Reabilitação com Biofeedback para Pessoas Após Acidente Vascular Cerebral
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Justyna Leszczak, University of Rzeszow
Avaliação da Eficácia da Reabilitação por Biofeedback em Pessoas após Acidente Vascular Cerebral
O objetivo da investigação será avaliar a reabilitação através do método de biofeedback em pessoas após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de estudo e a um grupo de controlo.
- Grupo de estudo I - completará um programa de reabilitação convencional suplementado com exercícios de biofeedback utilizando o dispositivo Biometrics E-link
- Grupo de estudo II - completará um programa de reabilitação convencional suplementado com exercícios de biofeedback utilizando o dispositivo Stella Bio
- Grupo de controlo - completará um programa padrão de reabilitação termal sem exercícios de biofeedback.
Os participantes do estudo serão pacientes admitidos no Hospital Termal e de Reabilitação em Iwonicz-Zdrój, Polónia, após um acidente vascular cerebral em fase tardia.
Os pacientes serão submetidos a reabilitação hospitalar contínua (3 semanas). A primeira avaliação será realizada no dia da admissão hospitalar, a segunda no dia da alta e a terceira (seguimento) 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento.
Antes do estudo, será administrado um questionário sociodemográfico, incluindo questões sobre educação, estado civil e local de residência.
As medições serão realizadas três vezes para todos os participantes:
- avaliação da força muscular da mão
- índice de massa corporal (IMC) calculado
- teste proprioceptivo (teste do espelho, Teste de Localização do Polegar)
- avaliação dos resultados da reabilitação
- capacidade funcional - Índice de Barthel, AVD
- tónus muscular de Ashworth (espasticidade)
- destreza manual utilizando o teste de Caixa e Blocos
- função de preensão manual de acordo com a escala de Frenchay
- função motora da mão e membro superior de acordo com a Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer para Extremidade Superior
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
120
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Justyna Leszczak, PhD
- Número de telefone: +48721581801
- E-mail: jleszczak@ur.edu.pl
Locais de estudo
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-
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Recrutamento
- University of Rzeszow
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Contato:
- Justyna Leszczak, PhD
- Número de telefone: +48 721-581-801
- E-mail: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado e voluntário do paciente
- idade entre 45-80 anos
- capacidade elementar (básica) de preensão
- grau de paresia do membro superior e da mão 4-5 na escala de Brunnström
- grau de incapacidade 3 na escala de Rankin
- tensão espástica do membro superior, paresia da mão não superior a 3 na escala de Ashworth modificada - estado de saúde atual confirmado por exame médico, permitindo a participação em testes e exercícios
Critérios de Exclusão:
- ausência de consentimento informado e voluntário do paciente
- segundo ou subsequente acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral do tronco cerebral e cerebelo
- perturbações das funções mentais superiores que limitem a compreensão e a execução de tarefas durante os exercícios
- perturbações do campo visual
- lesões mecânicas e térmicas que possam limitar a função de preensão da mão
- doenças neurológicas, reumatológicas e ortopédicas concomitantes, incluindo contracturas permanentes que possam afetar a capacidade de preensão e a locomoção
- estado clínico instável
- não conclusão de uma estadia de reabilitação de 3 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I - Método de Biofeedback utilizando o dispositivo Biometrics E-link e Reabilitação baseada em Estância de Saúde
O programa de reabilitação terá a duração de três semanas, de segunda a sexta-feira.
Os doentes beneficiarão de exercícios em grupo e individuais (exercícios ativos e assistidos, exercícios manipulativos, exercícios baseados em PNF, exercícios de equilíbrio e respiração), massagem manual e tratamentos físicos como laserterapia, jacuzzi, emplastros de lama, terapia com ácido carbónico, terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia local.
Além disso, os doentes receberão 30 minutos por dia de treino de biofeedback manual utilizando o dispositivo Biometrics E-link.
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Os pacientes dos grupos de estudo I e II também receberão 30 minutos diários de treino de biofeedback da mão usando o dispositivo Biometrics E-link (grupo I) e treino de biofeedback da mão usando o dispositivo Stella Bio (grupo II).
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Experimental: Grupo II - Método de biofeedback utilizando o dispositivo Stella Bio e reabilitação em estância termal.
