgia se calcula sumando las puntuaciones del Índice de Dolor Generalizado (WPI) y la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS).
La puntuación total máxima es 31 (19 + 12 = 31).
Una puntuación total inferior a 12 generalmente no se considera indicativa de fibromialgia.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 100 mm utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Se pide a los participantes que marquen un punto en la línea que represente su nivel actual de dolor.
Una puntuación de 0 indica "sin dolor", mientras que 100 representa "el peor dolor imaginable".
La medición se registra en centímetros.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Prueba de 30 Segundos de Sentarse a Pararse
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Se utilizará una silla sin brazos de 45 cm de altura y un cronómetro.
Los participantes se sientan erguidos con los pies apoyados en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho.
A la orden de "comenzar", se levantan y se sientan tantas veces como sea posible en 30 segundos.
El número total de levantamientos completos se registra como la puntuación.
La silla se estabilizará contra una pared, y cada participante recibirá instrucciones verbales, una demostración y 2-3 ensayos de práctica.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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La movilidad funcional se evaluará midiendo el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse de nuevo.
Se realizarán tres pruebas y se registrará el mejor tiempo.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Prueba de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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El equilibrio estático se evaluará pidiendo a los participantes que se pongan de pie sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho, los ojos abiertos y sin apoyo.
La duración del mantenimiento de la posición se registrará en segundos. La prueba se detendrá a los 120 segundos y se realizará bilateralmente (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007). |
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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La escala consta de 14 tareas puntuadas de 0 a 4, con un máximo total de 56 puntos.
Las puntuaciones de 0-20 indican alteración del equilibrio, 21-40 equilibrio aceptable y 41-56 buen equilibrio. |
Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Escala del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Este cuestionario de 30 ítems, puntuado en una escala Likert de 5 puntos (0-4), evalúa el impacto biopsicosocial.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Formulario Corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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El SF-12, una versión abreviada del SF-36, evalúa la salud física y mental durante los últimos cuatro meses.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La versión turca ha sido validada.
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Evaluado al inicio, después de la intervención (4 semanas) y en el seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülhan Fetin, PT, Halic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Comportamiento
- Fibromialgia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Exergaming
Otros números de identificación del estudio
- Acetinkaya007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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