Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchroniczowana Resetująca Głęboka Stymulacja Mózgu w chorobie Parkinsona (CR DBS PD)

11 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu Metodą Synchronizowanego Resetu w Chorobie Parkinsona

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to chirurgiczna procedura wszczepienia implantu stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (PD), wykorzystująca urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA. Nowatorskie podejście w ramach obecnych metod DBS nazywa się „zresetowaną skoordynowaną” DBS (CR-DBS), które stosuje różne wzorce stymulacji przy niższych prądach i może przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnej DBS (T-DBS), wykorzystującej ciągłą stymulację o wysokiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i krótkoterminową skuteczność CR-DBS w PD. Wyniki tego badania znacząco przyspieszą rozwój CR-DBS w leczeniu PD. Wyniki tego badania dostarczą również uzasadnienia dla dalszego rozwoju tej nowatorskiej metody DBS w przypadku innych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kaylee Lymon, PhD
  • Numer telefonu: 612-626-0877
  • E-mail: klymon@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Minimalny wiek 21 lat
  • Zostanie lub został wszczepiony system Boston Scientific Vercise Genus Rechargeable DBS

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na ruch kończyn/chód
  • Inne istotne zaburzenia neurologiczne
  • Istotne zaburzenia psychiczne
  • Wywiad w kierunku demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających poddanie się operacji DBS lub według oceny personelu badawczego, ocena MacCAT-CR nie wskazuje, że uczestnik ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Inne istotne zaburzenia medyczne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CR-DBS
Przypisanie losowe do grupy, w której T-DBS występuje jako pierwsze lub CR-DBS występuje jako pierwsze (50/50 szans na przypisanie do każdej z grup, ale obie będą oceniane)
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu
Aktywny komparator: T-DBS
Losowo przydzieleni do grupy, w której najpierw występuje T-DBS lub do grupy, w której najpierw występuje CR-DBS (50/50 szans na przydzielenie do którejkolwiek z grup, ale obie będą oceniane)
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
MDS-UPDRS to standardowa skala oceny choroby Parkinsona, która jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych i badaniach nad PD. Wykorzystuje strukturę 4 podskal oraz 5-stopniową skalę nasilenia (Normalne = 0 do Ciężkie = 4). Część III Skali ocenia objawy motoryczne PD poprzez 18 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 72.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie bradykinezji, dyskinezji, drżenia, jakości snu oraz wskaźników fragmentacji snu mierzonych za pomocą KinetiGraph.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio przez dwa miesiące
System KinetiGraph PKG składa się z małego urządzenia zegarkowego noszonego na nadgarstku w celu zbierania danych przez okres kilku dni i dostarcza raport, który pokazuje, jak objawy motoryczne i powikłania choroby Parkinsona, takie jak bradykinezja, drżenie i dyskinezy, zmieniają się w ciągu dnia. Zegarek będzie noszony po najbardziej dotkniętej stronie pacjenta (wskazanej przez wyniki MDS-UPDRS III każdego pacjenta dla dwóch stron ciała).
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio przez dwa miesiące
Spadek amplitudy poprzez szybkie ruchy naprzemienne (RAM)
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
To zadanie ocenia hipokinezję i efekt sekwencji (pogorszenie amplitudy ruchu w czasie). Ruchy pronacji-supinacji będą wykonywane przy użyciu manipulatora przedramienia. Ruch będzie wizualnie prowadzony i akustycznie wyznaczany. Po cztery 60-sekundowe próby zostaną wykonane po każdej stronie (prawe i lewe ramię), przy czym każda próba obejmuje 4 przejścia w tempie ruchu (1,0 lub 1,75 Hz). Podczas tego zadania zostaną również wykorzystane inercyjne jednostki pomiarowe Delsys (IMU) do pomiaru danych EMG i kinematycznych.
Dzięki ukończeniu badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Sztywność przedramienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Sztywność przedramienia będzie oceniana za pomocą specjalnie skonstruowanego robota manipulacyjnego, który zapewnia wiarygodne i obiektywne pomiary oporu na narzucony ruch. Urządzenie biernie narzuca sinusoidalne ruchy przedramienia wokół osi pronacji-supinacji w zakresie ruchu ±40° przy częstotliwości 1,5 Hz, mierząc przemieszczenie kątowe i moment oporu potrzebny do poruszenia kończyną. Próby będą zbierane oddzielnie dla prawej i lewej ręki, z lub bez manewru aktywacyjnego (stukanie kontralateralną ręką w nogę), techniki stosowanej klinicznie do wywołania lub wzmocnienia sztywności. Jednostki pomiarowe inercyjne (IMU) Delsys będą używane do pomiaru aktywności EMG mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia nawrotnego obłego, jako pomiary wtórne podczas zadania.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Pomiary poznawcze (TMT-B)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Test Śladu B oceni skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie, elastyczność poznawczą i prędkość przetwarzania, które zostaną wykonane.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Pomiar Płynności Słownej (DKEFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Zadanie płynności werbalnej DKEFS oceni płynność werbalną.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Ocena pamięci roboczej za pomocą zadania N-Back
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Ilościowa ocena dokładności i czasu reakcji w zależności od obciążenia pamięci roboczej.
Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Ocena dyskinez za pomocą Skali Oceniania Dyskinez Rush (RDRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Skala RDRS oceni nasilenie ogólnych dyskinez podczas czynności dnia codziennego. Ocena nasilenia 4 wskazuje na gwałtowne dyskinezie, a 0 oznacza brak dyskinez. Skala ta może również odróżnić pląsawicę od dystonii (dwa główne typy dyskinez w chorobie Parkinsona) i zidentyfikować najbardziej upośledzającą formę dyskinez.
