Estimulación Cerebral Profunda de Reinicio Coordinado para la Enfermedad de Parkinson (CR DBS PD)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Estimulación Cerebral Profunda de Coordinación y Reinicio para la Enfermedad de Parkinson
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un procedimiento de implante quirúrgico para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) que utiliza dispositivos médicos aprobados por la FDA.
Un enfoque novedoso de los enfoques actuales de DBS se denomina DBS de "reinicio coordinado" (CR-DBS), que utiliza diferentes patrones de estimulación a corrientes más bajas y puede abordar las limitaciones de la DBS tradicional (T-DBS), que utiliza estimulación continua de alta amplitud y alta frecuencia.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a corto plazo de la CR-DBS en la EP.
Los resultados de este estudio avanzarán significativamente en el desarrollo de la CR-DBS para el tratamiento de la EP.
Los hallazgos de este estudio también proporcionarán la base para el desarrollo adicional de este enfoque novedoso de DBS para otros trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylee Lymon, PhD
- Número de teléfono: 612-626-0877
- Correo electrónico: klymon@umn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Edad mínima de 21 años
- Se implantará o se ha implantado el sistema DBS recargable Boston Scientific Vercise Genus
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten el movimiento de las extremidades/la marcha
- Otro trastorno neurológico significativo
- Trastorno psiquiátrico significativo
- Antecedentes de demencia o deterioro cognitivo que impida la cirugía DBS o, según el criterio del personal del estudio, la evaluación MacCAT-CR no deduce que el participante tenga capacidad para consentir
- Otro trastorno médico significativo que pueda impedir la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CR-DBS
Aleatorizado a que ocurra primero T-DBS o que ocurra primero CR-DBS (50/50 de probabilidad de ser asignado a cualquiera de ellos, pero se evaluarán ambos)
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Estimulación cerebral profunda
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Comparador activo: T-DBS
Asignado al azar a que T-DBS ocurra primero o CR-DBS ocurra primero (50/50 de probabilidad de ser asignado a cualquiera, pero se evaluarán ambos)
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Estimulación cerebral profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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La MDS-UPDRS es una escala de evaluación estándar para la EP que se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos y en la investigación de la EP.
Utiliza una estructura de 4 subescalas y una escala de gravedad de 5 puntos (Normal = 0 a Grave = 4).
La Parte III de la Escala evalúa los signos motores de la EP a través de 18 ítems, con una puntuación máxima posible de 72.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y Gravedad de la Bradicinesia, Discinesia, Temblor, Calidad del Sueño y Puntuaciones de Fragmentación Medidas mediante KinetiGraph.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio del participante, un promedio de dos meses
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El sistema KinetiGraph PKG consiste en un pequeño dispositivo de reloj que se lleva en la muñeca para recopilar datos durante un período de varios días y proporciona un informe que muestra cómo los síntomas motores y las complicaciones de la EP como la bradicinesia, el temblor y las discinesias varían a lo largo del día.
El reloj se llevará en el lado más afectado del paciente (indicado por las puntuaciones MDS-UPDRS III de cada paciente para los dos lados del cuerpo).
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A través de la finalización del estudio del participante, un promedio de dos meses
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Decremento de Amplitud mediante Movimientos Alternos Rápidos (RAMs)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Esta tarea evalúa la hipocinesia y el efecto de secuencia (deterioro de la amplitud del movimiento con el tiempo).
Los movimientos de pronación-supinación se realizarán utilizando un manipulandum de antebrazo.
El movimiento se guiará visualmente y se marcará acústicamente.
Se completarán cuatro ensayos de 60 segundos por cada lado (brazos derecho e izquierdo), con cada ensayo incluyendo 4 transiciones en la velocidad de movimiento (1.0 o 1.75 Hz).
También se utilizarán unidades de medición inercial (IMU) de Delsys durante esta tarea para medir datos de EMG y cinemática.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Rigidez del antebrazo
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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La rigidez del antebrazo se evaluará utilizando un manipulandum robótico construido a medida que proporciona medidas fiables y objetivas de la resistencia al movimiento impuesto.
El dispositivo impone pasivamente movimientos sinusoidales del antebrazo sobre el eje de pronación-supinación a través de un rango de movimiento de ±40° a 1,5 Hz mientras mide el desplazamiento angular y el par de resistencia necesarios para mover la extremidad.
