Movimientos basados en Yoga para Dolores de Cabeza Primarios (Migraña y/o Cefalea en Racimos) - YOURHEAD
Movimientos Basados en Yoga Semanalmente (En Vivo en Línea o Presencial) para Cefaleas Primarias
Resumen breve:
Migraña y/o Cefalea en Racimos: Resumen del Estudio
**Antecedentes:** La migraña y la cefalea en racimos son dos trastornos primarios de dolor de cabeza que impactan significativamente la calidad de vida y la funcionalidad de quienes las padecen. Según los informes recurrentes de carga de enfermedad de la OMS, la migraña está entre las condiciones neurológicas responsables del mayor número de años perdidos por enfermedad. Los dolores de cabeza asociados con la migraña y la cefalea en racimos varían de moderados a severos y causan gran sufrimiento. Los tratamientos disponibles no funcionan para todos y a menudo se asocian con efectos secundarios adversos. La actividad física ha demostrado en varios estudios tener un efecto positivo sobre el dolor de cabeza. Dada la alta prevalencia de problemas de salud mental, estrés y trastornos del sueño en este grupo de pacientes, la relajación y el ejercicio de baja intensidad, como movimientos basados en yoga (YB), podrían potencialmente ayudar a las personas a mejorar el sueño y el bienestar, al tiempo que proporcionan cierto efecto preventivo sobre los dolores de cabeza.
**Hipótesis:**
Las personas con migraña severa o cefalea en racimos tienen una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento. Terapias alternativas como los ejercicios basados en yoga, cuando se combinan con el tratamiento médico estándar según las guías clínicas, pueden impactar positivamente en:
Síntomas del dolor de cabeza, Calidad del sueño y Calidad de vida general
- **Propósito y Objetivos:** Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención basada en yoga web (YB) o en persona cara a cara (FTF) en individuos que sufren de dolores de cabeza primarios, principalmente migraña crónica y/o cefalea en racimos. El estudio evaluará el efecto de YB en la calidad de vida relacionada con la salud, con un enfoque en la calidad del sueño y la salud mental como depresión y ansiedad. Un objetivo secundario es analizar los cambios en la frecuencia, intensidad y duración del dolor de cabeza asociados con condiciones de dolor de cabeza primario. El ECA también medirá el sueño objetivo y biomarcadores. Actualmente estamos investigando un estudio piloto.
- **Relevancia para el Grupo de Pacientes:** El objetivo central del proyecto es determinar si los ejercicios basados en yoga pueden servir como un tratamiento complementario para mejorar la calidad de vida y la salud en pacientes con dolor de cabeza primario severo. Para garantizar un acceso equitativo a la atención médica, esta intervención se entregará en formato digital y/o FTF para optimizar la disponibilidad y ampliar la atención para individuos con trastornos de dolor de cabeza primario. Estos esfuerzos tienen como objetivo mejorar la calidad de vida y el bienestar en una población de pacientes vulnerable. Las condiciones de dolor de cabeza a menudo afectan a las personas en sus años más productivos, y muchos viven con síntomas durante décadas. Tanto la vida laboral como la privada se ven frecuentemente interrumpidas, lo que resulta en bajas por enfermedad y aislamiento social. Los familiares cercanos también se ven afectados, ya que quienes sufren de dolores de cabeza requieren más tiempo de recuperación para hacer frente a la vida diaria. Con este proyecto propuesto, nuestro objetivo es utilizar el yoga físico, arraigado en la medicina tradicional holística, para ayudar a las personas con dolor de cabeza primario severo a lograr una mejor salud física y mental, particularmente una mejor calidad del sueño, lo que a su vez mejora la calidad de vida general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Situación actual
La migraña y la cefalea en racimos son dos afecciones neurológicas caracterizadas por ataques recurrentes de dolor de cabeza intenso. Se estima que aproximadamente el 14% de la población sufre de migrañas, mientras que la cefalea en racimos tiene una prevalencia de alrededor del 0,1%. El fenotipo se caracteriza por ataques de dolor de cabeza unilateral que duran aproximadamente de 15 minutos a tres horas para la cefalea en racimos y de tres horas a tres días para la migraña. El tratamiento agudo para las migrañas y la cefalea en racimos generalmente implica triptanes o terapia de oxígeno para interrumpir los ataques, y tratamiento profiláctico cuando es necesario.
Los estudios han demostrado que las personas con dolores de cabeza experimentan impactos significativos en su calidad de vida y a menudo sufren problemas de salud mental. Investigaciones del Instituto Karolinska y del Centro de Cefaleas de Copenhague han demostrado trastornos del sueño entre personas con cefalea en racimos. Los diagnósticos relacionados con el sueño también se reportan con frecuencia en personas con migraña, y la migraña es más prevalente entre los trabajadores por turnos en comparación con los que no trabajan por turnos. En conjunto, estos estudios indican una fuerte conexión entre los problemas de sueño, la salud mental y el dolor de cabeza.
La carga de la enfermedad en la migraña de alta frecuencia, la migraña crónica y la cefalea en racimos es sustancial, y se necesitan tratamientos alternativos adicionales junto con las terapias farmacológicas estándar. Las personas con estos tipos de dolor de cabeza reportan tasas de baja por enfermedad más altas que la población general, y los que sufren de cefalea en racimos con problemas de salud mental concurrentes muestran una mayor prevalencia de baja por enfermedad a largo plazo y pensión por discapacidad.
Papel de los ejercicios basados en yoga (YB)
Los ejercicios basados en yoga han ganado atención en la atención sanitaria y se utilizan como tratamientos complementarios para diversas afecciones. Las revisiones y metaanálisis muestran efectos sobre los síntomas de estrés, estados mentales como trastornos del sueño y depresión. Las intervenciones de yoga basadas en la web también han mejorado el sueño y el estrés, así como el dolor crónico de cuello y espalda. Se han observado mejoras en la función endotelial y marcadores de inflamación.
Un artículo de revisión de China indica que el yoga físico (similar a la intervención planificada) parece reducir la intensidad, duración y frecuencia del dolor de cabeza. Estudios previos muestran reducciones en la migraña después de intervenciones de yoga, y estudios más pequeños de India reportan efectos en la intensidad del dolor de cabeza y la calidad de vida en la migraña. La investigación en contextos occidentales es limitada y los estudios realizados en India tienden a mostrar resultados más positivos, posiblemente debido a dosis de tratamiento más altas o influencias contextuales, incluidos efectos placebo o Hawthorne.
La Fundación Americana de la Migraña recomienda ejercicios basados en yoga como tratamiento complementario para la reducción del estrés y el manejo de los síntomas de la migraña, ya que el estrés es un desencadenante común de la migraña. Actualmente no hay investigación sobre intervenciones basadas en yoga para la cefalea en racimos, y solo unos pocos estudios publicados sobre migrañas.
Prácticas médicas tradicionales
La medicina tradicional india recomienda ejercicios específicos (por ejemplo, inversiones) para tratar dolores de cabeza, presión arterial alta y mejorar la calidad del sueño y el insomnio. Las inversiones parecen activar regiones profundas del cerebro relacionadas con el sueño y tienen un efecto calmante. Los trastornos del sueño a menudo desencadenan migrañas y viceversa. Los ritmos de melatonina, que pueden ser inestables en afecciones de dolor de cabeza, a menudo se estabilizan después de intervenciones basadas en yoga.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marian E Papp, PhD
- Número de teléfono: +46706946553
- Correo electrónico: marian.papp@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 141 83
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Marian E Papp, PhD - post-doc
- Número de teléfono: 0706946553
- Correo electrónico: marian.papp@ki.se
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Investigador principal:
- Marian E Papp, PhD, post-doc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña crónica y/o cefalea en racimos (Horton)
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnóstico de migraña crónica/de alta frecuencia (≥15 días de dolor de cabeza/mes con al menos ≥8 con migraña)
- Diagnóstico de cefalea en racimos crónica (es decir, remisión más corta de 3 meses al año), diagnosticada según los criterios ICHD-III.
- Capacidad para realizar movimientos basados en yoga y dar consentimiento.
- Conexión a Internet con computadora/iPad/móvil para seguir instrucciones digitales/tele-salud
- Disposición a usar reloj de pulsera para actigrafía
- Disposición a dejar muestras de sangre en el laboratorio
Criterios de exclusión:
- Operaciones recientes o planificadas durante las últimas 6 semanas
- Dependencia de drogas, dependencia del alcohol, trastornos mentales como psicosis, trastorno bipolar, ansiedad como TEPT, etc.)
- Inscripción paralela en otros ensayos clínicos
- Hipertensión no medicada, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca
- No hablante de sueco
- Incapacidad para realizar ejercicio de baja intensidad en casa o presencial (cara a cara), tanto en línea como en vivo.
- Participantes inseguros de participar debido a adicción a las drogas u otras causas
- Desorientación e incapacidad para informar sobre otras afecciones graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de intervención yóguica
Movimientos basados en yoga (en línea en directo o presencial) para cefaleas primarias
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Intervención de 8 a 12 semanas utilizando ejercicios de yoga digitales y presenciales
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Sin intervención: Sin intervención - lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de dolores de cabeza - frecuencia de dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento de hasta 24 semanas
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Frecuencia de dolores de cabeza (número de días al mes y número de ataques por día)
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Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento de hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño utilizando la escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea basal (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Medida de Resultado Principal: Calidad del sueño utilizando la escala de gravedad del insomnio (ISI) [Marco Temporal: Línea de base y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas] Puntuación total de 0-28 - una puntuación de 0-7 sin insomnio clínico, 8-14 sin insomnio, 15-21 insomnio clínico moderado, 22-28 insomnio clínico severo |
Línea basal (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Actrigraph - calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Medición objetiva del sueño mediante actígrafos colocados en la muñeca durante una semana al inicio y una semana al final del estudio.
ActTrust 2, Actiwatch u otra marca es un dispositivo similar a un reloj de pulsera que mide la aceleración.
Al medir la aceleración en la muñeca, se puede obtener una estimación de la actividad física, a partir de la cual se puede generar un patrón de actividad para un participante.
Esto proporciona una medida objetiva de la duración y calidad del sueño.
El reloj de sueño mide la actividad en general mediante un acelerómetro de datos brutos triaxial junto con sensores de luz ambiental y temperatura, y el sueño forma parte de esto al observar la actividad reducida.
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Línea base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoevaluación diseñado para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en individuos, particularmente en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Estructura: El cuestionario consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: HADS-A para ansiedad y HADS-D para depresión. HADS utiliza una escala Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = la mayor parte del tiempo), con puntuaciones separadas para las subescalas de ansiedad y depresión (0-21 cada una). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones de corte para la interpretación incluyen: 0-7: Normal. 8-10: Leve. 11-21: Moderado a grave. |
Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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La interpretación de las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS-10) no es diagnóstica, sino que proporciona una idea general del estrés percibido.
Generalmente, una puntuación entre 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 es estrés moderado y 27-40 es estrés alto.
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Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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La puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) ayuda a evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad, con puntuaciones que van de 0 a 21 indicando diferentes niveles de gravedad de la ansiedad. 0 - 4: Sin síntomas o síntomas mínimos - Indica pocos o ningún síntoma de ansiedad. 5 - 9: Síntomas leves - Sugiere ansiedad leve que puede no afectar significativamente el funcionamiento diario. 10 - 14: Síntomas moderados - Indica ansiedad moderada, que puede afectar las actividades diarias y la calidad de vida. 15 - 21: Síntomas graves - Refleja ansiedad grave que probablemente requiera intervención clínica y apoyo. Relevancia clínica Una puntuación de 10 o superior puede indicar un diagnóstico preliminar de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). |
Baseline (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Escala de respiración disfuncional de Nimega
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento durante hasta 24 semanas
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El Cuestionario de Nimega (a menudo llamado Escala de Respiración Disfuncional de Nimega) es una herramienta de cribado validada diseñada para identificar síntomas de respiración disfuncional, particularmente el síndrome de hiperventilación/sobrerrespiración. Consta de 16 ítems de síntomas puntuados en una escala de 0-4, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad respiratoria. Una puntuación total superior a 19-23 sugiere disfunción respiratoria clínicamente relevante. 16 ítems que cubren síntomas comunes como dolor torácico, mareos, visión borrosa, dificultad para respirar y sensaciones de tensión. Cada ítem se valora en una escala Likert de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo. 19 puntos: Indica posible respiración disfuncional o hiperventilación. 23 puntos: Indicación más fuerte de síndrome de hiperventilación |
Línea base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento durante hasta 24 semanas
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Diario de dolores de cabeza - intensidad de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Intensidad del dolor de cabeza/dolor mediante una escala analógica visual (escala EVA) donde 0 es sin dolor y 100 es dolor máximo.
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Línea de base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento hasta 24 semanas
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Diario de dolores de cabeza - duración de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento durante hasta 24 semanas
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Duración del dolor de cabeza (número de horas/minutos durante un ataque).
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Línea de base (día 1 del estudio) y 8-12 semanas después del final de la intervención, seguimiento durante hasta 24 semanas
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Dysfunctional Beliefs and attitudes about sleep (DBAS-10)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Measures sleep related cognitions in a VAS (visual analog)-scale.
The scale identifies specific, irrationell and affective thoughts that can disturb insomnia and evaluated sleep related cognitions.
Factor I (5 items) was labeled Beliefs about the Immediate Negative Consequences of Insomnia.
Factor II (3 items) was labeled Beliefs about the Long-term Negative Consequences on Insomnia.
Factor III was labeled Beliefs about the Need for Control Over Insomnia (2 items).
People with insomnia have higher DBAS scores than good sleepers.
Administration time 10 minutes
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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The Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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MIDAS measures measure the impact the headaches have on quality of life 0-5 points - Grade 1=Little or No Disability, 6-10 points - Grade 2=mild disability, 11-20 points - Grade 3= moderate disability, 21+ points - Grade 4 = severy disability If MIDAS Score is 6 or more contact with doctor i suggested https://headaches.org/wp-content/uploads/midas.pdf
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Baseline (day 1 of the study) and 8-12 weeks after the end of the intervention, follow-up for up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Trastornos de migraña
- Terrible dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNR 2025-06544-0 RCT study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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