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Stents Vertebrais Liberadores de Rapamicina no Tratamento no Mundo Real da Estenose Intracraniana Aterosclerótica Sintomática (BRIDGE-INTRA)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Stents Vertebrais com Rapamicina no Tratamento Real de Estenose Intracraniana Aterosclerótica Sintomática

Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, multicêntrico e de braço único. Cerca de 300 sujeitos submetidos a implantação de stent com libertação de rapamicina serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão. O endpoint primário é a taxa de qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 1 mês. Os endpoints de eficácia secundários incluem o sucesso imediato da implantação do stent. Os endpoints de segurança abrangem a incidência de acidente vascular cerebral ou morte neurológica, acidente vascular cerebral ou morte relacionada com o vaso-alvo, mortalidade por todas as causas e pontuações mRS nos acompanhamentos de 12 meses. Os sujeitos serão acompanhados clinicamente antes da cirurgia, implantação do dispositivo, alta hospitalar, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. Um subgrupo de imagem de pelo menos 80 sujeitos que concordem com o acompanhamento por DSA aos 12 meses irá avaliar a reestenose intra-stent (>50%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sujeitos submetidos a implantação de stent com rapamicina

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤80 anos;
  • Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática com tratamento médico ineficaz;
  • A angiografia por subtração digital (DSA) mostra estenose da lesão alvo ≥70%;
  • Adequado para implantação de stents farmacológicos direcionados com rapamicina;
  • O paciente e/ou seu representante autorizado podem compreender o objetivo do estudo, concordar em participar e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥3;
  • Acidente vascular cerebral isquémico nas últimas 2 semanas;
  • Presença de mais de 2 lesões de estenose aterosclerótica intracraniana que necessitem de tratamento intervencionista;
  • Contra-indicações graves para heparina, aspirina, ticagrelor, clopidogrel ou outros fármacos antiplaquetários, e incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária;
  • Disfunção grave de órgãos principais (por exemplo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca);
  • Alergias graves a meios de contraste, rapamicina e seus derivados, ligas à base de cobalto ou ácido polilático;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Participação noutros estudos de fármacos ou dispositivos sem ter atingido o endpoint;
  • Esperança de vida inferior a 12 meses;
  • Lesões ou acesso vascular considerados inadequados para implantação de stent farmacológico com rapamicina pelo operador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo exposto
sujeitos submetidos a implantação de stent com eluição de rapamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral ou morte no prazo de 1 mês após o procedimento
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reestenose intra-stent (grau de estenose >50%) ao 1º ano (subgrupo de imagem)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sucesso técnico imediato da implantação do stent (subgrupo de imagem)
Prazo: imediatamente após a intervenção
imediatamente após a intervenção
Incidência de acidente vascular cerebral ou morte neurogénica no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de acidente vascular cerebral ou morte relacionada com o vaso-alvo durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Mortalidade por todas as causas dentro do acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação mRS no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
mRS≥2
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bridge-2024-04-CIP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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