O programa de reabilitação terá a duração de três semanas, de segunda a sexta-feira.
Os pacientes beneficiarão de exercícios em grupo e individuais (exercícios ativos e assistidos, exercícios manipulativos, exercícios baseados em PNF, exercícios de equilíbrio e respiração), massagem manual e tratamentos físicos, tais como laserterapia, jacuzzi, aplicação de lamas, terapia com ácido carbónico, terapia TENS, lâmpada BIO-V e crioterapia local.
Adicionalmente, os pacientes receberão 30 minutos por dia de treino de biofeedback das mãos utilizando o dispositivo Stella Bio.
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Os pacientes dos grupos de estudo I e II também receberão 30 minutos diários de treino de biofeedback da mão usando o dispositivo Biometrics E-link (grupo I) e treino de biofeedback da mão usando o dispositivo Stella Bio (grupo II).
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Sem intervenção: Reabilitação baseada em estâncias termais.
Reabilitação baseada em estância de saúde Grupo de controlo - tratamentos baseados em estância de saúde, sem treino de biofeedback. Reabilitação baseada em estância de saúde O programa de reabilitação terá a duração de 3 semanas, de segunda a sexta-feira. Os pacientes receberão: exercícios em grupo e individuais (exercícios ativos e assistidos, exercícios manipulativos, exercícios baseados em PNF, exercícios de equilíbrio e respiração), massagem manual, tratamentos físicos como laser, banho de hidromassagem, aplicação de lamas, terapia com ácido carbónico, terapia TENS, lâmpada BIO-V, crioterapia local |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidades motoras do membro superior, segundo a Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Consiste em 33 itens que avaliam a função motora e os reflexos.
O paciente pode obter um máximo de 66 pontos, sendo que cada item da escala é classificado como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz ou 2=totalmente capaz de realizar o movimento
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Capacidades motoras do membro superior, segundo a Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Consiste em 33 itens que avaliam a função motora e os reflexos.
O paciente pode obter um máximo de 66 pontos, em que cada item da escala é classificado como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz ou 2=totalmente capaz de realizar o movimento
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Capacidades motoras do membro superior, de acordo com a Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer
Prazo: Terceiro estudo (seguimento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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Consiste em 33 itens que avaliam a função motora e os reflexos.
O paciente pode obter um máximo de 66 pontos, sendo cada item da escala classificado como: 0=incapaz, 1=parcialmente capaz ou 2=totalmente capaz de realizar o movimento
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Terceiro estudo (seguimento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do estado funcional foi avaliada por meio do Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos.
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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As atividades da vida diária foram avaliadas pelo Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos. Um máximo de 100 pontos pode ser obtido na escala de Barthel. São três faixas de avaliação: de 0 a 20 pontos. significa dependência total, de 20 a 80 pontos. significa que até certo ponto o paciente precisa de ajuda de outras pessoas, e a avaliação na fronteira é de 80 a 100 pontos. significa que com um pouco de ajuda o paciente pode funcionar sozinho. 0-20 pontos condição do paciente "leve" 21-85 pontos - condição do paciente "médio-pesado" 86-100 pontos - condição do paciente "muito pesado" |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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A avaliação do estado funcional foi avaliada por meio do Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos.
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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As atividades da vida diária foram avaliadas pelo Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos. Um máximo de 100 pontos pode ser obtido na escala de Barthel. São três faixas de avaliação: de 0 a 20 pontos. significa dependência total, de 20 a 80 pontos. significa que até certo ponto o paciente precisa de ajuda de outras pessoas, e a avaliação na fronteira é de 80 a 100 pontos. significa que com um pouco de ajuda o paciente pode funcionar sozinho. 0-20 pontos condição do paciente "leve" 21-85 pontos - condição do paciente "médio-pesado" 86-100 pontos - condição do paciente "muito pesado" |
Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Habilidades manuais, avaliadas com o teste Box and Blocks;
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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O teste utiliza uma caixa de madeira, dividida em duas partes iguais por uma divisória, além de 150 blocos.
O sujeito move o máximo de blocos possível de uma parte da caixa para outra durante 60 segundos.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Habilidades manuais, avaliadas com o teste Box and Blocks;
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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O teste utiliza uma caixa de madeira, dividida em duas partes iguais por uma divisória, além de 150 blocos.
O sujeito move o máximo de blocos possível de uma parte da caixa para outra durante 60 segundos.
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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medições a serem realizadas com um dinamómetro O dinamómetro regista força inferior até 90 kg,
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Força de preensão manual
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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medições a realizar com um dinamómetro O dinamómetro regista a força
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Terceiro estudo (acompanhamento) - 3 meses após alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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medições a serem realizadas com um dinamómetro O dinamómetro regista uma força inferior até 90 kg,
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Terceiro estudo (acompanhamento) - 3 meses após alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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A avaliação do estado funcional foi realizada utilizando o Índice de Barthel. Os participantes podiam obter um máximo de 100 pontos.
Prazo: Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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As atividades da vida diária foram avaliadas através do Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam obter um máximo de 100 pontos. Um máximo de 100 pontos pode ser obtido na escala de Barthel. Existem três faixas de avaliação: obter de 0 a 20 pontos significa dependência total, de 20 a 80 pontos significa que, até certo ponto, o paciente precisa de ajuda de outros, e a avaliação na fronteira é de 80 a 100 pontos significa que, com um pouco de ajuda, o paciente pode funcionar sozinho. 0-20 pontos condição do paciente "leve" 21-85 pontos - condição do paciente "média-grave" 86-100 pontos - condição do paciente "muito grave" |
Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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Capacidades manuais, avaliadas com o teste de Caixa e Blocos;
Prazo: Terceiro estudo (acompanhamento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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O teste utiliza uma caixa de madeira, dividida em duas partes iguais por uma divisória, bem como 150 blocos.
O sujeito move o maior número possível de blocos de uma parte da caixa para a outra durante 60 segundos.
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Terceiro estudo (acompanhamento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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Avaliação da propriocepção Teste de Localização do Polegar (TLT)
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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. Teste de Localização do Polegar (TLT).
(A) posicionamento do membro superior parético pelo examinador.
(B) quatro espaços nos quais o membro superior parético é colocado.
Os espaços distais não estão longe do tronco porque o membro que alcança deve ser capaz de alcançá-los sem dificuldade.
(C) classificação dos resultados positivos.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Avaliação da propriocepção Teste de Localização do Polegar (TLT)
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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. Teste de Localização do Polegar (TLT).
(A) posicionamento do membro superior parético pelo examinador.
(B) quatro espaços nos quais o membro superior parético é colocado.
Os espaços distais não estão longe do tronco porque o membro que alcança deve ser capaz de alcançá-los sem dificuldade.
(C) classificação dos resultados positivos.
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Avaliação da propriocepção Teste de Localização do Polegar (TLT)
Prazo: Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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. Teste de Localização do Polegar (TLT).
(A) posicionamento do MS parético pelo examinador.
(B) quatro espaços nos quais o MS parético é colocado.
Os espaços distais não estão longe do tronco porque o membro que alcança deve ser capaz de alcançá-los sem dificuldade.
(C) classificação dos resultados positivos.
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Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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A proprioceção foi avaliada utilizando um espelho de teste para a flexão do cotovelo e para a flexão dorsal e palmar da articulação radiocarpal
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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As avaliações foram realizadas com os olhos fechados.
A proprioceção da articulação do cotovelo foi avaliada na posição de flexão do cotovelo a 60° utilizando um goniómetro Jamar de plástico.
O eixo fixo inicial do goniómetro foi colocado no epicôndilo lateral do úmero, e o eixo móvel foi colocado paralelamente ao rádio, de acordo com a metodologia do estudo da sensação da posição articular no cotovelo.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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A proprioceção foi avaliada utilizando um espelho teste para a flexão do cotovelo e a flexão dorsal e palmar da articulação radiocarpiana
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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As avaliações foram realizadas com os olhos fechados.
A proprioceção da articulação do cotovelo foi avaliada na posição de flexão do cotovelo a 60° utilizando um goniômetro Jamar de plástico.
O eixo fixo inicial do goniômetro foi posicionado no epicôndilo lateral do úmero, e o eixo móvel foi colocado paralelo ao rádio, de acordo com a metodologia do estudo da sensação de posição articular no cotovelo.
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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A proprioceção foi avaliada usando um testador de espelho para flexão do cotovelo e flexão dorsal e palmar da articulação radiocarpal
Prazo: Terceiro estudo (seguimento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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As avaliações foram realizadas com os olhos fechados.
A proprioceção da articulação do cotovelo foi avaliada na posição de flexão do cotovelo a 60°, utilizando um goniómetro de plástico Jamar.
O eixo fixo inicial do goniómetro foi colocado no epicôndilo lateral do úmero, e o eixo móvel foi posicionado paralelamente ao rádio, de acordo com a metodologia do estudo sobre a sensação de posição articular no cotovelo.
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Terceiro estudo (seguimento) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma consulta de seguimento
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Função da preensão manual, de acordo com a escala Frenchay
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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A escala consiste em 7 tarefas (classificação de aprovação/reprovação); o paciente recebe 1 ponto por cada atividade realizada com sucesso, ou 0 pontos por falha na realização.
A pontuação máxima de sete pontos pode ser alcançada pelo desempenho das tarefas.
Uma pontuação mais alta corresponde a melhores habilidades manuais.
A escala mede o controle proximal do membro superior e as habilidades manuais.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Função de preensão manual, de acordo com a escala Frenchay
Prazo: Segundo exame - no final do programa de três semanas
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A escala consiste em 7 tarefas (classificação de aprovação/reprovação); o paciente recebe 1 ponto por cada atividade realizada com sucesso, ou 0 pontos por falha na realização.
A pontuação máxima de sete pontos pode ser alcançada para a execução das tarefas.
Uma pontuação mais alta corresponde a melhores habilidades manuais.
A escala mede o controle proximal do membro superior e as habilidades manuais.
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Segundo exame - no final do programa de três semanas
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Função de preensão manual, segundo a escala Frenchay
Prazo: Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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A escala consiste em 7 tarefas (classificação de aprovação/reprovação); o paciente recebe 1 ponto por cada atividade realizada com sucesso, ou 0 pontos por falha na realização.
A pontuação máxima de sete pontos pode ser alcançada pela execução das tarefas.
Uma pontuação mais alta corresponde a melhores habilidades manuais.
A escala mede o controle proximal do membro superior e as habilidades manuais.
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Terceiro estudo (follow-up) - 3 meses após a alta hospitalar, durante uma visita de seguimento
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do tónus muscular (espasticidade) foi examinada com a escala de Ashworth modificada.
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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O tónus muscular aumentado (espasticidade) foi examinado com a escala de Ashworth modificada. Esta é uma escala de seis pontos modificada para incluir o grau 1. 0: Sem aumento do tónus muscular Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por um bloqueio e libertação ou por uma resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é/são movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por um bloqueio, seguido de uma resistência mínima durante o restante (menos de metade) da ADM Aumento mais marcado do tónus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é/são facilmente movida(s) Aumento considerável do tónus muscular, movimento passivo difícil A(s) parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão [Período de Tempo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação] |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Avaliação do nível de incapacidade, utilizando a escala de Rankin modificada (ERM)
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Avaliação da incapacidade utilizando a escala de Rankin modificada (ERM) Pontuação Descrição 0 - Sem sintomas 1 - Incapacidade não significativa apesar dos sintomas; capaz de desempenhar todas as tarefas e atividades habituais 2 - Incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência 3 - Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência 4 - Incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de cuidar das suas necessidades físicas sem assistência 5 - Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem constantes 6 - Falecido TOTAL (0-6): |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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A avaliação da função do membro parético foi realizada utilizando a escala de Brunnström
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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A performance motora (função) dos membros foi avaliada usando a escala de Brunnström. Esta é uma escala de seis pontos projetada para avaliar a performance (função) dos membros paréticos.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Classificação de IMC da OMS para adultos: < 18.5 - Baixo peso (incluindo: <16.0 inanição, 16.0-16.9 emaciação, 17.0-18.4 baixo peso) 18.5-24.9 - Peso normal 25.0-29.9 - Excesso de peso 30.0-34.9 - Obesidade classe I 35.0-39.9 - Obesidade classe II (obesidade clínica) ≥ 40.0 - Obesidade classe III (obesidade extrema) |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Stroke rehabilitation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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