Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos a Largo Plazo de Mobithron Advance en la Osteoartritis de Rodilla tiene como Objetivo Investigar los Efectos de Mobithron Advance en la Progresión de la OA (mobithron adv)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Efectos a Largo Plazo de Mobithron Advance en la Osteoartritis de Rodilla

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el fármaco Mobithron Advance funciona para tratar y ralentizar la progresión de la osteoartritis (OA) en pacientes. También se estudiará la seguridad y los efectos a largo plazo de este fármaco. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la administración a largo plazo de Mobithron Advance modificar la progresión de la osteoartritis de rodilla con grado 1 a 3 de Kellgren-Lawrence en pacientes del HUSM?
  • ¿Tiene el uso a largo plazo de Mobithron Advance un perfil de seguridad? Los investigadores compararán el fármaco Mobithron Advance con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si dicho fármaco funciona para tratar la OA.

Los participantes:

  • Se someterán a una evaluación previa al estudio (evaluaciones iniciales) durante la primera visita
  • Tomarán Mobithron Advance por vía oral diariamente durante 1 año
  • Visitarán la clínica una vez a intervalos de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la visita inicial para evaluaciones de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo de un solo brazo con un seguimiento de un año en la Clínica Ortopédica del Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malasia. Los participantes incluirán a adultos mayores de 50 años diagnosticados con osteoartritis (OA) primaria de rodilla de grado 1 a 3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence, basándose en criterios clínicos y radiológicos. Se reclutará un total de 84 pacientes, considerando una tasa de abandono del 10%, y recibirán Mobithron Advance por vía oral diariamente durante 12 meses. El dolor se evaluará mensualmente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la función física se evaluará con el índice WOMAC en las visitas de seguimiento. La preservación del cartílago se medirá mediante resonancias magnéticas al inicio, a los seis meses y a los doce meses, utilizando una secuencia 3D WATSc específica para cartílago para monitorizar el espesor del cóndilo femoral central. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante la monitorización de la función renal, incluyendo creatinina y TFGe, junto con el registro de cualquier evento adverso. Los datos incluirán demografía, resultados clínicos y hallazgos radiológicos, y se analizarán utilizando estadística descriptiva, pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, y modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Número de teléfono: +60192993482
  • Correo electrónico: anas.alfian92@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Contacto:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Número de teléfono: +60 12-900 9272
          • Correo electrónico: amrankb@usm.my
        • Contacto:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Número de teléfono: +60 19-299 3482
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Sub-Investigador:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 50 años en el momento del reclutamiento.
  • Diagnóstico de OA: Pacientes con osteoartritis de una o ambas rodillas según los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR).
  • Grado de OA: Grado 1-3 de Kellgren Lawrence

Criterios de exclusión:

  • Artritis secundaria (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica).
  • Antecedentes de cirugía articular.
  • Pacientes que recibieron tratamiento con inyección de esteroides en los últimos 3 meses o tratamiento con inyección de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
  • Contraindicaciones para Mobithron Advance (p. ej., alergias conocidas, enfermedad hepática o renal grave).
  • Pacientes que planean cirugía de rodilla durante el período de investigación.
  • Pacientes bajo tratamiento farmacológico para la osteoartritis, aparte del agente analgésico de rescate, p. ej.: glucosamina, condroitina, esteroide oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobithron Advance Arm
El brazo de tratamiento recibirá una tableta oral de Mobithron Advance diariamente durante 12 meses. Los resultados evaluados incluirán preservación del cartílago (RMN), dolor (EVA), función (WOMAC) y seguridad (función renal y eventos adversos)
Droga: Colágeno tipo 2
La intervención de este estudio son comprimidos orales de colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II), uno al día durante 12 meses, dirigidos a la osteoartritis de rodilla (grado KL 1-3). Se diferencia de otras intervenciones como la glucosamina, la condroitina, el ácido hialurónico o los AINE al funcionar mediante un mecanismo de tolerancia oral con el potencial de preservar el cartílago y modificar la progresión de la enfermedad, en lugar de proporcionar solo un alivio sintomático a corto plazo.
Otros nombres:
  • Mobithron Advance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar el grosor del cartílago en la rodilla osteoartrítica incluida en el estudio en 3 etapas: pretratamiento, durante el tratamiento y postratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año

En términos de evaluación del cartílago, se utilizará el PROTOCOLO DE IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM); en el cual, se realizará la reconstrucción multiplanar (MPR) de la imagen 3D WATSc para determinar la ubicación del cartílago central del cóndilo femoral medial, donde se medirá el grosor del cartílago central del cóndilo femoral medial (cMF) en el plano sagital en la superficie de carga de peso más central.

Con la medida de resultado anterior, el estudio puede investigar si Mobithron es capaz de preservar y regenerar cartílagos en pacientes, ralentizando y revirtiendo las pérdidas de cartílago así como la progresión de la enfermedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la puntuación del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se miden utilizando la escala analógica visual (EAV) para la evaluación de la intensidad del dolor a intervalos de 3 meses
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación funcional del paciente con rodilla osteoartrítica incluido en este estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará el índice WOMAC de osteoartritis para evaluar la funcionalidad del paciente con rodilla osteoartrítica incluido en el estudio, la evaluación se realiza cada 3 meses durante el período de estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mobithron grant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

para proteger los datos personales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colágeno tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir