PROFILAXIS CON VANCOMICINA INTRAÓSEA VS. INTRAVENOSA PARA AMPUTACIONES DE PIE DIABÉTICO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO PROSPECTIVO
Comparación de los Efectos de la Profilaxis con Vancomicina Intraósea e Intravenosa sobre las Infecciones del Sitio Quirúrgico y los Resultados Clínicos tras la Amputación del Pie Diabético: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos formas diferentes de administrar el antibiótico vancomicina para prevenir infecciones en pacientes sometidos a amputación debido a una infección del pie diabético. Los pacientes con diabetes a menudo tienen una mala circulación sanguínea en las piernas, lo que puede impedir que los antibióticos intravenosos (IV) estándar lleguen al sitio quirúrgico en concentraciones suficientemente altas.
Este estudio compara:
Administración intraósea (IO): Administrar el antibiótico directamente en el hueso en el sitio de amputación durante la cirugía.
Administración intravenosa (IV): Administrar el antibiótico mediante una infusión venosa estándar antes de la cirugía.
Los investigadores quieren averiguar si el método intraóseo:
Reduce la tasa de infecciones del sitio quirúrgico en comparación con el método IV estándar.
Causa menos cambios en la función renal (medida por los niveles de creatinina sérica).
Disminuye la necesidad de cirugías adicionales (reoperaciones) dentro de los 90 días.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo IO o IV y serán seguidos hasta 90 días para evaluar su recuperación y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DETALLADA: EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LAS INFECCIONES DEL PIE DIABÉTICO A MENUDO SE COMPLICA POR LA ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA, LO QUE AFECTA SIGNIFICATIVAMENTE LA ADMINISTRACIÓN DE ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS SISTÉMICOS A LA EXTREMIDAD INFECTADA O ISQUÉMICA. ESTE ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO INVESTIGA SI LA ADMINISTRACIÓN INTRAÓSEA (IO) DE VANCOMICINA PROPORCIONA UN RESULTADO CLÍNICO SUPERIOR AL LOGRAR CONCENTRACIONES TISULARES LOCALES MÁS ALTAS EN COMPARACIÓN CON LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (IV) TRADICIONAL.
FUNDAMENTO E HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: ESTUDIOS PREVIOS EN ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA HAN DEMOSTRADO QUE LA ADMINISTRACIÓN IO AUMENTA LA CONCENTRACIÓN TISULAR LOCAL DEL ANTIBIÓTICO MIENTRAS REDUCE LOS NIVELES SISTÉMICOS. DEBIDO A LA ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA EN PACIENTES CON PIE DIABÉTICO, CREEMOS QUE LA VANCOMICINA ADMINISTRADA SISTÉMICAMENTE (IV) ALCANZARÁ CONCENTRACIONES MÁS BAJAS EN EL LUGAR QUIRÚRGICO. HIPOTETIZAMOS QUE LA VANCOMICINA INTRAÓSEA LOGRARÁ NIVELES SIGNIFICATIVAMENTE MÁS ALTOS DEL FÁRMACO EN EL ÁREA DEL MUÑÓN DE AMPUTACIÓN, REDUCIRÁ LA TASA DE INFECCIONES DEL LUGAR QUIRÚRGICO (SSI), RESULTARÁ EN AUMENTOS MENORES EN LOS NIVELES DE CREATININA SÉRICA DEBIDO A UNA MENOR EXPOSICIÓN SISTÉMICA Y DISMINUIRÁ LA NECESIDAD DE REOPERACIÓN (RTOR) EN PACIENTES SOMETIDOS A AMPUTACIÓN TRANSTIBIAL.
METODOLOGÍA E INTERVENCIONES: LOS PACIENTES SE ALEATORIZAN EN UNA RELACIÓN 1:1 EN DOS GRUPOS DE TRATAMIENTO:
GRUPO IO: DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE AMPUTACIÓN, SE ADMINISTRAN 500 MG DE VANCOMICINA POR VÍA INTRAÓSEA DIRECTAMENTE EN EL LUGAR DE LA AMPUTACIÓN.
