Radiofrecuencia Pulsada Convencional versus de Alto Voltaje y Larga Duración del Nervio Pudendo
Comparación de la Radiofrecuencia Pulsada Convencional y de Alta Tensión de Larga Duración Aplicada al Nervio Pudendo en el Tratamiento de la Neuralgia del Pudendo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico que evalúa dos tipos de tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF) para pacientes con neuralgia del pudendo. La neuralgia del pudendo es un dolor neuropático crónico que afecta al perineo y al área pélvica, causando a menudo molestias significativas y reduciendo la calidad de vida.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir PRF convencional o PRF de alto voltaje y larga duración aplicada al nervio pudendo. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, el alivio del dolor y la seguridad de los dos enfoques de tratamiento. Los participantes serán monitorizados para evaluar la mejora del dolor, los resultados funcionales y cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento.
El estudio sigue procedimientos clínicos estándar y todos los tratamientos se realizan en condiciones estériles con un control adecuado para garantizar la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Tipo de intervención * Seleccione el tipo de intervención. Procedimiento / Cirugía Nombre de la intervención * Introduzca un nombre breve y descriptivo para la intervención. Utilice un nombre no patentado (genérico), si está disponible
- Procedimiento: Radiofrecuencia Pulsada de Alta Tensión y Larga Duración
Descripción detallada
Este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo y aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de la radiofrecuencia pulsada convencional (PRF) frente a la PRF de alto voltaje y larga duración aplicada al nervio pudendo en pacientes con neuralgia del pudendo.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. La PRF convencional se aplicará a 42°C durante 360 segundos, mientras que la PRF de alto voltaje y larga duración se aplicará a 42°C hasta 900 segundos, con voltaje titulado desde 40V hasta un máximo tolerado por el paciente de 90V. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles en un quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG y saturación de oxígeno).
Los pacientes serán evaluados por intensidad del dolor, mejora funcional y efectos adversos en las visitas de seguimiento programadas. Los síntomas bilaterales se tratarán secuencialmente si están presentes. El estudio se adhiere a los procedimientos de seguridad clínica estándar y no se anticipa ningún riesgo adicional más allá de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şükriye Dadalı, MD
- Número de teléfono: +905333316636
- Correo electrónico: sukriyedadali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Sukriye Dadali, MD
- Número de teléfono: 05333316636
- Correo electrónico: sukriyedadali@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más Diagnóstico de neuralgia del pudendo según los criterios diagnósticos de Nantes Seguidos en la consulta externa de Algología (Medicina del Dolor) Neuralgia del pudendo crónica refractaria al tratamiento conservador o intolerancia a terapias conservadoras No uso de medicamentos para el dolor neuropático, o en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de patologías orgánicas pélvicas que puedan causar dolor pudendo Dolor limitado solo a las regiones coccígea, glútea o abdominal inferior Pacientes con dolor puramente paroxístico, prurito aislado o hallazgos de imágenes que expliquen completamente los síntomas Antecedentes de malignidad o enfermedad autoinmune Cirugía previa que pueda haber alterado la anatomía de la región del nervio pudendo Embarazo o sospecha de embarazo Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo eléctrico implantado Uso de terapia anticoagulante o presencia de trastornos de coagulación no corregibles Infección sistémica activa o infección en el sitio de inyección Hipersensibilidad conocida a metales Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1 - PRF Convencional
Descripción de la Radiofrecuencia Pulsada Convencional: PRF convencional aplicada al nervio pudendo a 42°C durante 360 segundos, 2 Hz, ancho de pulso de 20 ms.
Procedimiento clínico estándar en condiciones estériles.
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La radiofrecuencia pulsada convencional (PRF) se aplica al nervio pudendo a 42°C durante 360 segundos, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y un ancho de pulso de 20 ms.
El procedimiento se realiza en condiciones estériles en el quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG, saturación de oxígeno).
Los pacientes se colocan en decúbito prono, se esteriliza el sitio objetivo y se coloca la aguja de PRF bajo guía fluoroscópica.
Los síntomas bilaterales se tratan secuencialmente si están presentes.
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Experimental: Brazo 2 - PRF de Alta Tensión y Larga Duración
Descripción de Radiofrecuencia Pulsada de Alta Tensión y Larga Duración: PRF de alta tensión y larga duración aplicada al nervio pudendo a 42°C durante 900 segundos, tensión titulada desde 40V hasta el máximo tolerado por el paciente de 90V.
Procedimiento realizado en condiciones estériles.
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Se aplica radiofrecuencia pulsada (PRF) de alta tensión y larga duración al nervio pudendo a 42°C durante 900 segundos, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y un ancho de pulso de 20 ms.
La tensión se ajusta desde 40V hasta un máximo tolerado por el paciente de 90V.
El procedimiento se realiza en condiciones estériles en el quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG, saturación de oxígeno).
Los pacientes se colocan en decúbito prono, se esteriliza el sitio objetivo y se coloca la aguja de PRF bajo guía fluoroscópica.
Los síntomas bilaterales se tratan secuencialmente si están presentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
El resultado principal es el cambio en la puntuación NRS desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones NRS también se registrarán a los 1 y 3 meses para permitir una comparación longitudinal.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluará utilizando una escala de satisfacción de 5 puntos que va de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho).
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
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Línea base y 6 meses
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Eventos Adversos y Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 6 meses
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Todos los eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento se registrarán durante todo el período de estudio.
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Desde la intervención hasta los 6 meses
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Puntuación del Efecto Percibido Global (EPG)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La mejora global notificada por el paciente se evaluará mediante la escala de Efecto Percibido Global (GPE), una escala tipo Likert que va de -5 a +5, donde los valores negativos indican empeoramiento, 0 indica ningún cambio y los valores positivos indican mejora.
Las puntuaciones más altas indican un resultado percibido mejor.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia del pudendo
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas, genéricas
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-10056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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