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Eficacia de la Intervención con Agua de Hidrógeno en la Inflamación Oral Aguda, la Microbiota Oral y el Dolor Tras la Reconstrucción con Colgajo Libre en Pacientes con Cáncer Oral

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efectividad de la Intervención con Agua de Hidrógeno en la Inflamación Oral Aguda, la Microbiota Oral y el Dolor Tras la Reconstrucción con Colgajo Libre en Pacientes con Cáncer Oral

Este estudio emplea un diseño de Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA). Los pacientes diagnosticados de cáncer oral por el médico tratante y que cumplan los criterios de inclusión serán admitidos en el estudio tras recibir una explicación completa de los objetivos del estudio, los métodos de intervención, los riesgos potenciales y los derechos de los participantes por parte del equipo de investigación, una vez que hayan sido trasladados de manera estable a la unidad de cirugía plástica tras la operación. Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente y/o de su representante legal autorizado después de haber proporcionado un consentimiento informado adecuado, antes de ser incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio adopta un diseño de Ensayo Controlado Aleatorizado (RCT). Los pacientes diagnosticados con cáncer oral por el médico tratante y que cumplen los criterios de inclusión se inscriben en el estudio tras su transferencia estable desde la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a la sala de cirugía plástica después de la operación.

El equipo de investigación explicará personalmente los objetivos del estudio, los métodos de intervención, los riesgos potenciales y los derechos de los participantes a los sujetos (y/o sus representantes legales autorizados) y proporcionará documentación por escrito. Después de abordar todas las preguntas, se obtiene el consentimiento informado y el sujeto se inscribe en el estudio.

Los sujetos son asignados mediante aleatorización generada por computadora en una proporción 1:1. El grupo experimental (18 personas) recibe cuidado bucal con agua rica en hidrógeno. El agua rica en hidrógeno se administra diariamente después de medir su concentración.

La integridad oral se evalúa utilizando la Guía de Evaluación Oral (OAG), que incluye 6 elementos: labios, lengua, saliva, mucosa oral, encías y dientes, con puntuación de 1 a 3 puntos. La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 18.

La frecuencia del cuidado bucal se basa en la puntuación OAG:

6-10 puntos: Cuidado bucal una vez por turno. 11-14 puntos: Cuidado bucal cada 4 horas. 15-18 puntos: Cuidado bucal cada 2 horas. El cuidado bucal implica usar un cepillo de dientes de esponja sumergido en agua rica en hidrógeno (concentración 1,1 mg/L) para cepillar suavemente la mucosa, maxilar/mandíbula (arcos superior/inferior) y lengua. Esto se realiza continuamente durante 7 días.

El grupo de control (18 personas) recibe agua hervida simple para el cuidado bucal, con la misma frecuencia que el grupo experimental. El equipo de investigación registrará diariamente el cumplimiento de los sujetos y cualquier reacción adversa.

Durante el período de intervención, ambos grupos reciben el mismo cuidado postoperatorio y educación para la salud en la sala de cirugía plástica.

El equipo de investigación recolectará la primera muestra (pre-prueba, T0) cuando el paciente sea transferido de la UCI a la sala de cirugía plástica, y la segunda muestra el día 7 después de la operación (T1). Se recolectarán muestras de saliva en ambos momentos para evaluar los marcadores inflamatorios orales (como IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) y el microbioma oral (analizado mediante detección por RT-PCR de la secuencia del gen 16S rRNA)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pi-Ling Chou, PhD
  • Número de teléfono: 2610 886-7-3121101
  • Correo electrónico: piling.chou@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: I-SHAN CHOU, MS
  • Número de teléfono: +886-917-520-113
  • Correo electrónico: awoponn20@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de cáncer oral y sometido a reconstrucción con colgajo libre microquirúrgico.
  • Edad de 18 años o más.
  • Consciente y capaz de seguir las instrucciones del estudio.
  • Capaz de comunicarse sin dificultad en mandarín, taiwanés o por comunicación escrita.

Criterios de exclusión:

  • Función anormal de las glándulas salivales o xerostomía grave.
  • Uso reciente de enjuague bucal antibacteriano o terapia antibiótica que pueda afectar la microbiota oral.
  • Presencia de infecciones orales bacterianas o virales graves, o enfermedad periodontal significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Cuidado Oral con Agua Hidrogenada
Este estudio adopta un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un enfoque pretest-posttest de asignación igualitaria y metodología doble ciego.
Se inscribieron pacientes elegibles que se sometieron a reconstrucción con colgajo libre microquirúrgico por cáncer oral una vez que su condición postoperatoria se estabilizó.
Fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora.
Inmediatamente después de la asignación, se realizó la primera recolección de saliva (T0).
Los participantes en el grupo experimental recibieron cuidado oral diario con agua hidrogenada, utilizando agua hidrogenada con una concentración de 1.1 mg/L y una estabilidad de disolución de al menos 12 horas.
Se realizó una segunda recolección de saliva (T1) el Día 7 de la intervención para evaluar cambios en biomarcadores inflamatorios salivales, microbiota oral y dolor.
Otro: Cuidado Bucal con Agua de Hidrógeno
El equipo de investigación proporcionó agua hidrogenada diariamente según la asignación del grupo. El agua hidrogenada utilizada en este estudio contenía 1.1 mg/L de hidrógeno disuelto con una estabilidad no inferior a 12 horas. Los participantes realizaron cuidados bucales utilizando el agua hidrogenada siguiendo instrucciones estandarizadas. Se recogieron muestras de saliva en T0 (inmediatamente después de la aleatorización) y T1 (Día 7 de la intervención) para evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios, la composición microbiana oral y los niveles de dolor durante el período de intervención.
Comparador de placebos: Grupo de Cuidado Oral con Agua
Los pacientes asignados al grupo de control mediante el mismo proceso de aleatorización 1:1 generado por ordenador recibieron cuidados bucales con agua del grifo. La primera recogida de saliva (T0) se completó inmediatamente después de la asignación de grupos. Los participantes del grupo de control realizaron cuidados bucales diarios utilizando agua del grifo en los mismos momentos y con la misma frecuencia que el grupo experimental. La segunda recogida de saliva (T1) se llevó a cabo el día 7 de la intervención para comparar los efectos de diferentes soluciones de cuidado bucal en los cambios de los biomarcadores inflamatorios salivales, la microbiota oral y el dolor.
Otro: Cuidado Bucal con Agua
El equipo de investigación proporcionó agua del grifo para el cuidado oral diariamente, siguiendo los mismos procedimientos, frecuencia y horario que el grupo experimental, pero sin el componente de hidrógeno activo. Se recogieron muestras de saliva en T0 (inmediatamente después de la aleatorización) y T1 (día 7 de la intervención) para establecer una comparación controlada con placebo de los resultados relacionados con marcadores inflamatorios, perfiles microbianos y dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
Se medirá la concentración salival de IL-1β, IL-6, IL-10 y TNF-α para evaluar el efecto antiinflamatorio del cuidado bucal con agua de hidrógeno en pacientes postoperatorios de cáncer oral. Las mediciones se utilizarán para evaluar los cambios en la inflamación entre el valor basal y el día 7.
Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
Puntuación de la Guía de Evaluación Oral (OAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
El cambio en la puntuación total de OAG desde el inicio hasta el día 7 se utilizará para evaluar la integridad de la mucosa oral.
Línea de base (T0) y Día 7 (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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