Eficacia de la Intervención con Agua de Hidrógeno en la Inflamación Oral Aguda, la Microbiota Oral y el Dolor Tras la Reconstrucción con Colgajo Libre en Pacientes con Cáncer Oral
Efectividad de la Intervención con Agua de Hidrógeno en la Inflamación Oral Aguda, la Microbiota Oral y el Dolor Tras la Reconstrucción con Colgajo Libre en Pacientes con Cáncer Oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adopta un diseño de Ensayo Controlado Aleatorizado (RCT). Los pacientes diagnosticados con cáncer oral por el médico tratante y que cumplen los criterios de inclusión se inscriben en el estudio tras su transferencia estable desde la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a la sala de cirugía plástica después de la operación.
El equipo de investigación explicará personalmente los objetivos del estudio, los métodos de intervención, los riesgos potenciales y los derechos de los participantes a los sujetos (y/o sus representantes legales autorizados) y proporcionará documentación por escrito. Después de abordar todas las preguntas, se obtiene el consentimiento informado y el sujeto se inscribe en el estudio.
Los sujetos son asignados mediante aleatorización generada por computadora en una proporción 1:1. El grupo experimental (18 personas) recibe cuidado bucal con agua rica en hidrógeno. El agua rica en hidrógeno se administra diariamente después de medir su concentración.
La integridad oral se evalúa utilizando la Guía de Evaluación Oral (OAG), que incluye 6 elementos: labios, lengua, saliva, mucosa oral, encías y dientes, con puntuación de 1 a 3 puntos. La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 18.
La frecuencia del cuidado bucal se basa en la puntuación OAG:
6-10 puntos: Cuidado bucal una vez por turno. 11-14 puntos: Cuidado bucal cada 4 horas. 15-18 puntos: Cuidado bucal cada 2 horas. El cuidado bucal implica usar un cepillo de dientes de esponja sumergido en agua rica en hidrógeno (concentración 1,1 mg/L) para cepillar suavemente la mucosa, maxilar/mandíbula (arcos superior/inferior) y lengua. Esto se realiza continuamente durante 7 días.
El grupo de control (18 personas) recibe agua hervida simple para el cuidado bucal, con la misma frecuencia que el grupo experimental. El equipo de investigación registrará diariamente el cumplimiento de los sujetos y cualquier reacción adversa.
Durante el período de intervención, ambos grupos reciben el mismo cuidado postoperatorio y educación para la salud en la sala de cirugía plástica.
El equipo de investigación recolectará la primera muestra (pre-prueba, T0) cuando el paciente sea transferido de la UCI a la sala de cirugía plástica, y la segunda muestra el día 7 después de la operación (T1). Se recolectarán muestras de saliva en ambos momentos para evaluar los marcadores inflamatorios orales (como IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) y el microbioma oral (analizado mediante detección por RT-PCR de la secuencia del gen 16S rRNA)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pi-Ling Chou, PhD
- Número de teléfono: 2610 886-7-3121101
- Correo electrónico: piling.chou@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: I-SHAN CHOU, MS
- Número de teléfono: +886-917-520-113
- Correo electrónico: awoponn20@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de cáncer oral y sometido a reconstrucción con colgajo libre microquirúrgico.
- Edad de 18 años o más.
- Consciente y capaz de seguir las instrucciones del estudio.
- Capaz de comunicarse sin dificultad en mandarín, taiwanés o por comunicación escrita.
Criterios de exclusión:
- Función anormal de las glándulas salivales o xerostomía grave.
- Uso reciente de enjuague bucal antibacteriano o terapia antibiótica que pueda afectar la microbiota oral.
- Presencia de infecciones orales bacterianas o virales graves, o enfermedad periodontal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cuidado Oral con Agua Hidrogenada
Este estudio adopta un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un enfoque pretest-posttest de asignación igualitaria y metodología doble ciego.
Se inscribieron pacientes elegibles que se sometieron a reconstrucción con colgajo libre microquirúrgico por cáncer oral una vez que su condición postoperatoria se estabilizó. Fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. Inmediatamente después de la asignación, se realizó la primera recolección de saliva (T0). Los participantes en el grupo experimental recibieron cuidado oral diario con agua hidrogenada, utilizando agua hidrogenada con una concentración de 1.1 mg/L y una estabilidad de disolución de al menos 12 horas. Se realizó una segunda recolección de saliva (T1) el Día 7 de la intervención para evaluar cambios en biomarcadores inflamatorios salivales, microbiota oral y dolor. |
El equipo de investigación proporcionó agua hidrogenada diariamente según la asignación del grupo.
El agua hidrogenada utilizada en este estudio contenía 1.1 mg/L de hidrógeno disuelto con una estabilidad no inferior a 12 horas.
Los participantes realizaron cuidados bucales utilizando el agua hidrogenada siguiendo instrucciones estandarizadas.
Se recogieron muestras de saliva en T0 (inmediatamente después de la aleatorización) y T1 (Día 7 de la intervención) para evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios, la composición microbiana oral y los niveles de dolor durante el período de intervención.
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Comparador de placebos: Grupo de Cuidado Oral con Agua
Los pacientes asignados al grupo de control mediante el mismo proceso de aleatorización 1:1 generado por ordenador recibieron cuidados bucales con agua del grifo.
La primera recogida de saliva (T0) se completó inmediatamente después de la asignación de grupos.
Los participantes del grupo de control realizaron cuidados bucales diarios utilizando agua del grifo en los mismos momentos y con la misma frecuencia que el grupo experimental.
La segunda recogida de saliva (T1) se llevó a cabo el día 7 de la intervención para comparar los efectos de diferentes soluciones de cuidado bucal en los cambios de los biomarcadores inflamatorios salivales, la microbiota oral y el dolor.
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El equipo de investigación proporcionó agua del grifo para el cuidado oral diariamente, siguiendo los mismos procedimientos, frecuencia y horario que el grupo experimental, pero sin el componente de hidrógeno activo.
Se recogieron muestras de saliva en T0 (inmediatamente después de la aleatorización) y T1 (día 7 de la intervención) para establecer una comparación controlada con placebo de los resultados relacionados con marcadores inflamatorios, perfiles microbianos y dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
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Se medirá la concentración salival de IL-1β, IL-6, IL-10 y TNF-α para evaluar el efecto antiinflamatorio del cuidado bucal con agua de hidrógeno en pacientes postoperatorios de cáncer oral.
Las mediciones se utilizarán para evaluar los cambios en la inflamación entre el valor basal y el día 7.
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Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
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Puntuación de la Guía de Evaluación Oral (OAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
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El cambio en la puntuación total de OAG desde el inicio hasta el día 7 se utilizará para evaluar la integridad de la mucosa oral.
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Línea de base (T0) y Día 7 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20250332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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