Evaluación del Impacto de la Intervención Breizh Fabribus para la Creación o Adaptación Personalizada de Tecnología de Asistencia (BFB-IMPACT)
Evaluación del Impacto de la Intervención del Breizh Fabribus para la Creación o Adaptación de Ayuda Técnica Personalizada (BFB-IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El protocolo BFB-IMPACT es un estudio retrospectivo de métodos mixtos diseñado para evaluar el impacto de Breizh Fabribus en el funcionamiento diario y la satisfacción de las personas con discapacidad. Todas las personas que recibieron al menos un dispositivo de asistencia de Breizh Fabribus entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de diciembre de 2025 se identifican a través de registros de servicio rutinarios. Los participantes elegibles y sus cuidadores son contactados por teléfono o correo postal y se les proporciona información del estudio y un formulario de consentimiento. Tras el consentimiento, los datos basales, incluidos los datos demográficos, el historial médico y la naturaleza de la dificultad de la actividad, se extraen de los formularios de solicitud inicial.
En el momento de la entrega del dispositivo, cada participante completa el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) para capturar comentarios inmediatos sobre la adaptación del dispositivo, la usabilidad y la experiencia de cocreación. Tres meses después, los participantes reciben un cuestionario de seguimiento estandarizado que aborda: la frecuencia de uso del dispositivo; los cambios en la exposición a la actividad originalmente problemática, calificados en una escala ordinal de cinco puntos; la satisfacción con el rendimiento del dispositivo; y comentarios abiertos sobre barreras o facilitadores. La recopilación de datos se realiza mediante encuestas en línea seguras o formularios postales, con hasta dos recordatorios para los no respondedores. Se ofrece un seguimiento opcional de doce meses dentro del período programado de recopilación de datos (octubre de 2025-mayo de 2026) para explorar la durabilidad a más largo plazo de los beneficios.
El criterio de valoración principal compara las puntuaciones basales y de seguimiento a los tres meses en la escala de exposición a la actividad utilizando pruebas estadísticas pareadas. Los análisis secundarios incluyen tendencias en las puntuaciones de satisfacción, regresión logística para identificar predictores de la adopción del dispositivo y análisis de contenido inductivo de los comentarios de texto abierto.
La recopilación de datos concluye en mayo de 2026. El análisis está planificado para junio de 2026, seguido de la preparación del manuscrito y la difusión a las partes interesadas en la segunda mitad de 2026. El monitoreo continuo por parte del coordinador del estudio garantiza el cumplimiento del protocolo, el seguimiento oportuno y la resolución de cualquier desviación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu PICHELIN
- Número de teléfono: 02 98 02 11 36
- Correo electrónico: rcpromotion@ildys.org
Ubicaciones de estudio
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Fondation Ildys
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Contacto:
- VALLEE
- Número de teléfono: 0298293939
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que haya recibido asistencia de BFB para la creación o adaptación de tecnología de asistencia
Criterios de exclusión:
- objeción al uso de sus datos
- Solicitud pero no entrega de asistencia técnica por parte de BFB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de exposición a la limitación de actividad índice a los tres meses tras la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses después de la entrega del dispositivo de asistencia personalizado.
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Cambio en la frecuencia con la que los participantes se encuentran con su limitación de actividad inicial, medido mediante una escala ordinal estandarizada de 5 puntos al inicio y a los tres meses posteriores a la intervención.
En esta escala, 1 representa "nunca expuesto a la limitación de actividad" y 5 indica "expuesto todos los días".
Las puntuaciones más bajas corresponden a una dificultad menos frecuente, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una dificultad más frecuente con la actividad objetivo.
Este resultado evalúa el impacto del dispositivo de asistencia personalizado proporcionado por Breizh Fabribus.
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Tres meses después de la entrega del dispositivo de asistencia personalizado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el Dispositivo de Asistencia
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega del dispositivo y tres meses después de la intervención.
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Satisfacción del participante medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8: rango 8-32, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) en el momento de la entrega y mediante la Escala de Satisfacción ESAT (rango: 0-10, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) a los tres meses.
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Al momento de la entrega del dispositivo y tres meses después de la intervención.
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Frecuencia de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Frecuencia de uso autoinformada en la actividad objetivo, medida mediante una Escala de Frecuencia de Uso de Dispositivos de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días; valores más altos indican un uso más frecuente).
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Tres meses después de la intervención
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Barreras para la Utilización del Dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención.
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Respuestas abiertas analizadas para identificar barreras reportadas de uso.
Análisis cualitativo.
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Tres meses después de la intervención.
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Influencia de los Factores Sociodemográficos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención.
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Análisis de la asociación entre las características demográficas y las medidas de resultado basadas en la Escala CSQ-8, el ESAT y la Escala de Frecuencia de Uso del Dispositivo.
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Tres meses después de la intervención.
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Razones para solicitar el dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: En el momento basal (solicitud/ingesta del dispositivo).
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Codificación cualitativa de las motivaciones según lo informado por los participantes en la admisión.
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En el momento basal (solicitud/ingesta del dispositivo).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el Dispositivo de Asistencia (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
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Satisfacción del participante evaluada mediante la Escala de Satisfacción ESAT (rango: 0-10, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) a los doce meses después de la intervención.
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Doce meses después de la intervención.
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Frecuencia de uso del dispositivo (12 meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
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Frecuencia de uso autoinformada en la actividad objetivo, medida mediante la Escala de Frecuencia de Uso del Dispositivo de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días; puntuaciones más altas indican un uso más frecuente) a los doce meses.
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Doce meses después de la intervención.
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Barreras para la Utilización del Dispositivo (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
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Respuestas abiertas analizadas para identificar las barreras reportadas en el uso del dispositivo de asistencia, evaluadas a los doce meses posteriores a la intervención, solo datos cualitativos.
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Doce meses después de la intervención.
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Cambio en la Exposición a la Limitación de la Actividad (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
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Cambio en la frecuencia con la que los participantes encuentran la limitación de actividad inicial, medida mediante una escala ordinal estandarizada de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días) en el momento basal y doce meses después de la intervención.
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Doce meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RI2025_004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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