Stents Vertebrales Liberadores de Rapamicina en el Tratamiento en el Mundo Real de la Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática (BRIDGE-INTRA)
13 de enero de 2026 actualizado por: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Stents Vertebrales Liberadores de Rapamicina en el Tratamiento Real de la Estenosis Intracraneal Aterosclerótica Sintomática
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos que se sometan a la implantación de un stent liberador de rapamicina, según los criterios de inclusión y exclusión.
El criterio de valoración principal es la tasa de cualquier ictus o muerte en el plazo de 1 mes.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen el éxito inmediato de la implantación del stent.
Los criterios de valoración de seguridad abarcan la incidencia de ictus o muerte neurológica, ictus o muerte relacionados con el vaso diana, mortalidad por todas las causas y puntuaciones mRS en los seguimientos a los 12 meses.
Los sujetos serán seguidos clínicamente antes de la cirugía, durante la implantación del dispositivo, al alta, y a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Un subgrupo de imagen de al menos 80 sujetos que acepten el seguimiento con DSA a los 12 meses evaluará la reestenosis intra-stent (>50%).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Zhang
- Número de teléfono: (+86) 18661818866
- Correo electrónico: bravezhang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Zhang
-
Contacto:
- Yong Zhang
- Número de teléfono: 18661818866
- Correo electrónico: bravezhang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos sometidos a implantación de stent liberador de rapamicina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤80 años;
- Pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática con tratamiento médico ineficaz;
- La angiografía por sustracción digital (ASD) muestra una estenosis de la lesión objetivo ≥70%;
- Aptos para la implantación de stents liberadores de fármacos dirigidos a rapamicina;
- El paciente y/o su representante autorizado pueden comprender el propósito del estudio, aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3;
- Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas;
- Presencia de más de 2 lesiones de estenosis aterosclerótica intracraneal que requieran tratamiento intervencionista;
- Contraindicaciones graves para heparina, aspirina, ticagrelor, clopidogrel u otros fármacos antiplaquetarios, e incapacidad para tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetaria;
- Disfunción grave de órganos principales (por ejemplo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca);
- Alergias graves a medios de contraste, rapamicina y sus derivados, aleaciones de cobalto o ácido poliláctico;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Participación en otros estudios de fármacos o dispositivos sin haber alcanzado el punto final;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Lesiones o acceso vascular considerado inadecuado para la implantación de stent liberador de fármacos de rapamicina por el operador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo expuesto
sujetos sometidos a la implantación de stents liberadores de rapamicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reestenosis intra-stent (grado de estenosis >50%) al año (subgrupo de imágenes)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tasa de éxito técnico inmediato de la implantación de stent (subgrupo de imagen)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular o muerte neurogénica dentro del seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular o muerte relacionada con el vaso objetivo durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Mortalidad por todas las causas dentro del seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
puntuación mRS en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
mRS≥2
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bridge-2024-04-CIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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