Inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia de combinación para pacientes con linfomas de células T maduras y células NK recidivantes o refractarios
4 de enero de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico exploratorio, multicéntrico y de etiqueta abierta del inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia combinada para pacientes con linfomas de células T maduras y de células NK recidivantes o refractarios.
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de EZH2 Zeprumetostat en terapia combinada para pacientes con linfomas de células T maduras y células NK recidivantes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de teléfono: +862087342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender y ser informado completamente sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estar dispuesto a cumplir y ser capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
- Edad ≥ 18 años
- Linfomas de células T maduras y de células NK confirmados patológicamente.
- Utilizando los criterios de Lugano 2014, el paciente debe tener al menos una lesión medible o evaluable
- Los participantes deben haber experimentado progresión de la enfermedad, fallo del tratamiento o intolerancia tras terapia estándar. Los pacientes con ALCL deben haber recibido previamente terapia dirigida contra CD30, mientras que los pacientes con NKTCL deben haber sido tratados previamente con pegaspargasa o L-asparaginasa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Función adecuada de órganos y médula ósea
Criterios de exclusión:
- Afectación del sistema nervioso central o meninges por linfoma
- Infecciones activas
- Tratamiento previo con un inhibidor de EZH2 o un inhibidor dual de EZH1/2 que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad;
- Para los pacientes inscritos en la Cohorte 1, tratamiento previo con un inhibidor de JAK que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad;
- Para los pacientes inscritos en la Cohorte 2, tratamiento previo con un inhibidor de HDAC que se interrumpió debido a intolerancia a la toxicidad.
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
- Pacientes con trastornos mentales o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la inscripción en el estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y sujetos con potencial de procrear que no estén dispuestos a usar anticoncepción;
- Individuos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zeprumetostat Combinado con Golidocitinib o Chidamide
En la Cohorte 1, los pacientes recibirán Zeprumetostat en combinación con Golidocitinib, con una dosis inicial de 350 mg de Zeprumetostat.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El Zeprumetostat se combinará con Golidocitinib en el nivel de dosis RP2D para un estudio de extensión.
En la Cohorte 2, los pacientes recibirán Zeprumetostat en combinación con Chidamida, con una dosis inicial de 350 mg de Zeprumetostat.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El Zeprumetostat se combinará con Chidamida en el nivel de dosis RP2D para un estudio de extensión.
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350 mg, vía oral, dos veces al día
Cohorte 1: Golidocitinib: 150 mg, vía oral, una vez al día
Cohorte 2: Chidamida: 20 mg, vía oral, dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) para la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La proporción de pacientes que logran remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) como la mejor respuesta.
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Hasta 24 meses
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DLT para la Fase 1b
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
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Para identificar la toxicidad limitante de dosis
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El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
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RP2D para la fase Ib
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
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Para identificar la dosis recomendada de fase 2
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El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Definido como la proporción de pacientes que logran la remisión completa como la mejor respuesta
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células T
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
Otros números de identificación del estudio
- B2025-804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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