Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты биопсихосоциального подхода в дополнение к физиотерапии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TMD-BPS)

22 декабря 2025 г. обновлено: Betül Özata

Исследование влияния биопсихосоциального подхода, добавленного к физиотерапии, на стресс, нарушения сна и бруксизм у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами

Височно-нижнечелюстные расстройства — это состояния, поражающие челюстной сустав и окружающие мышцы, которые могут вызывать боль, ограниченную подвижность челюсти, стресс, проблемы со сном и скрежетание зубами. Физиотерапия обычно используется для лечения этих проблем, но психологические и социальные факторы также могут влиять на симптомы.

Цель данного исследования — изучить, улучшает ли добавление биопсихосоциального подхода к физиотерапии уровень стресса, качество сна и бруксизм у людей с височно-нижнечелюстными расстройствами. Участники получат либо только физиотерапию, либо физиотерапию в сочетании с обучением по вопросам боли, управления стрессом и привычкам сна. Результаты этого исследования могут помочь улучшить стратегии лечения людей с височно-нижнечелюстными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное интервенционное исследование направлено на изучение эффектов добавления биопсихосоциального подхода к физиотерапии у лиц с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава являются мультифакторными состояниями, на которые влияют физические, психологические и социальные факторы. Хотя физиотерапия эффективна в снижении боли и улучшении функции, психосоциальные факторы, такие как стресс, нарушения сна и бруксизм, могут способствовать сохранению симптомов.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Контрольная группа получит стандартизированную программу физиотерапии, включая лечебные упражнения и мануальную терапию, направленные на височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним опорно-двигательные структуры. Группа вмешательства получит ту же программу физиотерапии в дополнение к биопсихосоциальному вмешательству, состоящему из обучения нейробиологии боли, стратегий управления стрессом и обучения гигиене сна.

Критерии оценки будут включать уровни стресса, нарушения сна и тяжесть бруксизма в качестве первичных исходов, а интенсивность боли и функцию челюсти в качестве вторичных исходов. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после периода вмешательства. Ожидается, что это исследование предоставит доказательства эффективности интеграции биопсихосоциального подхода в физиотерапию при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Betül Özata, MSc
  • Номер телефона: +905395669393
  • Электронная почта: ptbetulozata@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированные заболевания височно-нижнечелюстного сустава
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Наличие симптомов стресса, нарушений сна или бруксизма
  • Способность понимать и соблюдать инструкции исследования
  • Готовность участвовать и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • История хирургических вмешательств на височно-нижнечелюстном суставе
  • Наличие неврологических, ревматологических или системных заболеваний, влияющих на опорно-двигательную систему
  • Текущее ортодонтическое лечение
  • Прием лекарственных препаратов, которые могут влиять на восприятие боли или сон
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Физиотерапия
Участники этой группы получат стандартизированную программу физиотерапии при височно-нижнечелюстных расстройствах, включая лечебные упражнения и мануальную терапию, направленные на височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним костно-мышечные структуры.
Другой: Программа физиотерапии
Стандартизированная программа физиотерапии, включающая лечебные упражнения и мануальную терапию, направленную на височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним опорно-двигательные структуры.
Экспериментальный: Физиотерапия плюс Биопсихосоциальный подход
Участники этой группы получат ту же программу физиотерапии в сочетании с биопсихосоциальным вмешательством, включающим обучение по вопросам боли, стратегии управления стрессом и обучение гигиене сна.
Другой: Программа физиотерапии
Стандартизированная программа физиотерапии, включающая лечебные упражнения и мануальную терапию, направленную на височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним опорно-двигательные структуры.
Другой: Биопсихосоциальное вмешательство
Биопсихосоциальное вмешательство, включающее обучение нейробиологии боли, стратегии управления стрессом и обучение гигиене сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Уровень стресса будет оцениваться с помощью валидированного опросника для самоотчета, предназначенного для оценки воспринимаемого стресса у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Нарушения сна будут оцениваться с помощью валидированного опросника, оценивающего качество сна и проблемы, связанные со сном.
Исходный уровень и 6 недель
Тяжесть бруксизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Тяжесть бруксизма будет оцениваться на основе самоотчетных показателей, оценивающих поведение, связанное со скрежетом и сжатием зубов.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Betül Özata

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMD-BPS-2025
  • 2025310 (Другой номер гранта/финансирования: Istinye University Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы, поскольку исследование включает конфиденциальную личную и медицинскую информацию, а передача данных не была включена в первоначальное этическое одобрение. Данные будут использоваться исключительно в целях данного исследования и связанных научных публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками