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PROFILAXIS CON VANCOMICINA INTRAÓSEA VS. INTRAVENOSA PARA AMPUTACIONES DE PIE DIABÉTICO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO PROSPECTIVO

9 de julio de 2026 actualizado por: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparación de los Efectos de la Profilaxis con Vancomicina Intraósea e Intravenosa sobre las Infecciones del Sitio Quirúrgico y los Resultados Clínicos tras la Amputación del Pie Diabético: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.

El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos formas diferentes de administrar el antibiótico vancomicina para prevenir infecciones en pacientes sometidos a amputación debido a una infección del pie diabético. Los pacientes con diabetes a menudo tienen una mala circulación sanguínea en las piernas, lo que puede impedir que los antibióticos intravenosos (IV) estándar lleguen al sitio quirúrgico en concentraciones suficientemente altas.

Este estudio compara:

Administración intraósea (IO): Administrar el antibiótico directamente en el hueso en el sitio de amputación durante la cirugía.

Administración intravenosa (IV): Administrar el antibiótico mediante una infusión venosa estándar antes de la cirugía.

Los investigadores quieren averiguar si el método intraóseo:

Reduce la tasa de infecciones del sitio quirúrgico en comparación con el método IV estándar.

Causa menos cambios en la función renal (medida por los niveles de creatinina sérica).

Disminuye la necesidad de cirugías adicionales (reoperaciones) dentro de los 90 días.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo IO o IV y serán seguidos hasta 90 días para evaluar su recuperación y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN DETALLADA: EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LAS INFECCIONES DEL PIE DIABÉTICO A MENUDO SE COMPLICA POR LA ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA, LO QUE AFECTA SIGNIFICATIVAMENTE LA ADMINISTRACIÓN DE ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS SISTÉMICOS A LA EXTREMIDAD INFECTADA O ISQUÉMICA. ESTE ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO INVESTIGA SI LA ADMINISTRACIÓN INTRAÓSEA (IO) DE VANCOMICINA PROPORCIONA UN RESULTADO CLÍNICO SUPERIOR AL LOGRAR CONCENTRACIONES TISULARES LOCALES MÁS ALTAS EN COMPARACIÓN CON LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (IV) TRADICIONAL.

FUNDAMENTO E HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: ESTUDIOS PREVIOS EN ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA HAN DEMOSTRADO QUE LA ADMINISTRACIÓN IO AUMENTA LA CONCENTRACIÓN TISULAR LOCAL DEL ANTIBIÓTICO MIENTRAS REDUCE LOS NIVELES SISTÉMICOS. DEBIDO A LA ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA EN PACIENTES CON PIE DIABÉTICO, CREEMOS QUE LA VANCOMICINA ADMINISTRADA SISTÉMICAMENTE (IV) ALCANZARÁ CONCENTRACIONES MÁS BAJAS EN EL LUGAR QUIRÚRGICO. HIPOTETIZAMOS QUE LA VANCOMICINA INTRAÓSEA LOGRARÁ NIVELES SIGNIFICATIVAMENTE MÁS ALTOS DEL FÁRMACO EN EL ÁREA DEL MUÑÓN DE AMPUTACIÓN, REDUCIRÁ LA TASA DE INFECCIONES DEL LUGAR QUIRÚRGICO (SSI), RESULTARÁ EN AUMENTOS MENORES EN LOS NIVELES DE CREATININA SÉRICA DEBIDO A UNA MENOR EXPOSICIÓN SISTÉMICA Y DISMINUIRÁ LA NECESIDAD DE REOPERACIÓN (RTOR) EN PACIENTES SOMETIDOS A AMPUTACIÓN TRANSTIBIAL.

METODOLOGÍA E INTERVENCIONES: LOS PACIENTES SE ALEATORIZAN EN UNA RELACIÓN 1:1 EN DOS GRUPOS DE TRATAMIENTO:

GRUPO IO: DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE AMPUTACIÓN, SE ADMINISTRAN 500 MG DE VANCOMICINA POR VÍA INTRAÓSEA DIRECTAMENTE EN EL LUGAR DE LA AMPUTACIÓN.

GRUPO IV: LOS PACIENTES RECIBEN 500 MG DE VANCOMICINA POR VÍA INTRAVENOSA 15-30 MINUTOS ANTES DE LA INCISIÓN QUIRÚRGICA.

EVALUACIÓN FARMACOCINÉTICA (ENFOQUE PRINCIPAL): SE MEDIRÁN LAS CONCENTRACIONES DE VANCOMICINA TANTO EN EL LUGAR DEL MUÑÓN (TEJIDO LOCAL) COMO EN LA CIRCULACIÓN SISTÉMICA (SANGRE PERIFÉRICA) PARA COMPARAR LA DISTRIBUCIÓN Y LOS GRADIENTES DE CONCENTRACIÓN DEL FÁRMACO ENTRE LAS DOS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN. SE RECOGERÁN MUESTRAS DURANTE LA OPERACIÓN PARA DETERMINAR SI LA VÍA IO EVITA LA INSUFICIENCIA VASCULAR.

SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE RESULTADOS: LOS PACIENTES SERÁN SEGUIDOS POSTOPERATORIAMENTE EN LOS DÍAS 1, 2, 3, 7 Y 30 PARA LOS RESULTADOS CLÍNICOS SEGÚN LOS CRITERIOS DEL CDC. LOS RESULTADOS SECUNDARIOS, INCLUYENDO LOS NIVELES DE CREATININA SÉRICA PARA SUPERVISAR LA SEGURIDAD RENAL Y LAS TASAS DE REOPERACIÓN (REVISIÓN DE AMPUTACIÓN, DESBRIDAMIENTO), SERÁN MONITOREADOS HASTA 90 DÍAS. SE UTILIZARÁ REGRESIÓN LOGÍSTICA MULTIVARIADA PARA AJUSTAR LOS FACTORES DE CONFUSIÓN COMO EDAD, GÉNERO Y NIVELES DE HBA1C.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES DE 18 AÑOS O MÁS. DIAGNOSTICADOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 1 O TIPO 2. PROGRAMADOS PARA AMPUTACIÓN TRANSTIBIAL (POR DEBAJO DE LA RODILLA) DEBIDO A INFECCIÓN DEL PIE DIABÉTICO.

DISPONIBLES Y CAPACES DE PROPORCIONAR CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.

Criterios de exclusión:

ALERGIA O HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA VANCOMICINA.

INSUFICIENCIA RENAL PREEXISTENTE (CREATININA SÉRICA BASAL > 2,0 MG/DL O FG < 30 ML/MIN).

EMBARAZO O LACTANCIA.

INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA O AMPUTACIÓN PREVIA EN EL MISMO MIEMBRO.

ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC) SUPERIOR A 35.

CONTRAINDICACIÓN PARA ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS ESTÁNDAR.

INCAPACIDAD PARA LOCALIZAR EL TUBÉRCULO TIBIAL PARA INFUSIÓN INTRAÓSEA.

ESTADO DE INMUNOCOMPROMISO (VIH, HEPATITIS C, ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL, DIÁLISIS, QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA ACTIVA).

USO DE FÁRMACOS INMUNOSUPRESORES DURANTE LOS ÚLTIMOS 6 MESES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Droga: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Comparador activo: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Droga: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Periodo de tiempo: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Periodo de tiempo: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Periodo de tiempo: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Periodo de tiempo: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E-96317027-514.10-285164594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados informados en el artículo final, tras la desidentificación (incluyendo texto, tablas, figuras y apéndices), estarán disponibles para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado mediante una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

LOS DATOS ESTARÁN DISPONIBLES DESDE LOS 2 MESES HASTA LOS 12 MESES DESPUÉS DE LA PUBLICACIÓN DEL ARTÍCULO.

Criterios de acceso compartido de IPD

LOS DATOS SE COMPARTIRÁN CON LOS INVESTIGADORES QUE PRESENTEN UNA PROPUESTA METODOLÓGICAMENTE SÓLIDA PARA ALCANZAR LOS OBJETIVOS DE LA PROPUESTA APROBADA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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