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń u uczestników oceniana według CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Średnio przez około dwa miesiące, do momentu zakończenia badania przez uczestników
Częstość [między i w obrębie] uczestników z niepożądanymi działaniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v6.0. Jest to jakościowy zbiór informacji za pośrednictwem raportu uczestnika lub obserwacji klinicznej, ale będzie wprowadzany jako ilościowy (np. ból głowy można sklasyfikować jako "1-Łagodny, 2-Umiarkowany i 3-Ciężki).
Średnio przez około dwa miesiące, do momentu zakończenia badania przez uczestników
Długość Kroku ("Chód Ustabilizowany")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
W tym zadaniu chodu przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu przenośnych jednostek pomiaru inercyjnego (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowego korytarza, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio przez dwa miesiące
Prędkość Chodu ("Steady-State Gait")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu dotyczącym chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Cadence ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu dotyczącym chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek pomiaru inercyjnego (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Przez zakończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Zmienność kroku ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowego chodnika, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Asymetria Kroku ("Chód Ustabilizowany")
Ramy czasowe: Średnio przez dwa miesiące, do czasu zakończenia badania przez uczestników
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych jednostek inercyjnych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Średnio przez dwa miesiące, do czasu zakończenia badania przez uczestników
Zmienność Czasu Wymachu ("Chód Stanu Ustalonego")
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, przestrzenne i czasowe parametry chodu będą uzyskiwane za pomocą noszonych jednostek inercyjnych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku (powtórzone 5 razy)
Przez zakończenie badania uczestników, średnio dwa miesiące
Częstotliwość występowania zamrożeń chodu ("Chód w stanie ustalonym")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu parametry przestrzenne i czasowe chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych jednostek pomiaru bezwładności (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie odpoczywać przez ~1 minutę (powtórzone 5 razy)
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Czas trwania zamrożenia chodu ("Chód w stanie stabilnym")
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
W tym zadaniu chodu, parametry przestrzenne i czasowe chodu będą uzyskiwane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek bezwładnościowych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez około 1 minutę tam i z powrotem wzdłuż około 12-metrowego chodnika, po czym nastąpi około 1 minuta odpoczynku (powtórzone 5 razy).
Poprzez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w długości kroku (z zadaniem 1-Back i bez; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: W trakcie realizacji badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek inercyjnych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez około 1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż około 12-metrowej ścieżki, a następnie przez około 1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
W trakcie realizacji badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w prędkości chodu (z i bez zadania 1-Back; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Średnio dwa miesiące poprzez ukończenie badania przez uczestnika
Wpływ podwójnego zadania na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek inercyjnych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
Średnio dwa miesiące poprzez ukończenie badania przez uczestnika
Różnica w kadencji (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Średnio dwa miesiące do zakończenia badania przez uczestnika
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek bezwładnościowych (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Średnio dwa miesiące do zakończenia badania przez uczestnika
Różnica w zmienności kroku (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Wpływ podwójnego zadania na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku jednostek pomiaru inercyjnego (IMU). Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Poprzez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Różnica w asymetrii kroku (z i bez zadania 1-Back; "Wpływ zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; przestrzenne i czasowe parametry chodu zostaną uzyskane przy użyciu noszonych bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, po czym nastąpi ~1 minuta odpoczynku, podczas której pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze 1-back.
Przez ukończenie badania przez uczestników, średnio dwa miesiące
Różnica w zmienności czasu wymachu (z i bez zadania 1-Back; "Efekt zadania podwójnego na chód")
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące
Wpływ zadania podwójnego na chód zostanie oceniony poprzez powtórzenie zadania chodu; parametry przestrzenne i czasowe chodu zostaną uzyskane przy użyciu przenośnych jednostek pomiaru inercyjnego (IMU) na stopach, nadgarstkach, odcinku lędźwiowym i mostku. Pacjenci będą chodzić przez ~1 minutę, tam i z powrotem wzdłuż ~12-metrowej ścieżki, a następnie przez ~1 minutę odpoczynku, podczas którego pacjent będzie wykonywał zadanie poznawcze typu 1-back.
Przez ukończenie badania przez uczestnika, średnio dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUR-2025-34279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami