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Eficacia y Seguridad de la Ureteroscopia Flexible Versus la Nefrolitotomía Percutánea en el Manejo de Cálculos Coraliformes

7 de enero de 2026 actualizado por: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Eficacia y Seguridad de la Ureteroscopia Flexible frente a la Nefrolitotomía Percutánea en el Manejo de Cálculos Coraliformes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La nefrolitotomía percutánea (PCNL) se considera el tratamiento de elección para el manejo de cálculos renales grandes mayores de 2 cm según las directrices anuales actualizadas de la Asociación Europea de Urología (EAU). Sin embargo, la PCNL es un procedimiento desafiante que puede asociarse con varias complicaciones, que van desde complicaciones leves, como extravasación urinaria, fuga, infección y sangrado que requiere transfusión, hasta complicaciones graves, como sepsis, lesión de órganos circundantes, hematuria persistente y deterioro de la función renal. La tasa general de complicaciones varía según los factores del paciente y la experiencia quirúrgica.

No solo las complicaciones graves disuaden a algunos endourólogos de realizar PCNL, sino que este procedimiento también está contraindicado y evitado por los cirujanos en casos de colon retrorenal, pacientes con obesidad mórbida, anomalías espinales y diátesis hemorrágica. Por lo tanto, la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) o la ureteroscopia flexible (FURS) se reconocen cada vez más como una alternativa efectiva, particularmente para pacientes que buscan un enfoque mínimamente invasivo con un menor riesgo de complicaciones.

La mejor práctica para tratar los cálculos renales mediante FURS se puede lograr mediante la colocación de un stent preoperatorio durante 2-4 semanas, un cultivo de orina negativo, el uso de vaina de acceso ureteral (UAS) y la optimización de la configuración del láser. En comparación con la PCNL, la FURS es un procedimiento menos desafiante con una curva de aprendizaje baja, menos invasivo y con menos sangrado. Sin embargo, el alto costo, incluido el costo del uso del láser, los costos de colocación de stent y los costos de múltiples sesiones, además del alto riesgo de infección postoperatoria, se consideran como principales desventajas de la FURS.

La RIRS está surgiendo como una alternativa efectiva, segura y mínimamente invasiva a la PCNL. Sin embargo, el éxito de la RIRS en comparación con la PCNL, especialmente en una sola sesión, todavía es cuestionable y no hay consenso al respecto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 años.
  • Diagnóstico de cálculos renales en asta de ciervo completos confirmado por TAC sin contraste.
  • Cultivo de orina negativo.

Criterios de exclusión:

  • Anomalías renales congénitas (p. ej., riñón en herradura, malrotación).
  • Coagulopatía o trastorno hemorrágico no corregido.
  • Embarazo.
  • Cirugía renal ipsilateral previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PCNL
los pacientes de este grupo se someterán a nefrolitotomía percutánea
Esta intervención incluye nefrolitotomía percutánea para litotricia de cálculo coraliforme
Comparador activo: grupo FURS
Los pacientes de este grupo se someterán a una ureteroscopia flexible
Esta intervención incluye ureteroscopia flexible para litotricia de cálculo coraliforme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 1 Mes
Tasa libre de cálculos (SFR), definida como la ausencia de cálculos residuales clínicamente significativos en una TC sin contraste con cortes de 3 mm, medida como sí o no.
1 Mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Complicaciones intra y postoperatorias, definidas como complicaciones que ocurren intraoperatoriamente y postoperatoriamente, clasificadas según la clasificación modificada de Clavien-Dindo
1 mes
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo operatorio se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento y su finalización, medido en minutos
Durante la cirugía
Tiempo de radiación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de radiación, definido como el tiempo durante el cual se utiliza radiación ionizante intraoperatoria, medido en minutos
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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