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Inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia de combinación para pacientes con linfomas de células T maduras y células NK recidivantes o refractarios

4 de enero de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Un estudio clínico exploratorio, multicéntrico y de etiqueta abierta del inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia combinada para pacientes con linfomas de células T maduras y de células NK recidivantes o refractarios.

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia combinada para pacientes con linfomas de células T maduras y células NK recidivantes o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +862087342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender y ser informado completamente sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estar dispuesto a cumplir y ser capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
  • Edad ≥ 18 años
  • Linfomas de células T maduras y de células NK confirmados patológicamente.
  • Utilizando los criterios de Lugano 2014, el paciente debe tener al menos una lesión medible o evaluable
  • Los participantes deben haber experimentado progresión de la enfermedad, fallo del tratamiento o intolerancia tras terapia estándar. Los pacientes con ALCL deben haber recibido previamente terapia dirigida contra CD30, mientras que los pacientes con NKTCL deben haber sido tratados previamente con pegaspargasa o L-asparaginasa.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea

Criterios de exclusión:

  • Afectación del sistema nervioso central o meninges por linfoma
  • Infecciones activas
  • Tratamiento previo con un inhibidor de EZH2 o un inhibidor dual de EZH1/2 que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad;
  • Para los pacientes inscritos en la Cohorte 1, tratamiento previo con un inhibidor de JAK que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad;
  • Para los pacientes inscritos en la Cohorte 2, tratamiento previo con un inhibidor de HDAC que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad.
  • Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
  • Pacientes con trastornos mentales o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la inscripción en el estudio;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y sujetos con potencial de procrear que no estén dispuestos a usar anticoncepción;
  • Individuos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zeprumetostat Combinado con Golidocitinib o Chidamide
En la Cohorte 1, los pacientes recibirán Zeprumetostat en combinación con Golidocitinib, con una dosis inicial de 350 mg de Zeprumetostat. Cada ciclo de tratamiento es de 28 días. El Zeprumetostat se combinará con Golidocitinib en el nivel de dosis RP2D para un estudio de extensión. En la Cohorte 2, los pacientes recibirán Zeprumetostat en combinación con Chidamida, con una dosis inicial de 350 mg de Zeprumetostat. Cada ciclo de tratamiento es de 28 días. El Zeprumetostat se combinará con Chidamida en el nivel de dosis RP2D para un estudio de extensión.
Droga: Zeprumetostat
350 mg, vía oral, dos veces al día
Droga: Golidocitinib
Cohorte 1: Golidocitinib: 150 mg, vía oral, una vez al día
Droga: Chidamida
Cohorte 2: Chidamida: 20 mg, vía oral, dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) para la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La proporción de pacientes que logran remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) como la mejor respuesta.
Hasta 24 meses
DLT para la Fase 1b
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
Para identificar la toxicidad limitante de dosis
El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
RP2D para la fase Ib
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
Para identificar la dosis recomendada de fase 2
El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como la proporción de pacientes que logran la remisión completa como la mejor respuesta
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2025-804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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