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Stents Vertebrales Liberadores de Rapamicina en el Tratamiento en el Mundo Real de la Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática (BRIDGE-INTRA)

13 de enero de 2026 actualizado por: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Stents Vertebrales Liberadores de Rapamicina en el Tratamiento Real de la Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática

Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos que se sometan a la implantación de un stent liberador de rapamicina, según los criterios de inclusión y exclusión. El criterio de valoración principal es la tasa de cualquier ictus o muerte en el plazo de 1 mes. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen el éxito inmediato de la implantación del stent. Los criterios de valoración de seguridad abarcan la incidencia de ictus o muerte neurológica, ictus o muerte relacionados con el vaso diana, mortalidad por todas las causas y puntuaciones mRS en los seguimientos a los 12 meses. Los sujetos serán seguidos clínicamente antes de la cirugía, durante la implantación del dispositivo, al alta, y a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía. Un subgrupo de imagen de al menos 80 sujetos que acepten el seguimiento con DSA a los 12 meses evaluará la reestenosis intra-stent (>50%).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Zhang
  • Número de teléfono: (+86) 18661818866
  • Correo electrónico: bravezhang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos sometidos a implantación de stent liberador de rapamicina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤80 años;
  • Pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática con tratamiento médico ineficaz;
  • La angiografía por sustracción digital (ASD) muestra una estenosis de la lesión objetivo ≥70%;
  • Aptos para la implantación de stents liberadores de fármacos dirigidos a rapamicina;
  • El paciente y/o su representante autorizado pueden comprender el propósito del estudio, aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3;
  • Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas;
  • Presencia de más de 2 lesiones de estenosis aterosclerótica intracraneal que requieran tratamiento intervencionista;
  • Contraindicaciones graves para heparina, aspirina, ticagrelor, clopidogrel u otros fármacos antiplaquetarios, e incapacidad para tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetaria;
  • Disfunción grave de órganos principales (por ejemplo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca);
  • Alergias graves a medios de contraste, rapamicina y sus derivados, aleaciones de cobalto o ácido poliláctico;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Participación en otros estudios de fármacos o dispositivos sin haber alcanzado el punto final;
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses;
  • Lesiones o acceso vascular considerado inadecuado para la implantación de stent liberador de fármacos de rapamicina por el operador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo expuesto
sujetos sometidos a la implantación de stents liberadores de rapamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reestenosis intra-stent (grado de estenosis >50%) al año (subgrupo de imágenes)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de éxito técnico inmediato de la implantación de stent (subgrupo de imagen)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Incidencia de accidente cerebrovascular o muerte neurogénica dentro del seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de accidente cerebrovascular o muerte relacionada con el vaso objetivo durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mortalidad por todas las causas dentro del seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
puntuación mRS en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
mRS≥2
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Bridge-2024-04-CIP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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