Se recogerán pruebas por separado para los brazos derecho e izquierdo, con o sin una maniobra de activación (golpear la mano contralateral sobre la pierna), una técnica que se utiliza clínicamente para provocar o aumentar la rigidez.
Se utilizarán unidades de medición inercial (IMU) de Delsys para medir las actividades EMG de los músculos bíceps braquial y pronador redondo, como mediciones secundarias durante la tarea.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Mediciones Cognitivas (TMT-B)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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La Tarea de Conectar Trazos-B evaluará el escaneo visual, la secuenciación, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Medición de Fluidez Verbal (DKEFS)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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La Tarea de Fluidez Verbal DKEFS evaluará la fluidez verbal.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Evaluación de la Memoria de Trabajo mediante la Tarea N-Back
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Evaluación cuantitativa de la precisión y el tiempo de reacción en función de la carga de memoria de trabajo.
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Evaluación de Discinesia mediante la Escala de Valoración de Discinesia de Rush (RDRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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La RDRS evaluará la gravedad de las discinesias generales durante las actividades de la vida diaria.
Una puntuación de gravedad de 4 indica discinesia violenta y 0 indica ausencia de discinesia.
Esta escala también puede distinguir la corea de la distonía (los dos tipos principales de discinesias en la EP) e identificar la forma única más incapacitante de discinesia.
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Frecuencia de participantes con eventos adversos evaluados mediante CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Frecuencia [entre y dentro de] los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v6.0.
Esta es una recopilación cualitativa de información mediante el informe del participante o la observación clínica, pero se introducirá como cuantitativa (por ejemplo, un dolor de cabeza puede clasificarse como "1-Leve, 2-Moderado y 3-Grave").
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Longitud del Paso ("Marcha en Estado Estacionario")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Velocidad de la Marcha ("Marcha en Estado Estacionario")
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha mediante unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, zona lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 1 minuto, de un lado a otro por un pasillo de aproximadamente 12 m, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Cadencia ("Marcha en Estado Estacionario")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Variabilidad del Paso ("Marcha en Estado Estable")
Periodo de tiempo: Tras la finalización del estudio por parte de los participantes, una media de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha mediante unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, zona lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de aproximadamente 12 metros, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso (repetido 5 veces) |
Tras la finalización del estudio por parte de los participantes, una media de dos meses
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Asimetría de Paso ("Marcha en Estado Estacionario")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio del participante, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio del participante, un promedio de dos meses
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Variabilidad del Tiempo de Oscilación ("Marcha en Estado Estable")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMUs) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Frecuencia de la Congelación de la Marcha ("Marcha en Estado Estable")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMUs) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de aproximadamente 12 m, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Duración de la Congelación de la Marcha ("Marcha en Estado Estacionario")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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En esta tarea de marcha, se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, las muñecas, la zona lumbar y el esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 veces)
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Longitud de Paso (con y sin 1-Back; "Efecto de Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, zona lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de aproximadamente 12 m, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva 1-back.
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A través de la finalización del estudio de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Velocidad de la Marcha (con y sin 1-Back; "Efecto de la Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva 1-back.
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A través de la finalización del estudio de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Cadencia (con y sin 1-Back; "Efecto de la Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de la doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva de 1-back.
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Variabilidad del Paso (con y sin 1-Back; "Efecto de la Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de la doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; se obtendrán métricas espaciales y temporales de la marcha utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, zona lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva de 1-back.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Asimetría de la Marcha (con y sin 1-Back; "Efecto de la Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de la doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; las métricas espaciales y temporales de la marcha se obtendrán utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, muñecas, región lumbar y esternón.
Los pacientes caminarán durante ~1 minuto, de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de ~12 m, seguido de ~1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva 1-back.
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Mediante la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Diferencia en la Variabilidad del Tiempo de Oscilación (con y sin 1-Back; "Efecto de la Tarea Dual en la Marcha")
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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El efecto de doble tarea sobre la marcha se evaluará repitiendo la tarea de marcha; las métricas espaciales y temporales de la marcha se obtendrán utilizando unidades de medición inercial (IMU) portátiles en los pies, las muñecas, la zona lumbar y el esternón.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 1 minuto, de un lado a otro a lo largo de un pasillo de aproximadamente 12 m, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso mientras el paciente realiza una tarea cognitiva 1-back.
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A través de la finalización del estudio por parte de los participantes, un promedio de dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
10 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2025-34279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .