Rehabilitación con Biofeedback para Personas Después de un Accidente Cerebrovascular
Evaluación de la Efectividad de la Rehabilitación con Biofeedback en Personas Después de un Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio y un grupo de control.
- Grupo de estudio I: completará un programa de rehabilitación convencional complementado con ejercicios de biorretroalimentación utilizando el dispositivo Biometrics E-link
- Grupo de estudio II: completará un programa de rehabilitación convencional complementado con ejercicios de biorretroalimentación utilizando el dispositivo Stella Bio
- Grupo de control: completará un programa estándar de rehabilitación balnearia sin ejercicios de biorretroalimentación.
Los participantes del estudio serán pacientes ingresados en el Hospital Balneario y de Rehabilitación de Iwonicz-Zdrój, Polonia, después de un accidente cerebrovascular en etapa tardía.
Los pacientes se someterán a rehabilitación hospitalaria continua (3 semanas). El primer examen se realizará el día del ingreso hospitalario, el segundo el día del alta y el tercero (seguimiento) 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento.
Antes del estudio, se administrará un cuestionario sociodemográfico, que incluye preguntas sobre educación, estado civil y lugar de residencia.
Las mediciones se realizarán tres veces para todos los participantes:
- evaluación de la fuerza muscular de la mano
- índice de masa corporal (IMC) calculado
- pruebas propioceptivas (prueba del espejo, prueba de localización del pulgar)
- evaluación de los resultados de la rehabilitación
- capacidad funcional - Índice de Barthel, AVD
- tono muscular de Ashworth (espasticidad)
- destreza manual mediante la prueba de Caja y Bloques
- función de prensión manual según la escala Frenchay
- función motora de la mano y miembro superior según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer para Extremidad Superior
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Justyna Leszczak, PhD
- Número de teléfono: +48721581801
- Correo electrónico: jleszczak@ur.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Reclutamiento
- University of Rzeszow
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Contacto:
- Justyna Leszczak, PhD
- Número de teléfono: +48 721-581-801
- Correo electrónico: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado y voluntario del paciente
- edad de 45 a 80 años
- capacidad básica de agarre
- grado de paresia de la extremidad superior y la mano de 4 a 5 en la escala de Brunnström
- grado de discapacidad de 3 en la escala de Rankin
- tensión espástica de la extremidad superior, paresia de la mano no superior a 3 en la escala de Ashworth modificada - estado de salud actual confirmado por un examen médico, que permita la participación en pruebas y ejercicios
Criterios de exclusión:
- falta de consentimiento informado y voluntario del paciente
- segundo o posterior accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular del tronco encefálico y del cerebelo
- trastornos de las funciones mentales superiores que limiten la comprensión y la realización de tareas durante los ejercicios
- trastornos del campo visual
- lesiones mecánicas y térmicas que puedan limitar la función de agarre de la mano
- enfermedades neurológicas, reumatológicas y ortopédicas concomitantes, incluidas las permanentes - contracturas que puedan afectar la capacidad de agarre y la locomoción
- estado médico inestable
- incapacidad para completar una estancia de rehabilitación de 3 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I-Método de biorretroalimentación utilizando el dispositivo Biometrics E-link y rehabilitación basada en balneario
El programa de rehabilitación durará tres semanas, de lunes a viernes.
Los pacientes se beneficiarán de ejercicios grupales e individuales (ejercicios activos y asistidos, ejercicios manipulativos, ejercicios basados en PNF, ejercicios de equilibrio y respiración), masaje manual y tratamientos físicos como terapia láser, jacuzzi, envolturas de barro, terapia con ácido carbónico, terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia local.
Además, los pacientes recibirán 30 minutos al día de entrenamiento de biorretroalimentación de la mano utilizando el dispositivo Biometrics E-link.
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Los pacientes en los grupos de estudio I y II también recibirán 30 minutos diarios de entrenamiento de biorretroalimentación manual utilizando el dispositivo Biometrics E-link (grupo I) y entrenamiento de biorretroalimentación manual utilizando el dispositivo Stella Bio (grupo II).
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Experimental: Grupo II - Método de biorretroalimentación utilizando el dispositivo Stella Bio y rehabilitación basada en balneario.
El programa de rehabilitación durará tres semanas, de lunes a viernes.
Los pacientes se beneficiarán de ejercicios grupales e individuales (ejercicios activos y asistidos, ejercicios manipulativos, ejercicios basados en PNF, ejercicios de equilibrio y respiración), masaje manual y tratamientos físicos como terapia láser, jacuzzi, paquetes de lodo, terapia con ácido carbónico, terapia TENS, lámpara BIO-V y crioterapia local.
Además, los pacientes recibirán 30 minutos diarios de entrenamiento de biorretroalimentación manual utilizando el dispositivo Stella Bio.
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Los pacientes en los grupos de estudio I y II también recibirán 30 minutos diarios de entrenamiento de biorretroalimentación manual utilizando el dispositivo Biometrics E-link (grupo I) y entrenamiento de biorretroalimentación manual utilizando el dispositivo Stella Bio (grupo II).
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Sin intervención: Rehabilitación basada en balnearios.
Rehabilitación basada en balnearios Grupo de control - tratamientos basados en balnearios, sin entrenamiento de biorretroalimentación. Rehabilitación basada en balnearios El programa de rehabilitación durará 3 semanas de lunes a viernes. Los pacientes recibirán: ejercicios grupales e individuales (ejercicios activos y asistidos, ejercicios manipulativos, ejercicios basados en PNF, ejercicios de equilibrio y respiración), masaje manual, tratamientos físicos como láser, baño de hidromasaje, envolturas de lodo, terapia con ácido carbónico, terapia TENS, lámpara BIO-V, crioterapia local |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidades motoras del miembro superior, según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Consta de 33 elementos que evalúan la función motora y los reflejos.
El paciente puede obtener un máximo de 66 puntos, donde cada elemento de la escala se califica como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz o 2=totalmente capaz de realizar el movimiento
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Capacidades motoras del miembro superior, según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Consta de 33 ítems que evalúan la función motora y los reflejos.
El paciente puede obtener un máximo de 66 puntos, donde cada ítem de la escala se califica como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz o 2=totalmente capaz de realizar el movimiento
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Capacidades motoras del miembro superior, según la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Consiste en 33 ítems que evalúan la función motora y los reflejos.
El paciente puede obtener un máximo de 66 puntos, donde cada ítem de la escala se califica como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz o 2=totalmente capaz de realizar el movimiento
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del estado funcional se evaluó mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos. Se puede obtener un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel. Hay tres rangos de evaluación: obteniendo de 0 a 20 puntos. significa dependencia total, de 20 a 80 puntos. significa que hasta cierto punto el paciente necesita ayuda de otros, y la evaluación en el borde es de 80 a 100 puntos. significa que con un poco de ayuda el paciente puede funcionar solo. 0-20 puntos estado del paciente "ligero" 21-85 puntos - estado del paciente "medio-pesado" 86-100 puntos - estado del paciente "muy pesado" |
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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La evaluación del estado funcional se evaluó mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos. Se puede obtener un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel. Hay tres rangos de evaluación: obteniendo de 0 a 20 puntos. significa dependencia total, de 20 a 80 puntos. significa que hasta cierto punto el paciente necesita ayuda de otros, y la evaluación en el borde es de 80 a 100 puntos. significa que con un poco de ayuda el paciente puede funcionar solo. 0-20 puntos estado del paciente "ligero" 21-85 puntos - estado del paciente "medio-pesado" 86-100 puntos - estado del paciente "muy pesado" |
Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Habilidades manuales, evaluadas con la prueba de Cajas y Bloques;
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por un tabique, así como 150 bloques.
El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte a la otra de la caja durante 60 segundos.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Habilidades manuales, evaluadas con la prueba de Cajas y Bloques;
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por un tabique, así como 150 bloques.
El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte a la otra de la caja durante 60 segundos.
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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mediciones que se realizarán con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior de hasta 90 kg,
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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mediciones a realizar con un dinamómetro El dinamómetro registra la fuerza
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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mediciones que se realizarán con un dinamómetro El dinamómetro registra una fuerza inferior hasta 90 kg,
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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La evaluación del estado funcional se evaluó mediante el Índice de Barthel. Los sujetos podían obtener un máximo de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el Índice de Barthel. Los sujetos podían obtener un máximo de 100 puntos. Se puede obtener un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel. Hay tres rangos de evaluación: obtener de 0 a 20 puntos significa dependencia total, de 20 a 80 puntos significa que hasta cierto punto el paciente necesita ayuda de otros, y la evaluación en el límite es de 80 a 100 puntos significa que con un poco de ayuda el paciente puede funcionar solo. 0-20 puntos condición del paciente "ligera" 21-85 puntos - condición del paciente "media-grave" 86-100 puntos - condición del paciente "muy grave" |
Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Habilidades manuales, evaluadas con la prueba de Caja y Bloques;
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por una partición, así como 150 bloques.
El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte de la caja a la otra durante 60 segundos.
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Evaluación de la propiocepción mediante la Prueba de Localización del Pulgar (TLT)
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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. Prueba de Localización del Pulgar (TLT).
(A) posicionamiento de la extremidad superior (ES) parética por el examinador.
(B) cuatro espacios en los que se coloca la ES parética.
Los espacios distales no están lejos del tronco porque la extremidad alcanzadora debe poder alcanzarlos sin dificultad.
(C) evaluación de resultados positivos.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Evaluación de la propiocepción mediante la Prueba de Localización del Pulgar (TLT)
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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. Prueba de Localización del Pulgar (TLT).
(A) posicionamiento de la extremidad superior parética por el examinador.
(B) cuatro espacios en los que se coloca la extremidad superior parética.
Los espacios distales no están lejos del tronco porque la extremidad alcanzadora debería poder alcanzarlos sin dificultad.
(C) evaluación de resultados positivos.
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Evaluación de la propiocepción mediante la Prueba de Localización del Pulgar (TLT)
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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. Prueba de Localización del Pulgar (TLT).
(A) posicionamiento de la extremidad superior (ES) parética por el examinador.
(B) cuatro espacios en los que se coloca la ES parética.
Los espacios distales no están lejos del tronco porque la extremidad que alcanza debe poder alcanzarlos sin dificultad.
(C) calificación de los resultados positivos.
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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La propiocepción se evaluó utilizando un probador de espejo para la flexión del codo y la flexión dorsal y palmar de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Las evaluaciones se realizaron con los ojos cerrados.
La propiocepción de la articulación del codo se evaluó en la posición de flexión del codo a 60° utilizando un goniómetro de plástico Jamar.
El eje fijo inicial del goniómetro se colocó en el epicóndilo lateral del húmero, y el eje móvil se colocó paralelo al radio, de acuerdo con la metodología del estudio de la sensación de posición articular en el codo.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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La propiocepción se evaluó utilizando un probador de espejo para la flexión del codo y la flexión dorsal y palmar de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Las evaluaciones se realizaron con los ojos cerrados.
La propiocepción de la articulación del codo se evaluó en la posición de flexión de codo a 60° utilizando un goniómetro Jamar de plástico.
El eje fijo inicial del goniómetro se colocó en el epicóndilo lateral del húmero, y el eje móvil se colocó paralelo al radio, de acuerdo con la metodología del estudio de la sensación de posición articular en el codo.
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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La propiocepción se evaluó mediante un probador de espejo para la flexión del codo y la flexión dorsal y palmar de la articulación radiocarpiana
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Las evaluaciones se realizaron con los ojos cerrados.
La propiocepción de la articulación del codo se evaluó en la posición de flexión del codo a 60° utilizando un goniómetro Jamar de plástico.
El eje fijo inicial del goniómetro se colocó en el epicóndilo lateral del húmero, y el eje móvil se colocó paralelo al radio, de acuerdo con la metodología del estudio de la sensación de posición articular en el codo.
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Función de agarre manual, según la escala Frenchay
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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La escala consta de 7 tareas (calificación de aprobado/fallo); se otorga 1 punto al paciente por cada actividad realizada con éxito, o 0 puntos por no realizarla.
La puntuación máxima de siete puntos puede lograrse mediante la ejecución de las tareas.
Una puntuación más alta corresponde a mejores habilidades manuales.
La escala mide el control proximal de la extremidad superior y las habilidades manuales.
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Función de la fuerza de agarre, según la escala Frenchay
Periodo de tiempo: Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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La escala consta de 7 tareas (calificación de aprobado/reprobado); al paciente se le otorga 1 punto por cada actividad realizada con éxito, o 0 puntos por no realizarla.
La puntuación máxima de siete puntos puede alcanzarse por la ejecución de las tareas.
Una puntuación más alta corresponde a mejores habilidades manuales.
La escala mide el control proximal de la extremidad superior y las habilidades manuales.
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Segundo examen - al final del programa de tres semanas
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Función de prensión manual, según la escala Frenchay
Periodo de tiempo: Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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La escala consta de 7 tareas (calificación de aprobado\/suspenso); al paciente se le otorga 1 punto por cada actividad realizada con éxito, o 0 puntos por no realizarla.
La puntuación máxima de siete puntos puede alcanzarse por la realización de las tareas.
Una puntuación más alta corresponde a mejores habilidades manuales.
La escala mide el control proximal de la extremidad superior y las habilidades manuales.
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Tercer estudio (seguimiento) - 3 meses después del alta hospitalaria, durante una visita de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del tono muscular (espasticidad) se examinó con la escala de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Se examinó el aumento del tono muscular (espasticidad) con la escala modificada de Ashworth. Esta es una escala de seis puntos modificada para incluir el grado 1. 0: Sin aumento del tono muscular Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) fácilmente Aumento considerable del tono muscular, movimiento pasivo difícil La(s) parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión [Marco temporal: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación] |
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Evaluación del nivel de discapacidad, utilizando la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Evaluación de la discapacidad mediante la escala de Rankin modificada (MRS) Puntuación Descripción 0 - Sin síntomas en absoluto 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales 2 - Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda 3 - Discapacidad moderada; requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia 4 - Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin asistencia e incapaz de atender sus necesidades corporales sin ayuda 5 - Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes 6 - Fallecido TOTAL (0-6): |
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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La evaluación de la función de la extremidad parética se evaluó utilizando la escala de Brunnström
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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El rendimiento motor (función) de las extremidades se evaluó mediante la escala de Brunnström.
Esta es una escala de seis puntos diseñada para evaluar el rendimiento (función) de las extremidades paréticas
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Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Clasificación del IMC de la OMS para adultos: < 18.5 - Bajo peso (incluye: <16.0 inanición, 16.0-16.9 emaciación, 17.0-18.4 bajo peso) 18.5-24.9 - Peso corporal normal 25.0-29.9 - Sobrepeso 30.0-34.9 - Obesidad de clase I 35.0-39.9 - Obesidad de clase II (obesidad clínica) ≥ 40.0 - Obesidad de clase III (obesidad extrema) |
Primer examen - antes del inicio del programa de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Stroke rehabilitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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