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Eficácia da Intervenção com Água de Hidrogénio na Inflamação Oral Aguda, Microbiota Oral e Dor Após Reconstrução com Retalho Livre em Pacientes com Cancro Oral

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eficácia da Intervenção com Água Hidrogenada na Inflamação Oral Aguda, Microbiota Oral e Dor Após Reconstrução com Retalho Livre em Pacientes com Cancro Oral

Este estudo utiliza um desenho de Ensaio Clínico Randomizado Controlado (ECRC). Os pacientes diagnosticados com cancro oral pelo médico assistente e que cumpram os critérios de inclusão serão admitidos no estudo após receberem uma explicação completa dos objetivos do estudo, métodos de intervenção, riscos potenciais e direitos dos participantes por parte da equipa de investigação, após a sua transferência estável para a enfermaria de cirurgia plástica pós-operatória. O consentimento por escrito será obtido do paciente e/ou do seu representante legalmente autorizado após ter sido prestado consentimento informado adequado, antes de serem inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo adota um desenho de Ensaio Controlado Randomizado (RCT). Os pacientes diagnosticados com cancro oral pelo médico assistente e que cumpram os critérios de inclusão são inscritos no estudo após a sua transferência estável da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para a enfermaria de cirurgia plástica no pós-operatório.

A equipa de investigação explicará pessoalmente os objetivos do estudo, os métodos de intervenção, os riscos potenciais e os direitos dos participantes aos sujeitos (e/ou aos seus representantes legalmente autorizados) e fornecerá documentação escrita. Após responder a todas as questões, é obtido o consentimento informado, e o sujeito é inscrito no estudo.

Os sujeitos são então atribuídos através de randomização gerada por computador numa proporção de 1:1. O grupo experimental (18 indivíduos) recebe cuidados orais com água rica em hidrogénio. A água rica em hidrogénio é administrada diariamente após a medição da sua concentração.

A integridade oral é avaliada usando o Guia de Avaliação Oral (OAG), que inclui 6 itens: lábios, língua, saliva, mucosa oral, gengivas e dentes, pontuados de 1 a 3 pontos. A pontuação mínima é 6 e a pontuação máxima é 18.

A frequência dos cuidados orais baseia-se na pontuação do OAG:

6-10 pontos: Cuidados orais uma vez por turno. 11-14 pontos: Cuidados orais de 4 em 4 horas. 15-18 pontos: Cuidados orais de 2 em 2 horas. Os cuidados orais envolvem o uso de uma escova de dentes de esponja mergulhada em água rica em hidrogénio (concentração 1,1 mg/L) para escovar suavemente a mucosa, o maxilar/mandíbula (arcadas superior/inferior) e a língua. Isto é realizado continuamente durante 7 dias.

O grupo de controlo (18 indivíduos) recebe água fervida simples para cuidados orais, com a mesma frequência do grupo experimental. A equipa de investigação registará diariamente a adesão dos sujeitos e quaisquer reações adversas.

Durante o período de intervenção, ambos os grupos recebem os mesmos cuidados pós-operatórios e educação para a saúde na enfermaria de cirurgia plástica.

A equipa de investigação recolherá a primeira amostra (pré-teste, T0) quando o paciente for transferido da UCI para a enfermaria de cirurgia plástica, e a segunda amostra no 7.º dia pós-operatório (T1). As amostras de saliva serão recolhidas em ambos os momentos para avaliar marcadores inflamatórios orais (como IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) e o microbioma oral (analisado por deteção de RT-PCR da sequência do gene 16S rRNA)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com cancro oral e a receber reconstrução com retalho livre microcirúrgico.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Consciente e capaz de seguir as instruções do estudo.
  • Capaz de comunicar sem dificuldade em Mandarim, Taiwanês ou por comunicação escrita.

Critérios de Exclusão:

  • Função anormal da glândula salivar ou xerostomia grave.
  • Uso recente de elixir antibacteriano ou terapia antibiótica que possa afetar a microbiota oral.
  • Presença de infeções orais bacterianas ou virais graves, ou doença periodontal significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Cuidados Orais com Água Hidrogenada
Este estudo adota um desenho de ensaio controlado randomizado (RCT) com uma abordagem pré-teste pós-teste de alocação igual e metodologia duplamente cega.
Os pacientes elegíveis que foram submetidos a reconstrução por retalho livre microcirúrgico para cancro oral foram inscritos assim que a sua condição pós-operatória se estabilizou.
Foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo experimental usando uma tabela de randomização gerada por computador.
Imediatamente após a alocação, foi realizada a primeira recolha de saliva (T0).
Os participantes no grupo experimental receberam cuidados orais diários com água hidrogenada, utilizando água hidrogenada com uma concentração de 1,1 mg/L e uma estabilidade de dissolução de pelo menos 12 horas.
Uma segunda recolha de saliva (T1) foi realizada no Dia 7 da intervenção para avaliar alterações nos biomarcadores inflamatórios salivares, microbiota oral e dor.
Outro: Cuidados Orais com Água de Hidrogénio
A equipa de investigação forneceu água hidrogenada diariamente de acordo com a atribuição do grupo. A água hidrogenada utilizada neste estudo continha 1,1 mg/L de hidrogénio dissolvido com uma estabilidade não inferior a 12 horas. Os participantes realizaram cuidados orais utilizando a água hidrogenada seguindo instruções padronizadas. As amostras de saliva foram recolhidas em T0 (imediatamente após a randomização) e T1 (Dia 7 da intervenção) para avaliar alterações nos marcadores inflamatórios, composição microbiana oral e níveis de dor durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Orais com Água
Os doentes atribuídos ao grupo de controlo através do mesmo processo de randomização 1:1 gerado por computador receberam cuidados orais com água da torneira. A primeira recolha de saliva (T0) foi concluída imediatamente após a atribuição do grupo. Os participantes no grupo de controlo realizaram cuidados orais diariamente utilizando água da torneira nos mesmos momentos e com a mesma frequência que os do grupo experimental. A segunda recolha de saliva (T1) ocorreu no Dia 7 da intervenção para comparar os efeitos das diferentes soluções de cuidados orais nas alterações dos biomarcadores inflamatórios salivares, microbiota oral e dor.
Outro: Cuidados Orais com Água
A equipa de investigação forneceu água da torneira para cuidados orais diários, seguindo os mesmos procedimentos, frequência e horário do grupo experimental, mas sem o componente de hidrogénio ativo. Foram recolhidas amostras de saliva em T0 (imediatamente após a randomização) e T1 (dia 7 da intervenção) para estabelecer uma comparação controlada por placebo dos resultados relacionados com marcadores inflamatórios, perfis microbianos e dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Prazo: Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
A concentração salivar de IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α será medida para avaliar o efeito anti-inflamatório dos cuidados orais com água hidrogenada em doentes pós-operatórios de cancro oral. As medições serão utilizadas para avaliar as alterações na inflamação entre a linha de base e o Dia 7.
Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
Pontuação do Guia de Avaliação Oral (OAG)
Prazo: Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
A alteração na pontuação total de OAG desde a linha de base até ao Dia 7 será utilizada para avaliar a integridade da mucosa oral.
Baseline (T0) e Dia 7 (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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