GRUPO IV: LOS PACIENTES RECIBEN 500 MG DE VANCOMICINA POR VÍA INTRAVENOSA 15-30 MINUTOS ANTES DE LA INCISIÓN QUIRÚRGICA.
EVALUACIÓN FARMACOCINÉTICA (ENFOQUE PRINCIPAL): SE MEDIRÁN LAS CONCENTRACIONES DE VANCOMICINA TANTO EN EL LUGAR DEL MUÑÓN (TEJIDO LOCAL) COMO EN LA CIRCULACIÓN SISTÉMICA (SANGRE PERIFÉRICA) PARA COMPARAR LA DISTRIBUCIÓN Y LOS GRADIENTES DE CONCENTRACIÓN DEL FÁRMACO ENTRE LAS DOS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN. SE RECOGERÁN MUESTRAS DURANTE LA OPERACIÓN PARA DETERMINAR SI LA VÍA IO EVITA LA INSUFICIENCIA VASCULAR.
SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE RESULTADOS: LOS PACIENTES SERÁN SEGUIDOS POSTOPERATORIAMENTE EN LOS DÍAS 1, 2, 3, 7 Y 30 PARA LOS RESULTADOS CLÍNICOS SEGÚN LOS CRITERIOS DEL CDC. LOS RESULTADOS SECUNDARIOS, INCLUYENDO LOS NIVELES DE CREATININA SÉRICA PARA SUPERVISAR LA SEGURIDAD RENAL Y LAS TASAS DE REOPERACIÓN (REVISIÓN DE AMPUTACIÓN, DESBRIDAMIENTO), SERÁN MONITOREADOS HASTA 90 DÍAS. SE UTILIZARÁ REGRESIÓN LOGÍSTICA MULTIVARIADA PARA AJUSTAR LOS FACTORES DE CONFUSIÓN COMO EDAD, GÉNERO Y NIVELES DE HBA1C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES DE 18 AÑOS O MÁS. DIAGNOSTICADOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 1 O TIPO 2. PROGRAMADOS PARA AMPUTACIÓN TRANSTIBIAL (POR DEBAJO DE LA RODILLA) DEBIDO A INFECCIÓN DEL PIE DIABÉTICO.
DISPONIBLES Y CAPACES DE PROPORCIONAR CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.
Criterios de exclusión:
ALERGIA O HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA VANCOMICINA.
INSUFICIENCIA RENAL PREEXISTENTE (CREATININA SÉRICA BASAL > 2,0 MG/DL O FG < 30 ML/MIN).
EMBARAZO O LACTANCIA.
INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA O AMPUTACIÓN PREVIA EN EL MISMO MIEMBRO.
ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC) SUPERIOR A 35.
CONTRAINDICACIÓN PARA ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS ESTÁNDAR.
INCAPACIDAD PARA LOCALIZAR EL TUBÉRCULO TIBIAL PARA INFUSIÓN INTRAÓSEA.
ESTADO DE INMUNOCOMPROMISO (VIH, HEPATITIS C, ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL, DIÁLISIS, QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA ACTIVA).
USO DE FÁRMACOS INMUNOSUPRESORES DURANTE LOS ÚLTIMOS 6 MESES.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
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Comparador activo: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Periodo de tiempo: Perioperatively, during below-knee amputation
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Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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White Blood Cell Count (10^3/uL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Periodo de tiempo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Total Drain Output (mL)
Periodo de tiempo: From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Total postoperative drain output measured in milliliters.
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From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Participants With ASEPSIS Score >20
Periodo de tiempo: Through postoperative day 7
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Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
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Through postoperative day 7
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Visual Analog Scale Pain Score
Periodo de tiempo: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
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Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Peak ASEPSIS Wound Score
Periodo de tiempo: Through postoperative day 7
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Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
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Through postoperative day 7
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- E-96317027-514.10-285164594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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