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Efectos de un Enfoque Biopsicosocial Añadido a la Fisioterapia en Trastornos Temporomandibulares (TMD-BPS)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Betül Özata

Investigación de los Efectos de un Enfoque Biopsicosocial Añadido a la Fisioterapia sobre el Estrés, las Alteraciones del Sueño y el Bruxismo en Individuos con Trastornos Temporomandibulares

Los trastornos temporomandibulares son condiciones que afectan la articulación de la mandíbula y los músculos circundantes y pueden causar dolor, movimiento limitado de la mandíbula, estrés, problemas de sueño y rechinar de dientes. La fisioterapia se utiliza comúnmente para manejar estos problemas, pero los factores psicológicos y sociales también pueden influir en los síntomas.

El propósito de este estudio es examinar si añadir un enfoque biopsicosocial a la fisioterapia mejora los niveles de estrés, la calidad del sueño y el bruxismo en individuos con trastornos temporomandibulares. Los participantes recibirán fisioterapia sola o fisioterapia combinada con educación sobre el dolor, manejo del estrés y hábitos de sueño. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para personas con trastornos temporomandibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio intervencional aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos de añadir un enfoque biopsicosocial a la fisioterapia en individuos con trastornos temporomandibulares. Los trastornos temporomandibulares son condiciones multifactoriales influenciadas por factores físicos, psicológicos y sociales. Si bien la fisioterapia es efectiva para reducir el dolor y mejorar la función, factores psicosociales como el estrés, las alteraciones del sueño y el bruxismo pueden contribuir a la persistencia de los síntomas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá un programa de fisioterapia estandarizado que incluye ejercicios terapéuticos y terapia manual dirigidos a la articulación temporomandibular y las estructuras musculoesqueléticas relacionadas. El grupo de intervención recibirá el mismo programa de fisioterapia además de una intervención biopsicosocial que consiste en educación sobre neurociencia del dolor, estrategias de manejo del estrés y educación sobre higiene del sueño.

Las medidas de resultado incluirán niveles de estrés, alteraciones del sueño y severidad del bruxismo como resultados primarios, e intensidad del dolor y función mandibular como resultados secundarios. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después del período de intervención. Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre la efectividad de integrar un enfoque biopsicosocial en la fisioterapia para trastornos temporomandibulares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastornos temporomandibulares
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Presencia de estrés, alteraciones del sueño o síntomas de bruxismo
  • Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del estudio
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular
  • Presencia de enfermedades neurológicas, reumatológicas o sistémicas que afecten al sistema musculoesquelético
  • Tratamiento ortodóncico actual
  • Uso de medicamentos que puedan afectar la percepción del dolor o el sueño
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fisioterapia
Los participantes en este grupo recibirán un programa estandarizado de fisioterapia para trastornos temporomandibulares, incluyendo ejercicios terapéuticos y terapia manual dirigidos a la articulación temporomandibular y las estructuras musculoesqueléticas asociadas.
Otro: Programa de Fisioterapia
Un programa estandarizado de fisioterapia que incluye ejercicios terapéuticos y terapia manual dirigidos a la articulación temporomandibular y las estructuras musculoesqueléticas relacionadas.
Experimental: Fisioterapia más Enfoque Biopsicosocial
Los participantes en este brazo recibirán el mismo programa de fisioterapia combinado con una intervención biopsicosocial que incluye educación sobre el dolor, estrategias de manejo del estrés y educación sobre higiene del sueño.
Otro: Programa de Fisioterapia
Un programa estandarizado de fisioterapia que incluye ejercicios terapéuticos y terapia manual dirigidos a la articulación temporomandibular y las estructuras musculoesqueléticas relacionadas.
Otro: Intervención Biopsicosocial
Una intervención biopsicosocial que incluye educación sobre neurociencia del dolor, estrategias de manejo del estrés y educación sobre higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
El nivel de estrés se evaluará mediante un cuestionario validado de autoevaluación para evaluar el estrés percibido en personas con trastornos temporomandibulares.
Baseline y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
La alteración del sueño se evaluará mediante un cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño y los problemas relacionados con el sueño.
Línea basal y 6 semanas
Gravedad del Bruxismo
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
La gravedad del bruxismo se evaluará en base a medidas autoinformadas que evalúan los comportamientos de rechinar y apretar los dientes.
Línea basal y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Betül Özata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMD-BPS-2025
  • 2025310 (Otro número de subvención/financiamiento: Istinye University Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra información personal y de salud sensible, y el intercambio de datos no se incluyó en la aprobación ética original. Los datos se utilizarán únicamente para los fines de este estudio y las publicaciones científicas relacionadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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